ORTHOPF:DIE TRAUMATOLOGIE
Articles originaux
© Springer-Verlag 1992
Orthop Traumatol (1992) 2 : 107-110
Utilisation des implants biod gradables dans le traitement chirurgical des fractures et au cours des ost otomies P. Rokkanen ~, O. B6stman ~, E. Hirvensalo 1, E.A. Mfikel~ l, E. Partio l, H. P~iti~lfi1, S. V a i n i o n p ~ l, K. Vihtonen ~ et P. T6rmfil~i 2 1 Clinique Chirurgicale Orthop6dique et Traumatologique, H6pital Universitaire d'Helsinki, Topeliuksenkatu 5, SF-00260 Helsinki 2 Laboratoire des Biomat6riaux, Universit6 de Tampere, Tampere, Finlande
R~sum& L'utilisation de matdriaux d'ostdosynthOse bioddgradables a l'avantage d' dviter la rdintervention pour extraire le matdriel. Les biomatdriaux de polymOres polyglycolides ont dti expdrimentds sur plus de 3 600 animaux de laboratoire avant leur introduction en pratique clinique. Depuis 1984 nous les avons utilisds comme matdriau d'ostdosynthOse dans pros de 1 700 cas parmi lesquels 880 cas de fracture maUdolaire, 226 cas d'ostdotomie en chevron pour hallux valgus, 65 cas de fracture de la tdte radiale et 54 cas de fracture de Foldcrane. Parmi les 800 premiers cas traitds par broches bioddgradables nous avons obtenu des rdsultats favorables et sans incidents dans 91 pour cent des cas. II y cut 7 cas de fixation ddfaillante nOcessitant une rdintervention, ll y a eu 7 cas d'infection superficielle et 3 cas d'infection profonde. Nous avons observd la formation d'une collection sdreuse sous-cutande sans influence sur le rdsultat radiologique ou clinique dans 52 cas (6,5 %). Au rue de ces rdsultats et compte tenu des avantages dconomiques et psychologiques des matdriaux bioddgradables (pas de riintervention), on peut penser que l'usage de biomatdriaux rivalise favorablement avec l'usage de matdriaux conventionnels dans certains types d'ostdosynthOse.
TirOs g~part : P. Rokkanen
Utilization of biodegradable implants in the surgical treatment of fractures and osteotomies Summary. The utilization of biodegradable implants instead of metals in orthopaedic surgery abolishes the need to remove the fixation material. For this study biodegradable rods and screws of self-reinforced polyglycolide, polylactide and lactide-glycolide copolymer were developed and manufactured. The clinical introduction of these implants was preceded by thorough experimental studies with 3 600 animals. From November 1984 the developed biodegradable method of osteofixation was used in 1 700 operations. These included 880 displaced malleolar fractures, 226 chevron-osteotomy for hallux valgus, 65 displaced fracture of the radial head, 54 displaced frature of the olecranon and other fresh fractures or orthopaedic operations. In the first 800 cases operated on using self-reinforced polyglycolide rods the postoperative course was uneven(ful (91%). Because of failure in the fixation reoperation was needed in 7 cases. A superficial wound infection was observed in 7 cases, deep infection in 3 and transient fluid accumulation in 52 cases (6,5%). Fluid accumulation did not influence the radiological or clinical end-result. The advantages of biodegradable fixation are many-sided. There is a costbenefit and clinical capacity is free for o t h e r use, a n d p s y c h o l o g i c a l
advantages must be emphasised because removal of implants is not needed. The over all results of this study were considered favourable. Key words • Biodegradable devices - -
Bone fixation
Le mat6riau de fixation de fracture id6al doit possdder une bonne biocompabilit6, ~tre aussi ridige que l'os, assurer une fixation solide et ~tre entibrement r6sorbable. Les biomat6riaux principalement utilisds, polyglycolides et polylactides, se r6sorbent par hydrolyse et par r6action enzymatique et chimique dans les tissus. L'organisme utilise les produits de d6gradation dans le mdtabolisme des prot6ines, comme source d'6nergie. Les propri6tds physiques requises pour un biomat6riau s o n t : convertibilit6, rigidit6, rdsistance fi la fatigue et rdsistance fi la flexion. Cela signifie que le biomatdriau, tout en ayant une certaine flexibilitd, doit avoir une rigidit6 comparable/t celle de l'os et une rdsistance suffisante, de 140 600 MPa. Les implants de polyglycolides ont une rdsistance de 400 MPa et ils conservent une r6sistance suffisante durant la consolidation de l'os spongieux. La rdsistance de l'os spongieux ~ la cassure est de 10 g 15 MPa. D'un autre c6t6 les polylactides ont une r6sistance initiale de 200 MPa et ils
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Ostdosynth&e par mat6riels biod6gradables
conservent une r6sistance suffisante durant 12 semaines. La r6sistance ~ la cassure de l'os long est environ 100 MPa. Par cons6quent, les implants polylactidiques ont des propridt6s de rdsistance suffisamment longues pour assurer en th6orie la consolidation des fractures des os longs. Cependant la perte de r6sistance de ces biomat6riaux est plus rapide dans le tissu osseux que in vitro.
