PharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1): 29-42 1590-9158/11/0001-0029/$49.95/0
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Il costo della sindrome da fallimento chirurgico spinale (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS) nei pazienti con indicazione a impianto per neurostimolazione midollare in Italia F. Zucco,1 R. Ravasio,2 A. Lavano,3 M. De Rose,4 P. Poli,5 G. Fortini,6 L. Demartini,7 E. De Simone,8 V. Menardo,9 P. Cisotto,10 M. Meglio11 e A. Costantini12 per il Gruppo di Studio PRECISE* 1 Dipartimento Anestesia, Rianimazione, Terapia del Dolore e Cure Palliative, Azienda Ospedaliera "G. Salvini", Garbagnate Milanese (Milano) 2 Wolters Kluwer Health Italy Srl, Milano 3 Centro di Neurochirurgia Funzionale e Stereotassica, Cattedra di Neurochirurgia, Universita` Magna Grecia, Catanzaro 4 U.O. Neurochirurgia, Universita` Magna Grecia, Catanzaro 5 U.O. Terapia del Dolore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero "S. Chiara", Pisa 6 U.O. Anestesia e Rianimazione e Cure Palliative, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese 7 Unita` di Medicina del Dolore, IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia 8 U.O. Fisiopatologia del Dolore e Cure Palliative, A.O.R.N. "S.G. Moscati", Avellino 9 U.O. Algologia e Cure palliative A.S.O. "S. Croce e Carle", Cuneo 10 U.O. Neurochirurgia Ospedale "S. Maria di ca’ Foncello", Treviso 11 U.O. Neurochirurgia Funzionale e Spinale, Policlinico Gemelli, Roma 12 U.O. Terapia del Dolore e Cure Palliative, Ospedale Clinicizzato "SS Annunziata", Chieti
The Cost of Illness of Failed Back Surgery Syndrome for patients eligible for Spinal Cord Stimulation in Italy
Abstract
Objective: To assess the costs and clinical condition of Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) for patients eligible for Spinal Cord Stimulation (SCS) in Italy. Methods: A multicentre, retrospective data collection with a maximum time horizon of 12 months was developed. Nine Italian Centers experienced in SCS were involved enrolling 80 patients. Use and costs of healthcare and
* I membri del Gruppo di Studio PRECISE sono elencati al termine del presente articolo.
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non-healthcare resources, clinical condition and HR-QoL data were collected through specific questionnaires submitted to patients. Mean monthly costs (EUR 2008) were evaluated according to three perspectives: Patient, National Healthcare System (NHS) and Society. Results: A strong impairment in baseline HR-QoL was documented. Mean utility score was 0.07 (general UK population: 0.70). According to the Oswestry questionnaire, 44% of patients were crippled and 39% severely disabled. All SF-36 dimensions were worse than in normal population. To treat FBSS, monthly expenditure per patient was equal to h177.34, h221.12 and h1,046.12 from the perspectives of Patient, NHS and Society, respectively. Productivity losses accounted for 62% of the societal total costs, while hospitalizations explained 28% of the costs sustained by the NHS. From the patient perspective, the main cost drivers were home care (27%) and travel expenses (26%). Conclusions: This Cost-of-Illness analysis confirms FBSS as a disabling and costly disease.
Introduzione Il fallimento chirurgico spinale (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS), ovvero la sindrome da fallimento chirurgico al rachide, rappresenta una delle principali cause di dolore persistente neuropatico o misto (neuropatico e nocicettivo).[1-3] La definizione ‘‘FBSS’’ e` utilizzata quando il risultato finale della chirurgia non ha risposto alle aspettative del paziente e del chirurgo definite prima dell’intervento;[4] la FBSS descrive quindi un ampio ed eterogeneo gruppo di pazienti che si sono sottoposti a una varieta` di interventi di chirurgia lombare con esiti insoddisfacenti.[5] Questa sindrome e` caratterizzata da un’intensa e persistente lombalgia, associata o meno a una irradiazione del dolore di tipo radicolare agli arti inferiori, che si aggrava o persiste dopo uno o piu` interventi chirurgici sul rachide giudicati dal chirurgo tecnicamente riusciti (es. intervento chirurgico sulla colonna lombare di decompressione di ernia discale).[6] Il dolore tipico della FBSS tende a cronicizzarsi,[6] ricordando che, classicamente e convenzionalmente, e` definito cronico un dolore che abbia una durata superiore ai 3-6 mesi.[7] La FBSS e` una patologia relativamente comune, che colpisce circa il 30% dei pazienti che ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
sono stati sottoposti a intervento chirurgico al rachide[8] e si configura per questo come un problema a carico dei sistemi sanitari e della societa` in generale; basti pensare che negli Stati Uniti tra il 1991 e il 2002 il numero di interventi chirurgici rachidei e` aumentato da 200.000 unita` a circa un milione.[9] A partire dai dati di prevalenza disponibili in letteratura,[10] e` possibile stimare che in Italia vivano circa 370.000 soggetti affetti da FBSS (prevalenza: 0,61%) e che ogni anno si registrino circa 20.000 nuovi casi (incidenza: 0,033%).[11] L’inappropriatezza nell’indicazione alla chirurgia rachidea e` una delle principali cause della FBSS: una selezione dei pazienti non ottimale, dovuta principalmente a valutazioni diagnostiche non corrette, puo` portare all’effettuazione di interventi chirurgici eccessivamente precoci, oltretutto non in grado di risolvere la sintomatologia algica causata dalla patologia rachidea di base.[6] Il dolore puo` quindi persistere dopo l’intervento a causa della non completa risoluzione della patologia iniziale oppure a causa dell’insorgenza di una nuova patologia, successiva all’intervento e indipendente dalla correttezza nella sua esecuzione (es. la comparsa di tessuto cicatriziale che ingloba o comprime le radici nervose).[6] A tale proposito, Thomson et al. riportano che dopo un solo intervento di PharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1)
