Leitthema Bundesgesundheitsbl https://doi.org/10.1007/s00103-018-2690-6 © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018

H. Gehring1 · K. Rackebrandt2 · M. Imhoff3 1

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck, Lübeck, Deutschland 2 UNITY AG, Hamburg, Deutschland 3 Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Deutschland

E-Health und die Realität – was sehen wir heute schon in der Klinik? Hintergrund „Photograph 51“ ist der Ursprung der Röntgendiffraktion durch Rosalind Franklin im Mai 1952. Das Bild – ohne ihre Einwilligung weitergereicht – triggert Watson und Crick zur Bildung von Modellen zur Entschlüsselung der DNA und zu einer prophetischen Verkündung am 28. Februar 1953: „We have discovered the secret of life“. Rosalind Franklin, Watson und Crick und Barack Obama haben eine gemeinsame Vision: „Die Herausforderung und die Lösung des gemeinsamen Nutzens von Daten zur personalisierten individuellen Medizin“ [1]. E-Health summiert den Einsatz digitaler Technologie im Gesundheitswesen [2] mit den Zielen der Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Verwaltung von Daten im Gesundheitswesen (entspricht der Definition der Europäischen Kommission 2013). Ziel aus der Sicht des Patienten ist eine (präzise) personalisierte individuelle Medizin (PIM [1, 3–5]). Durch den Einstrom massiver Datenmengen in die klinische Arbeit – vergleichbar mit dem Inhalt eines großen Sees (. Abb. 1) – besteht die zwingende Notwendigkeit der Anwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT). Die globalen Datenmengen („Big Data“) werden sich von 16,1 Zettabyte in 2016 bis zum Jahr 2025 verzehnfachen (163 Zettabyte; [6]). Das Wachstum der Datenmenge im Gesundheitswesen holt an dieser Stelle

kräftig auf: Pro Individuum werden im Jahr 2020 ca. 7,5 Terabyte generiert, es ist von einer gesundheitsbezogenen Datenmenge auszugehen, die sich alle 73 Tage verdoppelt [7]. Aufgrund der Datenmengen und des Wachstums an Fachwissen auf der einen sowie des Vorteils für den Patienten und des ökonomischen Werts für den Betreiber auf der anderen Seite ist der Einsatz von E-Health ein politisches Ziel und gesetzlich verankert [8–11]. Die Situation in den deutschen Kliniken zum Thema E-Health ist kontrovers und durch eine Krankenhausstudie von Roland Berger in 2017 erarbeitet [12]: 89 % der Manager in den 500 größten Krankenhäusern haben eine Digitalstrategie. Zur Verbesserung der wirtschaftlichen Situation haben 58 % Maßnahmen zur Digitalisierung berücksichtigt, und 31 % der Befragten sahen hierin einen signifikanten wirtschaftlichen Beitrag zurErgebnisverbesserung gegenüber dem Vorjahr. Parallel hat sich jedoch die wirtschaftliche Lage der Krankenhäuser in2017 –nacheinerErholung in2015 und 2016 – verschlechtert. Diese Tendenz und der notwendige Investitionsbedarf wirken sich negativ auf die Budgetplanung aus. Die Ausgaben für digitale Technologie erreichen bei 91 % der Krankenhäuser weniger als 2 % vom Umsatz [12]. Die Ärzte in Deutschland sehen laut einer Studie in 2017 von Hartmannbund und bitcom [13] in 69 % eine Chance in der Digitalisierung, verhalten sich in der Nutzung aber eher noch konservativ. Hierbei ist jedoch die Altersverteilung

zu berücksichtigen: 93 % der 20- bis 29jährigen Ärzte sprechen sich dafür aus gegenüber 57 % der Personen im Alter von 50–59 Jahren. Was sehen die Anwender in der Klinik? – Sie sehen einen Monitor, eine Tastatur, eine Maus und verwenden im Falle eine Spracherkennung ein Mikrofon [14]. Damit stehen sie auf der Spitze eines Eisbergs (. Abb. 2). Zusätzlich arbeiten sie mit medizintechnischen Produkten und Geräten bis hin zur Robotik. Software und Hardware verschmelzen und sind vernetzt auf den Ebenen der Funktionsfähigkeit, der Patientendatenübertragung, der Wirtschaftlichkeit und der Logistik. Dahinter sind komplexe Systeme eingebunden, die direkt und intensiv in den medizinischen Arbeitsablauf der Anwender eingreifen. Hierbei sind primär nicht eindeutig die Funktionen der Programme und die Hierarchie der Entscheidungsebenen (. Abb. 3) abgebildet. Diese umfassen den Rahmen von reiner Datenverwaltung im Sinne des ursprünglichen Krankenhausinformationssystems (KIS) bis hin zur Bearbeitung mit intelligenten Verfahren und bilden heute ein intensives soziotechnisches Netzwerk. In den Kliniken mit universitärer Ausrichtung zeichnet sich ab, dass ein fließender Übergang von Entscheidungsunterstützung zur Automatisierung abläuft, wobei die Tendenz zu autonom arbeitenden Systemen auf Forschungsebene sichtbar ist.