Mat6riel, m6thodes et r6sultats
Les compos6s resorbables autorenforces forment un systSme polym6re resorbable o~ les elements de renforcement et la matrice possSdent la meme structure chimique. Un matdriau fait ~t partir de tels compos6s remplit les conditions requises par la fixation d'une fracture osseuse, c'est-~-dire, flexibilit6 comparable fi l'61asticit6 de l'os, rdsistance /~ la cassure et ~ la flexibilit6, perte progressive de cette resistance et r6sorbtion complSte. Nous avons etudie ces matdriaux d'abord experimentalement, et, ~t partir de 1984, nous les avons utilis6 dans la pratique clinique pour la fixation de certaines fractures et ost6otomies. Au commencement nous avons utilise des broches et par la suite nous avons mis au point des vis, fiches, chevilles et ills de tension (tableau 1). Les 6tudes experimentales ont porte sur plus de 3 600 animaux de laboratoire, principalement des lapins et des rats, mais aussi des moutons et des porcs [1, 3, 4, 7-11]. Pour les etudes exp6rimentales, nous avons utilis6 les methodes suivantes : examen macroscopique, radiographie, microradiographie, examen histologique, histomorphom6trie et fluorescence ~t l'oxyt6tracycline. Les resultats ont montr6 que les implants polyglycolides non autorenforc6s disparaissent dans l'os spongieux au bout de douze semaines. Par contre, les implants autorenforc6s ne sont r6sorbes qu'en pattie au bout de 48 semaines. Les broches et les vis utilis6es se sont montr6es suffisamment solides pour assurer la fixation et la consolidation des ost6otomies des os spongieux et meme celle de la diaphyse humdrale. Une 6tude comparative sur la conso-
Fig. 1 a, b. Fracture de l'ol6crane chez une femme de 20 ans, fix6e par des broches biod6gradables. ClicMs radiologiques de profil (a) et un an apr~s l'op6ration (b)
lidation des fractures du cartilage de croissance du f6mur chez des jeunes lapins n'a pas montr6 de diffdrence significative entre la fixation par deux broches de Kirschner et la fixation par deux broches de polyglycolide autorenforc6 de meme grosseur. Les r6sultats ont montr6 aussi que la destruction de 3 % du cartilage de la croissance par le forage n6cessaire ~t l'implantation n'a pas d'influence n6faste sur la croissance ult6rieure de l'os. Ainsi, nous avons pu utiliser les biomatdriaux chez les enfants pour la fixation des fractures du cartilage de croissance. Nous avons introduit l'utilisation clinique des biomateriaux en comparant la fixation mdtallique conventionnelle avec la fixation par biomat6riau dans le traitement des fractures de la cheville. Les rdsultats fonctionnels et radiologiques dans les deux groupes ont 6te i d e n t i q u e s , et, par c o n s 6 q u e n t l'avantage des biomatdriaux est qu'il n'a pas ete n6cessaire d'extraire le mat6riel de fixation comme pour le mat6riau m6tallique [9]. Jusqu'~t la fin de 1991 nous avons traite chirurgicalemerit pros de 1 700 malades en utilisant des biomat6riaux ddgradables, pour diverses conditions et selon diff6rentes techniques (tableaux 1-5). Les r6sultats obtenus avec la premiSre serie de 800 malades traites par broche biod6gradable sont montres dans la table 6. La collection sdreuse observde darts 6,5 % des cas est une r6action tissulaire inflammatoire non infectieuse et non sp6cifique, sans influence sur la consolidation de la fracture ou de l'ost6o-
Tableau 1. Matdriaux biod6gradables utilis6s dans le traitement de diverses fractures et ost6otomies entre novembre 1984 et d6cembre 1991