Il costo della FBSS in Italia
chirurgia rachidea puo` non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore in una elevata percentuale dei casi, sino al 30% dei soggetti operati; tale percentuale sale al 70% nei pazienti sottoposti a piu` di un intervento chirurgico al rachide.[10] Il trattamento del dolore collegato alla FBSS prevede numerosi approcci terapeutici, tra loro variamente integrati.[1,3,12-14] Innanzitutto si utilizzano il trattamento farmacologico (antinfiammatori, analgesici, anticonvulsivanti attivi sul dolore neuropatico, antidepressivi ecc.), la terapia riabilitativa, blocchi nervosi e tecniche infiltrative (es. infiltrazione peridurale, peridurolisi). Piu` raramente, e in casi selezionati, si ricorre a un nuovo approccio chirurgico, in genere mininvasivo. Tra i metodi manuali e` descritto l’utilizzo delle manipolazioni vertebrali (chiropratica). La neurostimolazione midollare (spinal cord stimulation, SCS) e` stata introdotta da circa quarant’anni nel trattamento del dolore cronico da FBSS[2,15] e si basa sull’utilizzo di un principio attivo fisico: particolari impulsi elettrici portati nelle strutture rachidee (spazio peridurale) attraverso opportuni elettrodi collegati a sistemi generatori totalmente impiantabili (neurostimolatori).[3] Secondo il piu` recente algoritmo terapeutico della FBSS,[6] la prima linea di trattamento e` costituita da farmaci anticonvulsivanti e antidepressivi associati a sedute di elettroanalgesia transcutanea. Qualora risultassero inefficaci anche gli interventi recentemente proposti che utilizzano sistemi con radiofrequenza pulsata perigangliari,[3] prima di aumentare il dosaggio dei farmaci sopra menzionati o di ricorrere ai farmaci analgesici oppioidi, e` fortemente raccomandata la valutazione dell’indicazione del paziente alla SCS,[6] la cui efficacia nel trattamento della FBSS e` stata ampiamente dimostrata in letteratura.[16-19] In un contesto di crescente disparita` tra la domanda di interventi sanitari e la disponibilita` delle risorse, per definizione limitate, diventa cruciale per il decisore pubblico poter disporre di analisi che consentano di circostanziare i bisogni della popolazione, quali gli studi sul costo di una malattia (cost of illness, CoI). ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Obiettivo di questo studio e` stabilire il costo mensile per paziente affetto da FBSS nei soggetti con indicazione all’impianto di neurostimolatore midollare, con riferimento a tre differenti prospettive: Servizio Sanitario Nazionale (SSN), Paziente e Societa`. Materiali e metodi Premessa
La presente analisi di costo nasce come parte di un piu` ampio progetto, denominato studio PRECISE, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e dei costi della terapia di neurostimolazione spinale nel trattamento dei pazienti affetti da FBSS rispetto al miglior trattamento medico non invasivo raccomandato. Lo studio PRECISE, osservazionale multicentrico, e` strutturato in due fasi successive: la prima retrospettiva e la seconda prospettica. Scopo della presente valutazione e` descrivere la metodologia utilizzata e i risultati raggiunti relativamente alla prima fase dell’indagine. In particolare, si tratta di un’analisi di costo della malattia, basata su di una raccolta retrospettiva (di tipo bottom-up) dei dati di consumo.[20,21] La raccolta e l’analisi dei dati sono state condotte in base alle tre prospettive indagate: SSN, Paziente e Societa`. Tramite la prima prospettiva si e` cercato di stimare l’impatto economico in termini di spesa sanitaria a carico del SSN (costi diretti sanitari). Nella seconda prospettiva, la valutazione e` finalizzata all’analisi del peso economico della FBSS a carico del paziente (costi diretti sanitari e costi diretti non sanitari). Con la terza e ultima prospettiva, si e` infine cercato di stimare il ‘‘costo complessivo’’ della FBSS, aggiungendo alle voci di costo gia` considerate dalle altre due prospettive (costi diretti sanitari e costi diretti non sanitari) i costi indiretti non sanitari (perdita di produttivita` del paziente e del caregiver). Il campione e i criteri di arruolamento
La base campionaria e` stata costruita considerando i pazienti afferenti a nove Centri Ospedalieri distribuiti sul territorio nazionale con PharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1)
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esperienza almeno quinquennale nella neurostimolazione midollare e nella gestione di pazienti affetti da FBSS. Ciascun Centro ha arruolato tutti i pazienti che, nel periodo compreso tra giugno 2005 e ottobre 2007, avevano soddisfatto i seguenti criteri d’inclusione e d’esclusione. Criteri d’inclusione
1. Presenza di dolore da Failed Back Surgery Syndrome con irradiazione sciatalgica all’arto inferiore, monolaterale o bilaterale. 2. Intensita` del dolore medio superiore o uguale a 5 della Numerical Rating Scale (NRS: punteggio 0-10) per un periodo di almeno 6 mesi. 3. Eta` maggiore di 18 anni. 4. Indicazione all’impianto di SCS effettuato in base alla valutazione clinica da parte di uno specialista dei Centri coinvolti nello studio nei casi in cui il malato non abbia ottenuto una risposta terapeutica soddisfacente con i trattamenti pregressi (chirurgici, farmacologici, riabilitativi, psicologici classici e/o riferiti alla medicina complementare), soprattutto in termini di mantenimento dell’efficacia. 5. Volonta` di partecipazione allo studio espressa formalmente da parte del malato e certificata attraverso la firma di un apposito Consenso Informato ottenuto al termine di un colloquio strutturato. Criteri d’esclusione