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Leitthema

Abb. 1 9 Der „Healthcare Data Lake“ und das Ziel der präzisen und personalisierten individuellen Medizin (eGA, eGK, mHealth, PDMS, PIM, KIS siehe Abkürzungsverzeichnis). (Mod. nach [74]; [1, 3–5])

Begriffsdefinitionen und Strukturbildung E-Health beschreibt den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) im Gesundheitswesen, während die Digitalisierung im Gesundheitswesen die Prozesse dahinter veranschaulicht [8]. Beide Bezeichnungen sind als Oberbegriffe zu verstehen, darunter werden eine Reihe von Verfahren1 subsummiert: Eine Definition für „Health Information Technology“ [HIT] ist die Anwendung von Informationsverarbeitung: 1. auf der Basis von Computerhardware und Software zum Zwecke der Speicherung, Wiedergabe und der gemeinsamen Nutzung, sowie 2. zur Verwendung von gesundheitsbezogenen Informationen, Daten und Wissen für die Kommunikation und Entscheidungsfindung [15, 16]. Diese Definition bindet die beiden grundsätzlichen Richtungen ein, welche – zeitversetzt über eine Dekade [15, 17] – in der Klinik bereits eingeführt sind oder sich etablieren:

1

InderRecherchezudiesemThemasindsowohl englische als auch deutsche Bezeichnungen berücksichtigt worden.

1. Electronic-Health-Record-Systeme (EHRS): diese finden bereits einen breiten Stellenwert in der klinischen Anwendung. 2. Clinical Decision Support Systeme (CDSS): definiert als eine Verbindung von gesundheitsbezogenen Daten, Informationen und Wissen mit dem Ziel, den Arzt bei der Therapie zu unterstützen. EHRS sind bereits essenziell in der Klinik vertreten bzw. sind zunehmend im Einsatz. Vorteile in der Klinik sind [8, 15, 17, 18]: 1. Verbesserung der Qualität und Effektivität 2. Steigerung des Gesundheitsangebots und der Effizienz 3. Vorbeugung und Vermeidung medizinischer Fehler und Verbesserung der Präzision 4. Reduzierung der Kosten 5. Steigerung der Effektivität in den Prozessabläufen 6. Direkte netzwerkbasierte Kommunikation Unter CDSS [19] ist ein aktives System zu verstehen, welches Wissen aufarbeitet oder basierend auf Erfahrungen und Mustern generiert: 1. Wissensbasierte CDSS rekrutieren aus den medizinischen Informatio-

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nen und unter Bezug auf individuelle Daten sowie unter Anwendung von Regeln eine Grundlage zur Entscheidung. 2. Ohne ausreichende Basis an Wissen können CDSS – basierend auf Anwendungen der „Künstlichen Intelligenz“ – aus Erfahrungen und Mustern in patientenindividuellen Daten und Informationen die Grundlagen zu einer medizinischen Entscheidung anbieten. In der weit gespannten Welt der Begriffsdefinitionen für „Künstliche Intelligenz“ (KI) und „Maschinelles Lernen“ (ML) bietet sich folgende griffige Version [20] an: Künstliche Intelligenz ist ein breiteres Konzept an Maschinen, Computern und Software, welches in der Lage ist, Aufgaben im Sinne von „Smart“ zu erledigen. Maschinelles Lernen ist eine Anwendung von KI in dem Sinne, dass die Systeme Zugang zu Daten erhalten und aus diesen lernen. Eine Annäherung an menschliches Denken wird durch die Anwendung neuronaler Netze – im Sinne von tiefergehendem Lernen („Deep Learning“ [DL]; [20]) – sowie die freie Verfügbarkeit der Systeme im Internet erreicht. Diese beiden Entwicklungen generierten die Basis für das Wachstum der Anwendung digitaler Technologien im Umfeld von Mensch und Gesundheit. . Abb. 4 demonstriert die dynamischen Änderungen von Veröffentlichungen zu AIM, CDSS, ML und DL in den zurückliegenden 10 Jahren.

Autonome Systeme Die Definitionen von autonomen Systemen sind nicht eindeutig und unterliegen Veränderungen. Die hier gewählte Definition basiert auf dem Glossar des Deutschen Ethikrats von 2017 [21] und dem Fachforum Autonome Systeme von acatech aus 2017 [22]: Autonome Systeme sind selbstregulierende und selbstentscheidende aktive Einheiten mit dem Ziel, eigenständig und ohne menschliches Eingreifen zu arbeiten. Sie weisen Merkmale intelligenten Verhaltens auf. Sie sind von automatisierten Systemen zu unterscheiden, welche eine menschliche Überwachung und ein Eingreifen auf

Zusammenfassung · Abstract verschiedenen Ebenen erlauben. Sie nehmen ihre Umgebung über Sensoren wahr, entwickeln Handlungspläne und setzen diese selbstständig um. Dabei nutzen sie unter anderem Methoden des maschinellen Lernens.

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Grad der Autonomie

Zusammenfassung Die Begriffe E-Health und Digitalisierung sind Kernelemente eines Wandels unserer Zeit. Wesentliche Treiber dieses Wandels sind – neben einem dynamischen Markt – die gravierenden Vorteile für das Gesundheitswesen in der Bearbeitung von Aufgaben und Anforderungen. Das Aufkommen großer Datenmengen, das rapide wachsende medizinische Wissen, die rasch fortschreitenden technologischen Entwicklungen und das Ziel einer personalisierten individuell angepassten Therapie für den Patienten machen den Einsatz zwingend notwendig. Während E-Health den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Gesundheitswesen beschreibt, sind dem Begriff der Digitalisierung die zugrundeliegenden Prozesse der Veränderungen und Innovationen zugeordnet. Digitale Technologien umfassen Software- und Hardware-basierte Entwicklungen. Unter dem Begriff „klinische Datenintelligenz“ werden Eigenschaften hinsichtlich der Leistungsfähigkeit und