Broches SR-PGA/PLA copolym6re Broches SR-PGA Broches SR-PGA chez les enfants Vis SR-PGA Broches SR-PLA Vis SR-PLA Fiches SR-PLA Fil de tension SR-PLA Chevilles SR-PLA Au total
53 846 34 489 58 127 82 3 4 1 696
SR = Self-reinforced = Autorenforc6, PGA = Polyglycolide Acid, PLA = Polylactide Acid Tableau 2. Fractures du membre sup6rieur fix6es par broches biod6gradables (jusqu'en ddcembre 1991) Fracture Cavit6 gl6noide Col de l'hum6rus Condyles de l'hum6rus Ol6crane Tete du radius Radius (pattie distale) Carpe ou m6tacarpe Au total
Nombre 3 1 19 25 65 3 34 150
Tableau 3. Fractures du membre inf6rieur fix6es par broches biod6gradables (jusqu'en d6cembre 1991) Fracture
Nombre
Cavit6 cotylo'fde Rotule Condyle du f6mur ou du tibia Cheville Pied Autre
3 15 16 460 16 3
Au total
513
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Tableau 4. Cas traitds par vis biod6gradables.
Membre sup6rieur (jusqu'en d6cembre 1991) Fracture
Nombre
Rdgion a-c Cavit6 gl6noide T~te de l'hum6rus Condyles de l'humdrus Oldcrane Radius (pattie distale)
22 4 16 14 29 8
Au total
93
Tableau 5. Cas traitds par vis biod6gradables.
Membre inf6rieur (jusqu'en ddcembre 1991)
Fig. 2 a, b. Fracture de la cheville chez un homme de 35 arts, fixde par des vis bioddgradables. Clichds radiologiques de face (a) et un an apr~s l'opdration (b)
Fracture
Nombre
T~te ou col du fdmur Condyle du f6mur ou du tibia Rotule Pilon tibial Cheville Pied Au total
7 19 10 3 428 9 476
Tableau 6. Complications post-op6ratoires. S6rie de 800 malades trait& par broches biod6gradables
% Sans complications Fixation d6fectueuse Infection superficielle Infection profonde R6action s6reuse sous-cutande transitoire Au total
Fig. 3 a, b. D6collement 6piphysaire du coude chez un gar§on de 7 ans, fixde par des broches bioddgradables. Clich6s radiologiques de profiI du coude (a) et deux ans apr~s l'op6ration (b)
tomie. Elle apparait 8 h 12 semaines apr6s l'op6ration. Le plus souvent elle est mod6r6e et indolore, et n ' e x i g e aucun traitement. En cas de g6ne ou de douleur pour le m a l a d e on peut pratiquer une ponction ou une incision. Cette collection sous-cutan6e se r6sorbe spontan6ment en quelques semaines. Le
malade doit cependant ~tre averti de cette 6ventualit6. Les clich6s r a d i o l o g i q u e s (voir figs. 1-3) m o n t r e n t l'utilisation clinique des broches et des vis, la technique op6ratoire et le r6sultat radiologique final chez les enfants et les adultes. Pour le traitement post-op6ratoire des
91,4 0,9 0,9 0,4 6,5 100,1
fractures de la cheville, le protocole d ' i m m o b i l i s a t i o n a 6t6 le suivant : botte platr6e p e n d a n t 6 semaines sans appui pendant les trois premi6res semaines et avec appui pendant les trois demi6res. Pour les fractures de la rotule ou des condyles, i m m o b i l i s a t i o n platr6e de 4 8 semaines. Pour les fractures au n i v e a u de l'6paule nous avons utilis6 l'6charpe p e n d a n t 3 s e m a i n e s , et p o u r les fractures du coude ou du poignet, une attelle platrde p e n d a n t 5 semaines. Discussion
Nos travaux ont montr6 que les m a d riaux bioddgradables sont comparables aux mat6riaux m6talliques c o n v e n t i o n nels dans le traitement chirurgical des fractures du m e m b r e sup6rieur et du