1. Prevalenza del dolore a livello lombare. 2. Altre patologie dolorose croniche concomitanti che potessero interferire nella valutazione dei risultati. 3. Controindicazioni assolute all’impianto di elettrostimolatore midollare (es. coagulopatie, trattamenti anticoagulanti con impossibilita` di loro sospensione). 4. Lupus erimatoso sistemico, neuropatie periferiche metaboliche o di altra origine, artrite reumatoide, neoplasie in atto. 5. Gravidanza in atto o programmata. 6. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni. 7. Madrelingua non italiana. 8. Analfabetismo. 9. Evidenza di disordini psichiatrici o di altri elementi personali del paziente che, in base all’esperienza dello sperimentatore, potessero ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
influire sulla percezione del dolore, sulla compliance alla tecnica terapeutica e sulla capacita` di valutazione dell’efficacia della terapia. ` di raccolta dei dati Tipologia e modalita
Per ciascun paziente arruolato sono stati raccolti i seguenti dati: dati anagrafici: sesso, eta` ecc.; dati clinici: intensita` e frequenza del dolore (Numerical Rating Scale, Oswestry Disability Index); qualita` della vita (questionari SF-36 ed EQ-5D); consumo di risorse sanitarie: farmaci, ricoveri, esami diagnostici ecc.; consumo di risorse non sanitarie: perdita di produttivita`, trasferimenti ecc. I dati sono stati raccolti retrospettivamente con riferimento a un orizzonte temporale massimo di 12 mesi mediante la compilazione di un Clinical Report Form (CRF) predisposto ad hoc per lo studio e di un diario-paziente. In particolare, il consumo di risorse e` stato rilevato in finestre temporali differenziate in base alla natura delle voci considerate: a seconda che si trattasse di eventi piu` frequenti (es. visite, medico di famiglia ecc.) o meno frequenti (es. ospedalizzazioni, accessi al Pronto Soccorso ecc.), per evitare sovrastime, e` stato chiesto di indicare il consumo riferito a un arco temporale piu` breve (3 mesi) o piu` lungo (12 mesi), rispettivamente. Il dato di consumo di risorse e` stato rilevato esclusivamente in riferimento alla FBSS e al suo trattamento. Gravita` clinica
La gravita` clinica della sindrome da fallimento chirurgico spinale e` stata valutata tramite l’utilizzo della Numerical Rating Scale (NRS)[22] e dell’indice di disabilita` Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI).[23] La NRS, definita da un punteggio compreso tra 0 (assenza di dolore) e 10 (massimo dolore provato dal paziente), misura l’intensita` del dolore percepita dal paziente a causa della patologia. L’ODI consente invece di stimare il livello di disabilita` associato a ogni paziente. Tale indice rappresenta uno dei principali strumenti di misura per le valutazioni delle disabilita` occorrenti da dolore e viene consideraPharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1)
Il costo della FBSS in Italia
to come il gold standard per la valutazione delle disabilita` nelle lombalgie. L’ODI consta di dieci domande con sei risposte multiple ciascuna, in cui il paziente sceglie la risposta che piu` si avvicina al suo attuale stato o a quello delle ultime 2 settimane.[23] Tramite l’applicazione di uno specifico algoritmo i punteggi derivanti dalle risposte alle dieci domande vengono convertiti in un indice sintetico compreso nel range 0-100%, suddiviso, in base alla gravita`, nelle seguenti classi1: (i) da 0% a 20% ‘‘minimal disability’’, (ii) da 21% a 40% ‘‘moderate disability’’, (iii) da 41% a 60% ‘‘severe disability’’, (iv) da 61% a 80% ‘‘crippled’’, (v) da 81% a 100% ‘‘serious’’. Qualita` della vita
La Qualita` della Vita correlata allo stato di salute (health-related quality of life, HRQoL) puo` essere misurata attraverso appositi questionari, specifici per patologia/terapia o generici. Questi ultimi sono applicabili a tutte le tipologie di disturbi cosı` come a soggetti sani. Nello studio PRECISE sono stati somministrati due questionari generici: lo Short Form-36 (SF-36)[24] e l’EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D).[25] L’SF-36 e` composto da 36 domande suddivise in otto dimensioni (PF = Attivita` Fisica, RP = Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, BP = Dolore fisico, GH = Percezione dello stato di salute in generale, VT = Vitalita`, SF = Attivita` sociali, RE = Limitazioni di ruolo dovute allo stato emotivo, MH = Salute mentale). Un algoritmo traduce le risposte in tanti punteggi quante sono le dimensioni di salute; i punteggi sono compresi tra 0 e 100: piu` alto e` il punteggio, migliore e` la condizione di salute percepita. Tali punteggi (calcolati per ciascuna dimensione) non sono tra loro confrontabili e non c’e` nessuna base per combinarli in un indice unico (medie semplici o ponderate). Per questo motivo, nessuno dei profili di salute si presta a una misura sintetica dell’utilita` attribuita dal soggetto alle diverse possibili combinazioni di dimensioni/livelli. Il profilo di salute e` stato comunque utilizzato co-