Eine belastbare Skalierung bezüglich der Autonomielevel (Stufen: Mensch-kontrolliert über Automatisierung bis voll autonom) im Bereich der klinischen Anwendung autonomer Systeme ist nicht definiert, Ansätze hierzu sind aber gelistet. Für die Autonomie im Straßenverkehr bietet acatech 6 Stufen an [22]. Die Abstände sind allerdings nur grob unterteilt in manuell, assistiert, automatisiert (3 Stufen) und autonom. Eine Alternative ist ein System der Raumfahrt [23], basierend auf 8 Levels und bezogen auf 4 Funktionstypen: Beobachten (Observe), Orientieren (Orient), Entscheiden (Decide) und Handeln (Act; zusammen: OODA-Loop [23, 24]). Ein ähnlicher Ansatz ist im militärischen Bereich [24] integriert, basierend auf einer Skalierung mit 10 Stufen und erweitert um den OODA-Loop. Hier ist die Verbindung mit einem Sicherheitsniveau („target level of safety“) gerade für die medizinische Anwendung hervorzuheben [24]. Für den Bereich „Autonome Systeme“ konzentrieren sich die Experten vom Fachforum Autonome Systeme von acatech auf vier wesentliche Anwendungsbereiche [22]: 1. Industrielle Produktion (Robotik) 2. Straßen- und Schienenverkehr (autonomes Fahren) 3. Smart Home 4. Einsatz autonomer Systeme in menschenfeindlichen Umgebungen (Luftfahrt; Arbeiten unter Überdruckbedingungen; Militär; in der Medizin: Notfallversorgung, Strahlentherapie).

Anwendungen in der Klinik

H. Gehring · K. Rackebrandt · M. Imhoff

E-Health und die Realität – was sehen wir heute schon in der Klinik? der Zusammenarbeit klinisch relevanter Systeme charakterisiert. Die Hierarchie in der digitalen Bearbeitung bildet Ebenen von der reinen Datenverwaltung über klinische Entscheidungsunterstützung bis zu automatisierten Prozessabläufen und autonom agierenden Einheiten ab. Die Kombination aus Patientendatenmanagement und klinischer Entscheidungsunterstützung beweist hierbei ihren Stellenwert in Bezug auf Fehlervermeidung, Prävention, Qualität und Sicherheit, insbesondere bei der Arzneimitteltherapie. Ziel dieser Übersicht ist die Darstellung der bereits bestehenden Realität in der Klinik mit den daraus abzuleitenden Perspektiven aus der Sicht des medizinischen Anwenders. Schlüsselwörter E-Health · Digitale Technologie · Intelligente Datenverarbeitung · Entscheidungsunterstützung · Autonome Systeme · Klinik

E-Health and reality – what are we facing in patient care? Abstract The terms e-Health and digitization are core elements of a change in our time. The main drivers of this change – in addition to a dynamic market – are the serious advantages for the healthcare sector in the processing of tasks and requirements. The large amounts of data, the intensively growing medical knowledge, the rapidly advancing technological developments and the goal of a personalized, customized therapy for the patient, make the application absolutely necessary. While e-Health describes the use of information and communication technologies in healthcare, the concept of digitization is associated with the underlying processes of change and innovation. Digital technologies include software and hardware based developments. The term clinical data intelligence describes the property of workability and also characterizes the

collaboration of clinically relevant systems with which the medical user works. The hierarchy in digital processing maps the levels from pure data management through clinical decision support to automated process flows and autonomously operating units. The combination of patient data management and clinical decision support proves its value in terms of error reduction, prevention, quality and safety, especially in drug therapy. The aim of this overview is the presentation of the existing reality in medical centers with perspectives derived from the point of view of the medical user. Keywords E-Health · Digital technologies · Intelligent data processing · Decision support · Autonomous system · Medical center

Entsprechend der grundlegenden Tendenzensind E-Health-Systeme indervergangenen Dekade in die Kliniken integriert worden [15, 17], der Prozess der klinischen Integration ist aber kaum auf einem Niveau zu präzisieren. Eine ÜberBundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Leitthema

Abb. 2 9 Informationsund Kommunikationstechnologie (IKT) im Bereich E-Health und die weiterführende Vernetzung. Die Struktur bildet einen Eisberg, da Anwender und Mitarbeiter nur geringe Anteile an der Oberfläche sehen. Die Definition KIS beinhaltet Krankenhausinformationssystem als zentralen Kern der Datenverwaltung, aber auch soziotechnologische Verbindungen [17, 28]. (PACS, PDMS, CDSS, eGK, eGA siehe Abkürzungsverzeichnis, PathOS siehe [4])

Abb. 3 8 Hierarchieebenen hinter den digitalen Technologien im medizinischen Workflow

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sicht über die in der Klinik eingesetzten Systeme sowie deren Durchdringung in den einzelnen Arbeitsbereichen bieten . Tab. 1 und 2. Der Patient profitiert bei dieser grundlegenden Strömung durch die Fokussierung auf das Ziel einer (präzisen) personalisierten individuellen Medizin, unterstützt durch Verfahren der „Datenintelligenz“ [25–27]. Bei dimensionaler Betrachtung der Vernetzungsebenen verschmelzen soziale-persönliche und klinisch-administrative Komponenten (. Abb. 2; [28]). Verfahren zur Entscheidungsunterstützung und autonome Prozesse finden deshalb einen raschen Zugang in klinische Zusammenhänge (. Abb. 3; . Tab. 1). Das ursprüngliche KIS als Datenverwaltungsprogramm für administrative und organisatorische

Abb. 4 9 Grafische Darstellung zur Entwicklung der Anzahl der Erscheinungen in der Datenbank von PubMed.gov im Zeitraum von 2000–2017. Letzter Check am 01.09.2017, die Zahlen für 2017 wurden aus dem Ergebnis extrapoliert. (CDSS, ML, DL, AIM, EHR siehe Abkürzungsverzeichnis)