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membre infdrieur [2]. Si on compare ces mat6riaux bior6sorbables aux mat6riaux conventionnels nos constatations sont que le bdn6fice hospitalier en utilisant les mat6riaux r6sorbables r6duit le cofit du traitement chirurgical bien que le mat6riau lui-m~me soit plus on6reux ~t l'achat. L'avantage 6vident de l'utilisation des biomatdriaux est l'influence b6ndfique sur l'6conomie hospitali6re. L'avantage est psychologique pour les malades car ils n'ont besoin que d'une seule opdration. Enfin, il est possible d'utiliser la capacit6 de l'h6pital pour d'autres op6rations [5, 6]. Le seul inconvdnient de ces mat6riaux est une r6action inflammatoire locale qu'ils entrainent, sous forme de collection s6reuse sous-cutande, que nous avons observ6 dans six pour cent des cas. Cette r6action n'a cependant pas d'influence sur la gu6rison ni sur la consolidation. Pour y rem6dier nous utilisons actuellement un matdriau sans colorant, ce qui a diminu6 de moiti6 l'incidence de cette inflammation locale. Ainsi dans notre clinique ob sont
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faites annuellement de 1 000 h 1 200 op6rations d'ost6osynth6ses, le nombre d'op6rations pour extraire le mat6riel de fixation a diminu6 alors que les op6rations bioddgradables ont augment6es.
6. 7.
Bibliographie 1. Axelson PB (1989) Fixation of cancellous bone and physeal canine and feline fractures with biodegradable self-reinforced polyglycolide devices. A clinical study. Th6se, College of Veterinary Medicine, Helsinki 2. Hirvensalo E (1990) Absorbable synthetic self-reinforced polymer rods in the fixation of fractures and osteotomies. A clinical study. Th6se, University of Helsinki 3. Majola A (1992) Biodegradation, biocompatibility, strength retention and fixation properties of polylactic acid rods and screw in bone tissue. An experimental study. Th6se, University of Helsinki and Tampere University of Technology 4. M/ikel/i EA (1989) Fixation properties and biodegradation of absorbable implants in growing bone. An experimental and clinical study. Th~se, University of Helsinki and Tampere University of Technology 5. Rokkanen P (1990) Absorbable implants in
8.
9.
10.
11.
the fixation of fractures. Ann Chir Gynaecol Fenn 79 : 117-122 Rokkanen P (1991) Absorbable materials in orthopaedic surgery. Ann Med 23 : 109-115 Suuronen R (1992) Biodegradable self-reinforced polylactide plates and screws in the fixation of osteotomies in the mandible. An experimental study. Th6se University of Helsinki, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Orthopaedics and Traumatotogy, Department of Clinical Sciences, College of Veterinary Medicine and University of Tampere, Biomaterials laboratory, Institute of Plastics Technology Vainio J (1980) Experimental studies on the use of a BISGMA composite resin as an implant material in bone. Th~se, University of Tampere Vainionp/i/i S (1987) Biodegradation and fixation properties of biodegradable implants in bone tissue. An experimental and clinical study. Th6se, University of Helsinki and Tampere University of Technology Vasenius J (1990) Biocompatibility, biodegradation, fixation properties and strength retention of absorbable implants. An experimental study. Th~se, University of Hetsinki Vihtonen K (1990) Fixation of cancellous bone osteotomies with biodegradable polyglycolic acid thread. Comparison of combined cyanoacrylate, bone cement and biodegradable thread fixation to fixation with biodegradable thread alone. An experimental study. Th~se, University of Helsinki