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me corollario descrittivo della gravita` della patologia esaminata. Tramite il secondo questionario, l’EQ-5D, lo stato di salute viene identificato in riferimento a cinque dimensioni (capacita` di movimento, cura della persona, attivita` abituali, dolore e fastidio, ansia o depressione), per ciascuna delle quali il paziente deve indicare il livello di attitudine piu` rispondente al suo caso. Ogni dimensione prevede tre livelli di risposta (nessun problema, qualche problema, grossi problemi), dando cosı` luogo a 243 possibili stati di salute, ai quali devono essere sommati lo stato di perfetta salute e quello morte, per un totale di 245 stati. Le informazioni cosı` raccolte sono poi sintetizzate in un unico punteggio (da 0 – morte – a 1 – perfetta salute) sulla base di coefficienti relativi. Tale punteggio costituisce un indice riassuntivo di tutte le cinque dimensioni. In assenza di coefficienti specifici per la popolazione italiana, la perdita della qualita` di vita e` stata calcolata in questo studio utilizzando quelli noti per il Regno Unito[26] e per la Catalogna,[27,28] ipotizzando che almeno in prima approssimazione essi possano essere sostitutivi, seppure con i limiti connaturati negli adattamenti. Costo medio per paziente e valorizzazione delle risorse consumate
In accordo alla finestra temporale di arruolamento, il costo medio mensile di trattamento per paziente affetto da FBSS e` stato ottenuto valorizzando le risorse consumate all’anno 2008. Nella tabella I oltre alla natura del costo (diretto sanitario, diretto non sanitario ecc.), per ogni singola voce, in funzione della prospettiva adottata (SSN, Paziente o Societa`), e` indicata la fonte di riferimento utilizzata per la valorizzazione dei consumi corrispondenti. I farmaci a carico del SSN sono stati valorizzati in base al prezzo massimo di cessione al SSN,[33] quelli a carico del paziente in base al prezzo di mercato.[34] Le altre prestazioni (es. ricoveri, visite ambulatoriali ecc.) erogate dal SSN sono state valorizzate tramite l’utilizzo della
1 ‘‘Minimal disability’’: disabilita` minima; ‘‘moderate disability’’: disabilita` modesta; ‘‘severe disability’’: disabilita` severa; ‘‘crippled’’: disabilita` grave; ‘‘serious’’: disabilita` completa. ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Tabella I. Tipologia di costi e valorizzazione delle risorse consumate Tipologia dei costi considerati
Valorizzazione delle risorse consumate SSN
Paziente
Societa`
Costi diretti sanitari Letteratura[29]
—
Letteratura[29]
Tariffario Nazionale[30]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Tariffario Nazionale[30] e prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Media dei tariffari regionali[32]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Media dei tariffari regionali[32] e prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Farmaci
Prezzo cessione al SSN[33]
Prezzo di mercato[34]
Prezzo cessione SSN[33] e prezzo di mercato[34]
Ricoveri
DRG[35]
—
DRG[35]
—
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Media dei tariffari regionali[32]
—
Media dei tariffari regionali[32]
Letteratura[29]
—
Letteratura[29]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Media dei tariffari regionali[32] e prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Accesso PS Ausili Esami diagnostici
Terapie complementari Terapie fisiche e riabilitative Visite MMG Visite specialistiche
Media dei tariffari regionali
[32]
Costi diretti non sanitari Alloggio
—
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Assistenza retribuita
—
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Trasferimenti
—
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Prezzo di mercato rivalutato all’anno 2008[31]
Perdita attivita` lavorativa caregiver
—
—
Istat[36]
Perdita attivita` lavorativa paziente
—
—
Istat[36]
Costi indiretti non sanitari
MMG = medico di medicina generale; PS = pronto soccorso; SSN = Servizio Sanitario Nazionale.
Tariffa Unica Convenzionale,[35] dei Tariffari Nazionali,2[30] e dove possibile integrate con quanto pubblicato in letteratura.3[29] Le spese sostenute direttamente dai pazienti (es. alloggio, assistenza retribuita ecc.) sono state valorizzate rivalutando all’anno 2008 gli importi (prezzi di mercato) riportati nelle schede di raccolta dati.[31] Infine, il costo associato alle giornate di assenza dal lavoro dei pazienti o dei caregiver del
nucleo familiare dovute alla FBSS, e` stato stimato adottando l’ipotesi che ogni giornata d’assenza provochi un calo di produzione. Si e` trattato quindi di attribuire a tali giorni un valore corrispondente a quello della produzione perduta, che, in accordo con la teoria ‘‘del capitale umano’’, si assume equivalente al costo totale lavorativo per lo stesso periodo di tempo.[37] Il valore medio di una giornata di lavoro e` stato
2 La valorizzazione e` stata condotta con riferimento ai tariffari nazionali disponibili. Nel caso delle prestazioni ambulatoriali e` stato fatto ricorso alla media dei tariffari regionali all’anno 2008 pubblicata da Age.na.s in quanto piu` aggiornata.[32] 3 Per l’accesso al Pronto Soccorso e` stata adottata la tariffa associata alla visita specialistica[29] (prestazione normalmente richiesta ed eseguita in occasione di tale intervento), mentre la visita del medico di medicina generale (MMG) e` stata valorizzata con un importo pari a h23,65 (se effettuata in regime domiciliare) e a h11,83 (se effettuata in regime ambulatoriale).[29] ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Il costo della FBSS in Italia
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pertanto calcolato dividendo il dato generale medio annuo dei redditi da lavoro per unita`[36] per un numero convenzionalmente accettato di 220 giornate lavorative l’anno, ottenendo un valore di h165,58.