Verwendung mit starkem Fokus auf Abrechnung und Finanzbuchhaltung ist heute ein soziotechnisches System in seiner umfassenden Bedeutung des gesamten Komplexes für Anwendungen digitaler Technologien in der Klinik [28]. Parallele und damit verknüpfte Entwicklungen sind das exponentielle Wachstum des medizinischen Wissens, das dringende Bedürfnis nach Outcomebezogenen statistischen Untersuchungen und die Generierung von evidenzbasierter Medizin [29, 30]. Für den Einsatz digitaler Technologie in der Klinik und unter Einbeziehung des patientenbezogenen Umfelds [31, 32] besteht ein solides Fundament: Daten im Krankenhausinformationssystem (KIS) sind verbunden mit den Informationen aus dem Patientendatenmanagementsystem (PDMS) und mit Analyse- und Entscheidungsunterstützungssystemen (Medikamentenverwaltung, Labor) vernetzt. Die Dimension im Sinne des Eisbergs (. Abb. 2) ergibt sich durch die direkte Anbindung an patientennahe M-Health-Systeme sowie in Netzwerkverbindungen zwischen KIS (Liste in [33]), PDMS (Liste in [34]), CDSS (PathOS, [4], MEONA [35, 36]), der Cloud und den Netzwerken in und im Umfeld der Klinik. EHRS sind als Standard im modernen Klinikbetrieb als KIS eingerichtet. Während in 2005 noch 30 % der Ärzte

und Kliniken diese Form der Datenverwaltung einsetzten, war dies in 2011 bei 50 % der Ärzte und 75 % der Kliniken der Fall [18]. Eine alternative (analoge) Anwendung – auch als Rückfallebene bei Ausfall des Systems – ist nicht mehr geplant möglich. Die von Dugas in [28] zusammenfassend als „Spezialsysteme“ bezeichneten Verbindungen zu klinisch relevantenBereichen(. Tab. 1 und 2)sind jetzt bereits mit Systemen zur „intelligenten Bearbeitung“ ausgestattet [28]. PDMS in anästhesiologischen und intensivmedizinischenBereichen2 wie auch in klinischen Notfallaufnahmen und in der Notfallmedizin bringen umfangreiche Datenmengen in KIS ein [29, 37, 38]. Eine Liste mit Stand 2016 über verfügbare Systeme ist in [34]. Während primär das Datenmanagement als zentrale Funktion zur Bearbeitung der Daten von der Aufzeichnung am Patienten bis hin zur Dokumentation und Archivierung ausgelegt war, finden zunehmend auch Verfahren zur Erkennung und Kennzeichnung von Übergängen aus stabilen in instabile Zustände mit entsprechender Alarmierung klinische Anwendung [37, 38]. Ausgehend von den zentralen Elementen der Basis – dies sind die Bearbeitung großer Datenmengen und die Einbindung von Datenbanken, die

Möglichkeit der Bearbeitung mit selbstlernenden Algorithmen plus auch die Verbindung zu speziellen Fragestellungen wie den seltenen Erkrankungen in der Pädiatrie [39] oder den komplexen neurologischen Krankheitsbildern [40] – hat sich eine breite Palette von Entscheidungsunterstützungssystemen (CDSS) fachspezifisch etabliert. Die . Tab. 1 und 2 erlauben einen Überblick über aktuelle Konfigurationen. Die systematische Überprüfung3 der Wirksamkeit der Kombination von EHRS und CDSS unterliegt einer wellenförmigen Abbildung: In der ersten Welle von 2003–2012 wurde eine dezent positive Beurteilung ausgegeben, verbunden mit dem dringlichen Hinweis, die Anwendbarkeit für den Kliniker so einfach wie möglich zu gestalten [41–43]. Gleichzeitig wird die Notwendigkeit einer soziotechnischen Kompetenz bei den Anwendern abgebildet [17]. In die gleiche Kerbe schlägt eine äußerst umfangreiche Analyse in [30] mit den deutlichen Hinweisen, die Akzeptanz der Anwender, die Integration in den Workflow, die regulatorische Seite sowie die Fähigkeit zum regelmäßigen Update mit einzubeziehen. Hier sind die Gewöhnung der Anwender an das Arbeiten mit CDSS sowie die damit auch

2 Engl. Anesthesia Information Management System (AIMS).

3 In die Analyse sind nur aussagekräftige Reviews eingegangen.

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Leitthema

System Klinik

Beispiel

Hersteller

Funktion

KIS

ORBIS

Agfa HealthCare

Datenverwaltung

Tab. 2 Graduelle Einteilung der Durchdringung der Arbeitsbereiche mit E-HealthVerfahren in den klinischen Abteilungen unter Berücksichtigung des Nutzens für Anwender und Patient

PACS

ORBIS

Agfa HealthCare

+Datenmanagement

Abteilungen in der Klinik

0 bis +++

PDMS

COPRA

COPRA System GmbH

+Datenmanagement

Anästhesie

++

Chirurgie

+(+)

Intensivmedizin

++

Kardiologie

+++

Labor

+++

Mikrobiologie

++

Neurologie

+(+)

Onkologie (+ Histologie/ Zytologie)

+++

Pädiatrie

++

Pharmakologie/Apotheke

+++

Radiologie

+++

Transfusion + Immunologie

++

Tab. 1 Beispielhafte Übersicht von Systemen und deren Herstellern in der Klinik mit Darstellung der Funktionen

Medikamentenverwaltung

MEONA

Meona GmbH

+CDSS

Laboranalytik Mikrobiologie Transfusionsmedizin Immunologie

OPUS

OSM GmbH

+CDSS

Onkologie Pathologie Histologie Zytologie

PathOS

Radiologie

AVICENNA

Peter MacCallum Cancer Centre

+CDSS [Inhouse-Software]

IBM

+Autonome Befundung [im klinischen Test]

+ signalisiert die Kombination und Vernetzung mit den anderen Funktionen, KIS Krankenhausinformationssystem, PACS Radiologische Bildverwaltungs- und Befundungssysteme, PDMS Patientendatenmanagementsystem, CDSS Clinical Decision Support System. Hinweis: Hierbei handelt es sich um Beispiele, in den hier abgebildeten klinischen Bereichen sind vielfältige Systeme verfügbar

mögliche Abhängigkeit [30] ausdrücklich und erstmalig adressiert. Eine Empfehlung zur standardisierten Anwendung im Sinne eines „Mainstream Use“ ist hier noch nicht ausgesprochen worden. In der nächsten Welle ab 2013 [44–46], werden die Aussagen konkreter gefasst. In einem systematischen Review und einer Meta-Analyse [44] von 2014 ist die Effektivität der Verbindung von CDSS mit EHRS überprüft worden. Die hier abgleitenden Schlussfolgerungen sind: 1. Die Anwendung von CDSS in Kombination mit EHRS hat keinen Einfluss auf die Mortalität. 2. Es besteht eine statistisch signifikante Evidenz für die Prävention der Morbidität. 3. Die Anwendung der neuesten Generation von CDSS in Kombination mit EHRS adressiert eine Verbesserung im Outcome bei der Morbidität. In einer weiteren umfassenden Analyse [46] von 2017 wird die Schlussfolgerung formuliert, dass E-Health-Technologien einen Beitrag zur Steigerung der Qualität und Sicherheit in der medizinischen Versorgung leisten. Hinsichtlich des klinischen Outcomes und der Kosten kommen die Autoren zu dem Schluss, dass hier noch keine signifikanten Effekte abzuleiten sind.

Zusammenfassend ist an dieser Stelle noch einmal auf die Heterogenität des Themas hinzuweisen, welche als wesentliche Ursache für die nach wie vor vorsichtige Bildung von belastbaren Aussagen zu betrachten ist. Exemplarisch hierfür sind zwei Übersichten aus dem Yearbook of Medical Informatics von 2017 zum Thema CDSS [47, 48].

Automatisierte und autonome Systeme in der Klinik Diese Systeme sind – im Moment noch – „Hardware–lastig“. Schon ubiquitär verbreitet sind automatische Regelkreise in Medizingeräten, wobei zwei Gruppen grundsätzlich unterschieden werden können: „Closed-Loop Controller“ (zur Abgrenzung vom nächsten Typ auch als „Technical Closed-Loop Controller“ bezeichnet), bei denen eine Gerätevariable so geregelt wird, dass eine andere Gerätevariable einen gewünschten Wert erreicht oder konstant hält. Ein Beispiel ist die Regelung des Atemgasflusses bei druckkontrollierter Beatmung. Diese Art von Regelung findet sich in aktiven Medizingeräten. „Physiological Closed-Loop Controller“, bei denen eine Gerätevariable so geregelt wird, dass eine physiologische

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Variable im Patienten einen gewünschten Wert erreicht und/oder konstant hält. Ein Beispiel ist die Regelung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration in Abhängigkeit von der gemessenen Sauerstoffsättigung im Patienten via Pulsoximetrie. Diese speziellen Regelungssysteme sind auch in einem eigenen Partikularstandard4 beschrieben. Zudem ist die Anwendung von Robotik mit graduiert arbeitenden Assistenzsystemen bei operativen Verfahren zu betrachten. Im klinischen Bereich bedeutet die Anwendung von Robotik die Arbeit am Menschen, gegenüber Medizinmaschinen und Pflegerobotern [21] auch mit der Funktion, direkt im Körper einzugreifen [49]. Hierbei sind grundsätzlich drei Ebenen der roboterunterstützten Chirurgie zu unterscheiden: 1. Unterstützung der Tätigkeiten des Chirurgen z. B. durch ferngesteuerte Manipulatoren. 2. Tätigkeiten, die auch der Chirurg selbst durchführen kann (und bis-

4

ISO 60601-1-10:2016-4. Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen.

her auch selbst durchgeführt hat), z. B. das Fräsen des Implantatlagers einer unilateralen Knieendoprothese. Dabei kann der Roboter den Vorteil der höheren Präzision und besseren Reproduzierbarkeit haben. Grundsätzlich kann der Chirurg aber jederzeit die Operation übernehmen, wenn z. B. eine Fehlfunktion des Roboters auftritt. Ein Wechsel des Operationsverfahrens ist dabei nicht erforderlich. 3. Tätigkeiten, die der Chirurg nicht selbst durchführen kann (und die bisher deshalb auch nicht durchgeführt wurden), z. B. das Fräsen eines Implantatlagers ohne direkte Sicht in das Operationsfeld. Dadurch sind auch andere Formen einer Endoprothese möglich z. B. im Schulter- oder Sprunggelenkbereich. Hier kann der Chirurg bei einer Fehlfunktion des Roboters die Operation nicht mehr übernehmen. Ein Wechsel des Operationsverfahrens, wenn überhaupt noch möglich, wäre notwendig. In der Gesamtprognose für den Zeitraum 2016–2019 hat das Fachforum Autonome Systeme von acatech den Bereich der Serviceroboter in der Medizin an Platz 5 gelistet [22]. Der Prozess einer vollständig autonomen Bearbeitung strebt aber auch in die klinische Anwendung. Szenarien für die Anwendung finden sich in den Bereichen Notfallversorgung [50], Transport von Intensivpatienten [51] und autonomes Operieren mit Robotern in der Weichteilchirurgie [49].