Tabella III. Caratteristiche demografiche e anamnestiche dei pazienti arruolati Parametri
Valori
Pazienti arruolati (n.) eta` media (anni – dev.std)
Risultati
femmine (%)
La distribuzione per area geografica dei Centri e dei pazienti riflette, seppur con lievi scostamenti, quella della popolazione italiana (tabella II). Complessivamente sono stati arruolati 80 pazienti (60% femmine) con eta` media all’arruolamento di 58 anni (dev. std. – 13). L’intensita` media del dolore causato dalla FBSS dichiarata per i 12 mesi antecedenti lo studio e` pari a 7,6 punti (dev. std. – 1,5) della scala NRS. Con riferimento ai pazienti per i quali era disponibile la storia neurologica pregressa (88% del campione, pari a 70 pazienti), il 67% (47 su 70) era gia` stato sottoposto ad almeno due interventi chirurgici spinali. La maggior parte degli interventi chirurgici spinali pregressi era costituita dalla discectomia (48%). Il tempo mediamente intercorso tra l’insorgenza del dolore causato dalla FBSS e l’arruolamento nello studio PRECISE era pari a 11 anni (dev. std. – 9) [tabella III]. La valutazione dell’Oswestry Disability Index mostra che la quasi totalita` dei pazienti (91%) era caratterizzata da un elevato grado di disabilita` (severe, crippled, serius) [figura 1], che corrisponde a una qualita` della vita misurata tramite il
Tabella II. Distribuzione geografica dei Centri partecipanti allo studio Centri
Pazienti arruolati
Popolazione italianaa
N.
%
N.
%
N.
%
Nord
5
50%
28
35%
27.390.496
45%
Centro
2
25%
24
30%
11.798.328
20%
Sud
2
25%
28
35%
20.856.244
35%
Totale
9
100%
80
100%
60.045.068
100%
a
Popolazione residente al 1 gennaio 2009. ISTAT (www.demo. istat.it). Ultimo accesso maggio 2010.
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Scolarita`
Caratteristiche demografiche e anamnestiche dei pazienti arruolati
Aree geografiche
80 58 – 13
licenza elementare (%)
49
licenza media inferiore (%)
34
licenza media superiore (%)
15
laurea (%) nessuna (%) Intensita` media dolore (punteggio NRS – dev.std)
1 1 7,6 – 1,5
Numero interventi pregressia pazienti con 1 intervento pregresso n.(%)
23 (33)
pazienti con 2 interventi pregressi n. (%)
31 (44)
pazienti con 3 interventi pregressi n. (%)
13 (19)
pazienti con 4 interventi pregressi n. (%)
3 (4)
Durata del dolore (anni – dev.std) 11 – 9 a E` stato possibile recuperare l’anamnesi chirurgica del rachide pregressa solo per 70 pazienti. NRS = Numerical Rating Scale.
questionario SF-36 sensibilmente peggiore rispetto alla popolazione normale, in particolare per le dimensioni legate all’attivita` fisica (PF), alle limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP) e al dolore fisico (BP) [figura 2]. Tale dato e` ulteriormente confermato dall’EQ-5D, sia con riferimento alla popolazione del Regno Unito, sia con riferimento alla popolazione catalana: rispetto allo 0,70 della popolazione generale del Regno Unito, i pazienti arruolati nello studio presentavano un valore di utilita` pari a 0,07 (dev. std. – 0,36; range: da -0,59 a 0,81), che saliva a 0,10 (dev.std. – 0,38; range: da -0,65 a 0,82) con riferimento alla popolazione catalana (popolazione generale: 0,79). Costo medio mensile per paziente affetto da FBSS
La tabella IV riporta il costo medio mensile per paziente affetto da FBSS suddiviso in base alla tipologia dei costi considerati (diretti sanitari, PharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1)
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visite dei medici di medicina generale (MMG) [ambulatoriali piu` domiciliari] rappresentano con h61,95 (28,0%), h60,54 (27,4%) ed h51,19 (23,2%), rispettivamente, le prime tre voci di costo (tabella IV).
50% 43,75% 38,75%
% pazienti
40% 30% 20%
Discussione 8,75%
10%
8,75%
0,00% 0% Minimal Moderate Severe Crippled Serious Classe di disabilità Fig. 1. Stratificazione dei pazienti in base all’Oswestry Disability Index (ODI). Classi di disabilita` ODI: ‘‘minimal disability’’: disabilita` minima; ‘‘moderate disability’’: disabilita` modesta; ‘‘severe disability’’: disabilita` severa; ‘‘crippled’’: disabilita` grave; ‘‘serious’’: disabilita` completa.