Forschung Patientendaten zu analysieren, zu vernetzen und zu interpretieren ist der Fokus des vom BMBF gefördertenProjekts „Klinische Datenintelligenz“ [25–27], auch basierend auf der Initiative des ehemaligen US-Präsidenten Barack Obama in 2015 [1, 26]. Durch die Größenordnung der Datenmengen kann dieses Ziel nicht ohne Verfahren der künstlichen Intelligenz erreicht werden [26, 27]. Diese sind in klinischen Bereichen der Radiologie und Kardiologie bereits verfügbar und unterstützen den Arzt in seiner Tätigkeit

der Befundung. Der Radiologe profitiert beispielhaft bei der Auswertung von Bildern einer Computertomographie (CT) oder Kernspintomographie (MRT; [52]). Bei der automatischen Analyse von Bildmustern ist der Computer dem menschlichen Auge überlegen [53]. Durch die Verbindung von maschinellem Lernen, Mustererkennung und medizinischem Wissen auf der Basis von künstlicher Intelligenz entsteht eine neue Entität, die qualitativ hochwertigere, diagnostisch präzisere und für den Patienten prognostisch zielführendere Entscheidungen treffen könnte [54]. Kann aber ein Computer mit KI radiologische Untersuchungen autonom befunden? Diese Hypothese ist Gegenstand des Projekts AVICENNA von IBM und in der klinischen Testung [53–55]. Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen in Deutschland Kosten in Höhe von 46,4 Mrd. € (Statista; Stand 29.09.2017). Dieser ökonomische Druck forciert Forschungsarbeit in der Kardiologie. Die oben abgebildete Entität ist direkt übertragbar zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen [56] und der Prädiktion kardiovaskulärer Risikoereignisse [57, 58]. Der Schwerpunkt Anästhesie und Intensivmedizin ist durch die PDMSDatensätze auf der einen und den lebenserhaltenden therapeutischen Entscheidungen auf der Basis von evidenzbasierter Medizin auf der anderen Seite an der Entwicklung unterstützender digitaler Technologien interessiert und aktiv [29, 37, 38, 59]. Neben den hochrangigen Zielen der Bearbeitung großer Datensätze mit E-Health-Verfahren hinsichtlich Outcome, evidenzbasierter Medizin und Qualitätssteigerung [29, 32] sind aktive Entscheidungsunterstützungssyteme in Echtzeit5 für die intraoperative Anwendung [38] verfügbar und unterliegen klinischer Testung. Gerade hier ist die Interaktion Mensch/Anwender und System im Sinne der einfachen und „smarten“ Entscheidungsfindung gefordert, wobei die Visualisierung als eine wesentliche Komponente betrachtet wird [37]. Aber auch die brennenden Fragen,

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Engl. „real-time decision making“.

wie Anästhesie im Gehirn überhaupt funktioniert und welche Veränderungen in diesem Zusammenhang auftreten können, sind Gegenstand einer intensiven Forschungsarbeit mithilfe von vernetzten digitalen Technologien [60] und unter besonderer Berücksichtigung funktioneller Bildgebung (Neuroimaging) sowie intelligenten Verfahren zur Auswertung [61].

Herausforderungen aus der Sicht der Klinik Die Vorteile der Digitalisierung sind im Klinikbetrieb essenziell und führen längerfristig zu mehr Effizienz in der medizinischen Arbeit. Neben ökonomischen Zielen können digitale Technologien Fehler reduzieren, Abläufe beschleunigen und die Präzision fokussieren. Nachgewiesen ist eine Steigerung der Qualität und der Sicherheit im Bereich der Arzneimitteltherapie [62]. Die Anwendung von computerbasierten Lernverfahren (AIM, KI, ML, DL) ist in digitalen Anwendungen bereits verankert. Hierbei erschließt sich für den medizinischen Anwender nicht der Level der autonomen Bearbeitung. Als ein entscheidender Faktor zur Analyse der Richtigkeit und Wertigkeit der Verfahren im Rahmen von prospektiven randomisierten Studien ist die Auswahl möglicher Referenzverfahren aufzunehmen [35]. Diese sind Experten, Datenbanken oder Suchmaschinen im Internet, welche hier zu einer vergleichenden Analyse herangezogen werden [63]. Eine Beurteilung der Wertigkeit dieser Aussagen ist durch Methoden aus der evidenzbasierten Medizin zu generieren. Aus der Vernetzung von EHRS und CDSS ergeben sich synergistische Effekte bezüglich Verbesserung der Prävention und der Morbidität. Durch die rasche Bearbeitung der großen Datenmengen aus PDM-Systemen mit Alarmierung in Echtzeit können Fehler vermieden und reduziert werden, beispielsweise durch den Einsatz sogenannter „RapidResponse-Teams“ [43]. Durch die Vernetzung im lokalen Umfeld der Klinik – beispielhaft durch die Übertragung von Daten vom Notfallort in die Notaufnahme der Klinik – kann

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Leitthema eine externe Datenverbindung außerhalb der sicheren Kontrolle des Betreibers bestehen. Dies beinhaltet Risiken bezüglich der IT-Sicherheit – auch auf der Ebene der Abgrenzung „Intranet vs. Internet“. Stand 2017 ist, dass bereits 64 % aller befragten Kliniken Opfer eines Hackerangriffs geworden sind [12]. Die Übertragung von Informationen auf den Menschen als medizinischer Anwender kann an dem Beispiel der digitalen Akte veranschaulicht werden. Die Kennzeichnung, Wiederfindung und Visualisierung von medizinischen Befunden und Informationen mit dem Ziel einer raschen Beurteilung durch den Arzt erforderteinen„Transfer“ mitAnpassung an das Leistungsvermögen des menschlichen Gehirns. Die direkten Verbindungen zwischen M-Health-Systemen am Patienten und E-Health-Systemen in der Klinik überschreiten regionale Grenzen und kennen keine (kritischen) Barrieren. Damit ergeben sich Anforderungen an die Rechtslage national, in Europa und international. Für global strukturschwache Regionen (LMIC6) mit Defiziten in Qualität und Sicherheit bei medizinischen Anwendungen zeichnet sich aber gerade hier eine machbare und auch in Anwendung befindliche Form der medizinischen Versorgung ab [64, 65]. Einfachste Übertragungswege sind das Absenden einer SMS und die Übertragung von Pulsoximeterdaten per Smartphone zur Versorgung von Kindern oder bei mütterlichen Erkrankungen.

und medizinisches Verständnis liefert das Potenzial für Fehlermöglichkeiten. Auf der anderen Seite kann bei einem Ausfall des entsprechenden Systems die Handlungsfähigkeit des medizinischen Anwenders eingeschränkt sein. Eine der möglichen präventiven Maßnahmen ist der Aufbau von Kompetenzen zur Arbeit mit E-Health-Systemen. Dies beinhaltet auch „lebenslanges“ Lernen und sollte im Studium oder in alternativen Ausbildungsformen als Querschnittsbereich eingebunden sein.

Ausbildung und Mitarbeiter Junge Menschen wachsen digital auf: 93 % der befragten Ärzte im Alter von 20–29 Jahren sehen in der Digitalisierung eine Chance. Aber auch 57 % der Befragten im Altersabschnitt zwischen 50 und 59 Jahren haben diese Sichtweise und unterstreichen damit auch hier die Akzeptanz [13]. Somit ist davon auszugehen, dass die kommende „Generation Z“ [66] zu 100 % die Digitalisierung nicht nur als Chance sieht, sondern braucht. Deshalb ist die Ausbildung zu den „drei KO’s“7 als essenzieller Bestandteil in die Curricula der Ausbildungen einzubinden.

Anwenderakzeptanz

Entscheidungsunterstützung erleichtert auch die Entscheidung – und damit reduziert dieser Vorgang die Belastung der Ärzte. Bei regelmäßiger Anwendung kann der Prozess der Gewöhnung auch eine Form der Abhängigkeit generieren. Diese Form der Adaptation an das Arbeiten mit den digitalen Systemen kristallisiert sich in der klinischen Anwendung bereits heraus [30]. Die Übernahme eines vermeintlich richtigen Ergebnisses ohne sachgerechte Nachvollziehbarkeit

Der Kernsatz ist „big to smart“ [26, 31, 37, 67]. Entscheidend ist die Aufnahmefähigkeit des menschlichen Gehirns; die Schnittstellen zwischen digitaler Technologie und Anwender sind an das individuelle Leistungsvermögen anzupassen [67]. Das bedeutet die Rückführung der Komplexität des KIS als soziotechnisches System in Richtung Einfachheit, Verständlichkeit, Bedienbarkeit und Überschaubarkeit. Hierbei ist die Übermittlung per Visualisierung der Kernbereich [37], gefolgt von Spracherkennung und damit auch einer Form der Maschine-Mensch-Kommunikation. Die Gefahr der „Überladung“ und damit der Übermüdung [65] von Sinnesorganen und Gehirn – ein Phänomen, das bei den Mitarbeitern in der Betreuung

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7

Gewöhnung

„Low and middle income countries“.

Kompetenz, Kommunikation, Kooperation.

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von intensivpflichtigen Patienten bestens bekannt ist – unterstützt hierbei die Gewöhnung an CDSS, wenn dadurch ruhigeres Arbeiten generiert wird.

Aufklärung und Einwilligung Nach der Euphorie über intelligente Verfahren in der Datenverarbeitung kommt die Ernüchterung. Müssen wir aufklären über Geräteversagen, Softwareversagen und Entscheidungsfehler? Gerade diese Fragen sind Gegenstand von Forschung und Diskussion [27] – auch unter der Betrachtung der Definitionen von „Betreiber“, „Anwender“ und Hersteller“.

Fehlerkultur Computer machen Fehler, aber sie wissen nicht, was sie nicht wissen. Eine Antwort wird auf der Basis des verfügbaren Wissens generiert, aber der Computer weiß nicht, ob diese richtig oder falsch ist, es ist die wahrscheinlichste Antwort [53]. Der Mensch arbeitet konträr, er kann rasch entscheiden, ob er richtig oder falsch liegt. Die Individualität, die Meinungsfindung und auch der persönliche Austausch zwischen Menschen beschreiben die Grenzen der digitalen Technologien und liefern die Gründe, warum der Arzt nicht ersetzbar ist.

Fehlervermeidung und Sicherheit Durch die Komplexität der Verfahren ist das Vorgehen für die Meldung von Fehlern und damit die Vermeidung auch in der Wiederholung stark in den Vordergrund getreten. Hierbei bilden „CIRS“Meldungen den wesentlichen Bestandteil [36, 68]. Die Frage ist: Reicht dies in Zukunft aus? Im Aktionsbündnis Patientensicherheit ist der Begriff „Vigilanzsystem“ in den Vordergrund gebracht worden [68]. Beobachten, Erkennen und Bearbeiten von Abweichungen außerhalb eines normalen Zustands können vor dem Auftreten von Fehlern zur Vermeidung beitragen und einen Schaden verhindern. Gerade in der Anwendung digitaler Technologien können hinsichtlich der erstellten Daten Plausibilitätskontrollen auch statistischer Art [40] und unabhängig von

Abkürzungen AIM

Artificial Intelligence in Medicine

AMTS

Arzneimitteltherapiesicherheit

BMBF

Bundesministerium für Bildung und Forschung

CDSS

Clinical Decision Support System

CIRS

Critical Incident Reporting System

CT

Computertomographie

DL

Tiefergehendes Lernen (engl. Deep Learning)

DNA

Desoxyribonukleinsäure (engl. Deoxyribonucleic Acid)

EGA

Elektronische Gesundheitsakte

EGK

Elektronische Gesundheitskarte

E-Health

Electronic Health

EHR(S)

Electronic Health Record (System)

HIT

Health Information Technology

IKT

Informations- und Kommunikationstechnologie

IT

Informationstechnologie (engl. Information Technology)