diretti non sanitari e indiretti non sanitari) e alla prospettiva adottata (SSN, Paziente e Societa`). I dati sul consumo di risorse sono invece presentati nella tabella V. Considerando la prospettiva di analisi della Societa` italiana, che comprende anche tutti i costi a carico del SSN e del paziente, il costo medio per mese di trattamento e` pari a h1.046,12 (figura 3). La componente dei costi indiretti non sanitari (perdita attivita` lavorativa del paziente e del caregiver) incide per il 61,9%, seguita dai costi diretti sanitari (28,5%) e da quelli non sanitari (9,6%). Spostando l’attenzione sulla prospettiva del Paziente, il costo medio mensile e` pari a h177,34; in questo caso i costi diretti non sanitari (h100,70) sono di una volta e mezzo superiori a quelli sanitari (h76,64) [figura 4]. L’assistenza retribuita (es. badante) rappresenta la principale voce di costo (h48,20; 27,2%), seguita dai trasferimenti (h46,82; 26,4%), dalle visite specialistiche (h31,64; 17,8%), dalle terapie complementari (h22,38; 12,6%) e dai farmaci (h10,92; 6,2%). Le altre voci di costo sono pressoche´ trascurabili (tabella IV). Infine, il costo medio mensile per paziente a carico del SSN e` risultato pari a h221,12 (figura 5). I ricoveri, seguiti dal consumo di farmaci e dalle
La valutazione economica presentata in questa sede ha il merito di fornire per la prima volta una stima del peso economico dei pazienti affetti da FBSS con indicazione a impianto di neurostimolatore midollare considerando piu` prospettive di analisi (SSN, Paziente, Societa`). Per quanto di nostra conoscenza, non sono infatti disponibili in letteratura altri studi di costo della malattia, ne´ nazionali ne´ internazionali, che si siano occupati in modo cosı` ampio di questa patologia. In particolare, non risultano disponibili dati sull’impatto economico delle perdite di produttivita` specificamente collegate alla FBSS, come invece avviene, seppur limitatamente, per altre patologie dolorose di natura neuropatica.[38] Il costo medio mensile per il trattamento del paziente con FBSS e` risultato pari a h221,12, h177,34 e a h1.046,12 considerando, rispettivamente, la prospettiva d’analisi del SSN (costi diretti sanitari) [figura 5], del paziente (costi diretti sanitari e costi diretti non sanitari) [figura 4] e della Societa` (costi diretti sanitari, costi diretti non sanitari e costi indiretti non sanitari) [figura 3]. Tali valori risultano inferiori rispetto a quanto riportato in letteratura4 per la FBSS, ma in forma aggregata, ossia non specifica per le diverse prospettive. Nel 2002 Kumar et al.[40] hanno calcolato un costo annuale di CAN$6.536 [CAN$ 2000], pari a circa h475 mensili [EUR 2008], risultante dalla somma dei costi per: visite mediche (MMG e specialistiche), ricoveri, farmaci e terapie di varia natura (fisico-riabilitative e complementari). La somma di queste stesse voci riferita agli 80 pazienti analizzati in questo studio e` pari a h258 al mese per paziente. Al 2008 risale invece la pubblicazione dei dati economici dei primi 6 mesi
4 I valori tratti dai due articoli citati, espressi in CAN$ 2000 e CAN$ 2006, sono stati convertiti in EUR 2008 applicando il tasso di conversione CAN$ - EUR dell’anno considerato[31] e i coefficienti di rivalutazione ISTAT.[39] ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Il costo della FBSS in Italia
37
FBSS Popolazione normale 100
Punteggio
80
60
40
20
0 PF
RP
BP
GH
VT
SF
RE
MH
Dimensioni Fig. 2. Qualita` della vita misurata tramite il questionario Short Form-36 (SF-36). Dimensioni SF-36: PF = attivita` fisica, RP = limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, BP = dolore fisico, GH = percezione dello stato di salute in generale, VT = vitalita`, SF = attivita` sociali, RE = limitazioni di ruolo dovute allo stato emotivo, MH = salute mentale. Nota: Tutte le otto dimensioni (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH) risultano significativamente diverse tra campione normativo nazionale e pazienti con fallimento chirurgico spinale (FBSS) [p < 0,001].
di follow-up dello studio PROCESS,[41] che, grazie ai 100 pazienti arruolati, rappresenta il piu` grande studio randomizzato sulla SCS, nonche´
l’unico ad avere confrontato la SCS con il trattamento medico convenzionale.[17] Con riferimento al gruppo di controllo, il costo mensile per
Tabella IV. Costo medio mensile (h) per paziente affetto da fallimento chirurgico spinale (FBSS) Risorse consumate
Valorizzazione SSN
Costi diretti sanitari (h)
Societa`
Paziente
v.a.
%
v.a.
%
v.a.
%
221,12
100,0%
76,64
43,2%
297,76
28,5%
Accesso PS
0,82
0,4%
0,00
0,0%
0,82
0,1%
Ausili
6,57
3,0%
5,61
3,2%
12,18
1,2%
Esami diagnostici
19,84
9,0%
6,09
3,4%
25,93
2,5%
Farmaci
60,54
27,4%
10,92
6,2%
71,46
6,8%
Ricoveri
61,95
28,0%
0,00
0,0%
61,95
5,9%
Terapie complementari
0,00
0,0%
22,38
12,6%
22,38
2,1%
Terapie fisiche e riabilitative
16,16
7,3%
0,00
0,0%
16,16
1,5%
Visite MMG
51,19
23,2%
0,00
0,0%
51,19
4,9%
Visite specialistiche
4,05
1,8%
31,64
17,8%
35,69
3,4%
—
—
Costi diretti non sanitari (h)
100,70
56,8%
100,70
9,6%
Alloggio
5,68
3,2%
5,68
0,5%
Assistenza retribuita
48,20
27,2%
48,20
4,6%
Trasferimenti
46,82
26,4%
46,82
4,5%
—
—
647,66
61,9%
148,76
14,2%
498,90
47,7%
1.046,12
100%
Costi indiretti non sanitari (h)
—
—
Perdita attivita` lavorativa caregiver Perdita attivita` lavorativa paziente Totale costi (h)
221,12
100%
177,34
100%
MMG = medico di medicina generale; PS = pronto soccorso; SSN = Servizio Sanitario Nazionale.
ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Zucco et al.
38
tra i diversi Paesi nella pratica clinica, nella strutturazione dei servizi sanitari e nei costi unitari delle risorse consumate. Nello specifico di quanto rilevato nel presente studio, tra le voci di costo sostenute dal SSN, quella piu` onerosa e` rappresentata dai ricoveri, che determinano circa il 28% della spesa, seguita dal frequente ricorso al MMG [23% della spesa, circa 2,5 visite al mese (tabella V)], spesso primo riferimento nella ricerca di una soluzione al dolore. Tra i costi sostenuti dal paziente – i cosı` ddetti out of pocket – i costi diretti non sanitari (h100,70) determinano una spesa di una volta e mezzo superiore a quella dei costi diretti sanitari (h76,64). Le principali voci di costo sono rappresentate dall’assistenza retribuita (badante e/o collaboratrice domestica) [27%] e dai trasferimenti (26%). Tali risultati sono in accordo con gli elevati livelli di disabilita` di questi pazienti che, a causa del dolore percepito, hanno difficolta` nello svolgere le normali attivita` quotidiane/lavorative e richiedono assistenza retribuita e/o informale, determinando oltre a perdite di produttivita` anche costi aggiuntivi. La complessita` della patologia determina inoltre la necessita` di continui spostamenti del malato per
Tabella V. Consumo medio mensile di risorse per paziente affetto da fallimento chirurgico spinale (FBSS) Risorse consumate
Numero medio mese/paziente
Accesso PS
0,04
Assistenza retribuita (ore)
13,2
Ausili
0,07
Esami diagnostici
0,33
Farmaci (principi attivi)
2,6
Ricoveri
0,03
Terapie complementari
n.a.
Terapie fisiche e riabilitative (sedute)
1,96
Visite MMG
2,42
Visite specialistiche
0,41 Nota: n.a. = non applicabile. Per le terapie complementari e` stata rilevata la sola spesa sostenuta dal paziente, non e` quindi possibile risalire a un consumo medio di tali terapie. Degli 80 pazienti arruolati: 8 hanno fatto ricorso all’agopuntura, 6 a farmaci omeopatici, 1 a plantano terapia, 2 a pranoterapia. MMG = medico di medicina generale; PS = pronto soccorso
farmaci e terapie fisico-riabilitative e complementari e` risultato pari a CAN$594 [CAN$ 2006], equivalenti a circa h259 [EUR 2008], piu` del doppio di quanto calcolato nel presente lavoro (h110). E` ragionevole supporre che questi scostamenti siano legati alle differenze esistenti
Valorizzazione Società CDS - SSN
221,12
CDS - Paziente
76,64
CDS totali
297,76
CDNS - Paziente
100,70
CDNS totali
100,70
CINS - Perdita attività lavorativa caregiver
148,76 498,90
CINS - Perdita attività lavorativa paziente CINS totali
647,66
Totale Società
1.046,12 0
200
400
600
800
1.000
1.200
Costo mensile per paziente Fig. 3. Costo mensile per paziente nella prospettiva della Societa`. CDS = costi diretti sanitari; CDNS = costi diretti non sanitari; CINS = costi indiretti non sanitari.
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Il costo della FBSS in Italia
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Valorizzazione Paziente CDS - Ausili
5,61
CDS - Esami diagnostici
6,09 10,92
CDS - Farmaci
22,38
CDS - Terapie complementari
31,64
CDS - Visite specialistiche
76,64
CDS totali 5,68
CDNS - Alloggio CDNS - Assistenza retribuita
48,20
CDNS - Trasferimenti
46,82 100,70
CDNS totali
177,34
Totale Paziente 0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Costo mensile per paziente Fig. 4. Costo mensile per paziente nella prospettiva del Paziente. CDS = costi diretti sanitari; CDNS = costi diretti non sanitari.
sottoporsi a visite ed esami, anche in Centri di riferimento lontani dalla propria abitazione. Nella prospettiva piu` ampia della Societa`, i costi indiretti non sanitari (perdita di produttivita` del paziente e del caregiver) [62%] e i costi diretti sanitari (29%) determinano la quasi totalita` del costo complessivo. L’importanza di queste voci non sorprende in considerazione delle evidenze disponibili in letteratura. Nell’ambito di una re-
cente indagine che ha coinvolto 15 Paesi europei, per esempio, e` possibile stimare per la popolazione italiana un’assenza dal lavoro dovuta al dolore cronico pari a 15 giorni ogni anno.[42] Nonostante cio`, e` possibile che l’impatto delle perdite di produttivita` possa risultare inferiore nel caso in cui venga utilizzato un approccio di valorizzazione differente dal metodo del capitale umano (per esempio, quello dei costi frizionali), Valorizzazione SSN
CDS - Accesso PS
0,82
CDS - Ausili
6,57
CDS - Esami diagnostici
19,84
CDS - Farmaci
60,54
CDS - Ricoveri
61,95
CDS - Terapie fisico-riabilitative
16,16
CDS - Visite MMG
51,19
CDS - Visite specialistiche
4,05
Totale SSN
221,12 0
50
100
150
200
250
Costo mensile per paziente Fig. 5. Costo mensile per paziente nella prospettiva del Servizio Sanitario Nazionale. CDS = costi diretti sanitari.
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Zucco et al.