KI

Künstliche Intelligenz

KIS

Krankenhausinformationssystem

M-Health

Mobile Health

ML

Maschinelles Lernen (engl. Machine Learning)

MRT

Magnetresonanztomographie

OODA-Loop Beobachten (Observe), Orientieren (Orient), Entscheiden (Decide) und Handeln (Act) PACS

Radiologische Bildverwaltungsund Befundungssysteme (engl. Picture Archiving and Communication System)

PDMS

Patientendatenmanagementsystem

PIM

Personalisierte (präzise) individuelle Medizin

WHO

Weltgesundheitsorganisation (engl. World Health Organization)

den generierten Daten erfolgen. Auch der Patient selbst und die Angehörigen können Teil eines Vigilanzsystems sein und werden deshalb aktiv zur Teilnahme aufgefordert (Patients for Patients Safety, WHO 2004; [68]). Hierbei ist zu betonen, dass das Patientenrechtegesetz ausdrücklich die Beteiligungsrechte an der Behandlung stärkt.

Rechtliche Rahmenbedingungen Die politische Seite reagiert auf den zunehmenden Druck und hat eine Reihe von Gesetzen in kurzer Zeit verabschiedet, um der Anwendung digitaler Technologien im Gesundheitswesen eine auch juristisch belastbare Plattform zu bieten. Dies sind im Wesentlichen das E-Health-Gesetz [69], das IT-Sicherheitsgesetz [70] und das Patientenrechtegesetz [71]. Hierbei ist auch das darin abgebildete Recht auf hürdenfreie Datenübermittlung im Gesundheitswesen zu berücksichtigen. Eine Erleichterung bietet hier das „Gesetz zur Neuregelung des Schutzes von Geheimnissen bei der Mitwirkung Dritter an der Berufsausübung schweigepflichtiger Personen“ aus 2017 [72]. Hier wird die Strafbarkeit auch auf die Mitwirkenden ausgedehnt, sodass der Strafrechtsschutz für Daten der Patienten gewährleistet bleibt. Für die ärztliche Seite stehen aber noch die Berufsordnungen der 17 Ärztekammern auf der Ebene der Länder im Wege [73]. Hier ist die Übermittlung von Patientendaten an unbekannte Dritte als berufsrechtswidrig definiert. Für die medizinischen Anwender ist der Hinweis von Relevanz, dass im Rahmen der juristischen Bearbeitung von Schadensfällen auch die Metadaten8 berücksichtigt und angefordert werden [40].

Realitätsnahe Ableitungen aus dem Essay Bei allen technischen und wissenschaftlichenHerausforderungensowie denpraktischen Verbesserungsmöglichkeiten, die 8

Metadaten sind strukturelle Informationen über die Bearbeitung und Verwaltung von größeren Datenmengen.

sich aus den Anwendungen von E-Health im weitesten Sinne ergeben, liegt der Fokus auf der klinischen Anwendung und der Interaktion zwischen Anwender und digitaler Technologie. Vor dem Hintergrund der wissenschaftlichen Diskussion und klinischen Erfahrungen können aus den medizinischen Anwendungen heraus folgende Empfehlungengegebenwerden: 1. Die Interaktion zwischen digitaler und medizinischer Arbeit ist so zu gestalten, dass der Arzt oder der medizinische Anwender die Handlungs- und Entscheidungsabläufe der Systeme versteht und in der Lage ist, in diese autark einzugreifen. 2. Die digitalen Systeme sind so zu konfigurieren, dass der medizinische Anwender die von dort ausgehenden Informationen und Anforderungen rasch und einfach aufnehmen und in umgekehrter Richtung auch eingeben kann. 3. Der Aufbau notwendiger Kompetenzen für die medizinischen Anwender ist zu strukturieren und die kontinuierliche Weiterführung zu gewährleisten, beginnend in der Ausbildung. 4. Die effektive Einbindung von Digitalisierung auf der Basis von EHRS und CDSS in den klinischen Betrieb resultiert in einer deutlichen Verbesserung der Effektivität, Sicherheit und Qualität in der medizinischen Versorgung. Hierbei ist eine reibungslose und überschaubare Integration in den klinischen „Workflow“ unter Berücksichtigung der Anwender und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Für Vorgänge auf der Basis entscheidungsunterstützender oder autonomer Systeme ohne direkte Kontrolle während des Ablaufs durch den verantwortlichen medizinischen Anwender sind grundlegende Rahmenbedingungen anzupassen: 1. Die „mentalen“ Modelle, die in solchen Systemen abgebildet werden, sind für den Anwender weiterhin nachvollziehbar anzuzeigen. 2. Im Risikomanagement dieser Systeme ist zu berücksichtigen, dass der Anwender nicht mehr zeitgerecht eingreifen kann oder dass die Syste-

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Leitthema me unbeaufsichtigt arbeiten. Dabei ist von der tatsächlichen Anwendung in der klinischen Praxis auszugehen. 3. Patienten sind über den Einsatz solcher Systeme aufzuklären. 4. Der klinische Nachweis von Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Nutzen solcher Systeme ist zu führen. Für Situationen der selbstständig ablaufenden sowie kaum oder nicht beaufsichtigten Prozesse digitaler Systeme – sei es, weil sie zu schnell oder zu komplex agieren, oder sei es, dass diese Kontrolle in der klinischen Anwendung effektiv nicht erreichbar ist – kann der Anwender für Fehler, die durch die Anwendung solcher Systeme auftreten, nicht herangezogen werden. Hier sind die regulatorischen Anforderungen entsprechend anzupassen.

Korrespondenzadresse Prof. Dr. med. H. Gehring Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck Ratzeburger Allee 160, 23538 Lübeck, Deutschland [email protected]

Einhaltung ethischer Richtlinien Interessenkonflikt. H. Gehring, K. Rackebrandt und M. Imhoff geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

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