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applicato in questa sede in quanto largamente diffuso negli studi di Cost of Illness.[43] L’impatto dei costi diretti e` invece collegabile al piu` frequente ricorso ai servizi sanitari che caratterizza gli individui affetti da dolore cronico invalidante. Per esempio, un’indagine australiana ha rilevato un numero medio di ricoveri e di visite dal medico di famiglia pari a piu` del doppio di quello dei soggetti sani.[44] Un’indagine analoga condotta in Danimarca ha evidenziato differenze significative (p < 0,0001) nel numero di contatti tra paziente e assistenza primaria e nel numero di ospedalizzazioni.[45] I risultati di tutte le valutazioni condotte somministrando sia le scale cliniche (NRS e ODI) sia i questionari sulla qualita` della vita (SF-36 ed EQ-5D) collocano i pazienti studiati su posizioni palesemente peggiori rispetto allo stato di salute percepito dalla popolazione generale. In particolare, dai risultati prodotti dai questionari SF-36 ed EQ-5D, e` emerso come, a fronte di bassissimi livelli di utilita`, i pazienti affetti da FBSS siano caratterizzati da un elevato livello di disabilita`. Nel presente studio l’utilita` e` stata calcolata con riferimento sia alla popolazione del Regno Unito, che a quella catalana. In entrambi i casi il valore ottenuto e` risultato nettamente inferiore a quello della relativa popolazione generale: 0,07 versus 0,70 e 0,10 versus 0,79, rispettivamente. Tale confronto, pur nei limiti dell’utilizzo di dati non specifici per l’Italia, fornisce una chiara indicazione della condizione di questi pazienti. Inoltre, il basso valore di utilita` rilevato per questi pazienti (0,07) non sorprende se riferito al gia` citato studio PROCESS, l’unico ad avere fornito un dato di utilita` specifico per la FBSS, pari a 0,15.5[41] Simili risultati sono motivabili nella percezione estremamente negativa che i soggetti affetti da FBSS hanno della loro condizione, arrivando in taluni casi a considerarla addirittura peggiore della morte. Appare significativo a tal proposito che in letteratura sia stata rilevata un’associazione tra FBSS, disturbi del sonno, ansia e depressione.[6,19,46]
Il rischio di un possibile bias di selezione dovuto alla distribuzione sul territorio nazionale dei Centri coinvolti (nove Centri, cinque dei quali localizzati nel Nord Italia) risulta minimo in considerazione del numero di pazienti arruolati nei diversi Centri, in accordo con la ripartizione della popolazione italiana (tabella II). In conclusione, i presenti risultati, espressi in termini di costo medio, di valutazione clinica e di qualita` della vita, confermano il peso economico e la gravita` del quadro clinico dei pazienti affetti da FBSS. Ringraziamenti Questa ricerca e` stata supportata da un grant educazionale messo a disposizione da Medtronic Italia S.p.A. Si ringraziano G. Beccagutti (Study Manager) e T. De Santo e M. Grifi (analisi statistiche) per il prezioso contributo. Gruppo di Studio PRECISE Comitato Scientifico: A. Costantini, A. Lavano, F. Zucco (coordinatore); Investigatori: C. Bonezzi – Unita` di Medicina del Dolore IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia; B. Cioni – U.O. Neurochirurgia Funzionale e Spinale Policlinico Gemelli, Roma; P. Cisotto – U.O. Neurochirurgia Ospedale ‘‘S. Maria di Ca’ Foncello’’, Treviso; A. Costantini – U.O. Terapia del Dolore e Cure Palliative Ospedale Clinicizzato ‘‘SS Annunziata’’, Chieti; G. De Carolis – U.O. Terapia del Dolore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero ‘‘S. Chiara’’, Pisa; G. De Falco – U.O. Fisiopatologia del Dolore e Cure Palliative A.O.R.N. ‘‘S.G. Moscati’’, Avellino; M. De Rose – U.O. Neurochirurgia Universita` Magna Grecia, Catanzaro; E. De Simone – U.O. Fisiopatologia del Dolore e Cure Palliative A.O.R.N. ‘‘S.G. Moscati’’, Avellino; L. Demartini – Unita` di Medicina del Dolore IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia; G. Fortini – U.O. Anestesia e Rianimazione e Cure Palliative Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese; C. Grizzetti – U.O. Anestesia e Rianimazione e Cure Palliative Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese; A. Lavano – Centro di Neurochirurgia Funzionale e Stereotassica – Cattedra di Neurochirurgia Universita` Magna Grecia, Catanzaro; M. Meglio – U.O. Neurochirurgia Funzionale e Spinale Policlinico Gemelli, Roma; V. Menardo – U.O. Algologia e Cure palliative A.S.O. ‘‘S. Croce e Carle’’, Cuneo; E. Obertino – U.O. Algologia e Cure palliative A.S.O. ‘‘S. Croce e Carle’’, Cuneo; P. Poli – U.O. Terapia del Dolore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Presidio Ospedaliero ‘‘S. Chiara’’, Pisa; MG. Rusconi – Dipartimento Anestesia, rianimazione, cure palliative e terapia del dolore Azienda Ospedaliera ‘‘G. Salvini’’,
5 Lo studio PROCESS ha coinvolto 100 pazienti provenienti da Europa, Canada, Australia e Israele. Il valore di utilita` e` stato calcolato utilizzando i coefficienti derivati dal campione normativo del Regno Unito. ª 2011 Adis Data Information BV. Tutti i diritti riservati.
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Il costo della FBSS in Italia
Garbagnate Milanese; F. Zucco – Dipartimento Anestesia, rianimazione, cure palliative e terapia del dolore Azienda Ospedaliera ‘‘G. Salvini’’, Garbagnate Milanese.
41
18.
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Indirizzo per la corrispondenza: Prof. Furio Zucco, Dipartimento Gestionale di Anestesia, Rianimazione, Terapia del Dolore e Cure Palliative, Azienda Ospedaliera "G. Salvini", Viale Forlanini 121, 20024 Garbagnate Milanese (MI). E-mail:
[email protected]
PharmacoEconomics – Italian Research Articles 2011; 13 (1)