J. Verbr. Lebensm. 1 (2006): 246–262 1661-5751/06/030246-17 DOI 10.1007/s00003-006-0042-1 © Birkhäuser Verlag, Basel, 2006

Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Journal of Consumer Protection and Food Safety

Amtliche Mitteilungen

Bereich Lebensmittel (Berichtszeitraum 1. März bis 31. Mai 2006)

(a) Bekanntmachung einer Änderung und Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen – von jodiertem Speisesalz mit Zusatz von Kaliumfluorid oder Natriumfluorid. (Bekanntmachung des BVL vom 13. 04. 2006 – 101 – 222 – 8346 – 1/ 47; GMBI 2006, Nr. 37, S. 728) Es handelt sich um ein Produkt, das von der Betriebsstätte Werk Bernburg (06406 Bernburg) hergestellt sowie von dieser, der esco european salt company GmbH & Co. KG (30159 Hannover), der Deutsche SPAR Handelsgesellschaft mbH & Co. (22867 Schenefeld), der Goldhand Lebensmittel- und Verbrauchsgüter-Vertriebsgesellschaft mbH (40089 Düsseldorf), der Metro MGE Einkauf GmbH (40089 Düsseldorf), der Zentralen Handelsgesellschaft – ZGH – mbH (77656 Offenburg) und der Plus Warenhandelsgesellschaft mbH (45478 Mühlheim an der Ruhr) in Verkehr gebracht wird. Bekanntmachung einer Änderung und Erweiterung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Guarana, Taurin, Glucuronolacton und Inosit. (Bekanntmachung des BVL vom 02. 03. 2006 – 101 – 312 – 6412 – 5 / 167; GMBI 2006, Nr. 37, S. 725) Es handelt sich um ein Produkt der Coca-Cola GmbH, 10117 Berlin, der Nordwest Getränke GmbH & Co. KG, 59494 Soest, der West-Zentra Erfrischungsgetränke GmbH & Co. KG, 46282 Dorsten, der NGI – Niederrheinische Getränke Industrie, 41199 Mönchengladbach, der Hessisch-Niedersächsische Getränke GmbH & Co. KG, 31135 Hildesheim, der Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG, 14974 Genshagen sowie der Nord-Ostsee-Getränkeproduktion Eltra GmbH & Co. KG (23879 Mölln), Nord-Ostsee-Getränkeproduktion Eltra GmbH & Co. KG (22179 Hamburg), Rhein-Main-Sieg Getränke GmbH & Co. KG (65835 Liederbach), Rhein-Main-Sieg Getränke GmbH & Co. KG (56170

Bendorf), Saar-Pfalz-Erfrischungsgetränke GmbH & Co. KG (67661 Kaiserslautern), Bremer Erfrischungsgetränke GmbH (28309 Bremen), Nordwest Getränke GmbH & Co. KG (49090 Osnabrück), Nordwest Getränke GmbH & Co. KG (45699 Herten), Süd-Zentra Erfrischungsgetränke GmbH & Co. KG (97478 Knetzgau), Kommanditgesellschaft Nord-Zentra Erfrischungsgetränke GmbH & Co. KG (21339 Lüneburg), HM InterDrink GmbH & Co. KG (68309 Mannheim), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (13057 Berlin), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (99427 Weimar), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (82256 Fürstenfeldbruck), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (73799 Deizisau), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (76149 Karlsruhe), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (97478 Knetzgau), Coca-Cola Erfrischungsgetränke AG (50827 Köln) und Niehoffs Vaihinger Fruchtsäfte GmbH (67742 Lauterecken). Bekanntmachung einer Erweiterung, Änderung und Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen – von jodiertem Speisesalz mit Zusatz von Kaliumfluorid oder Natriumfluorid. (Bekanntmachung des BVL vom 16. 05. 2006 – 101 – 222 – 8346 – 1 /46; GMBI [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt, das von der SÜDSALZ GmbH (74174 Bad Friedrichshall) – Betriebsstätten Saline Bad Friedrichshall (74177 Bad Friedrichshall) und Saline Bad Reichenhall (83435 Bad Reichenhall) – hergestellt und von dieser sowie der Nord-Süd Salzhandelsgesellschaft mbH (80339 München), der Aldi Einkauf GmbH & Co. OHG (45401 Mühlheim), der Plus Warenhandelsgesellschaft mbH (45415 Mühlheim), der Penny Markt GmbH (50603 Köln), der Rewe-Zentral AG (50603 Köln), der Wal-Mart Germany GmbH & Co. KG (42103 Wuppertal), der Tartex + Dr. Ritter GmbH (79003 Freiburg) und der Schneekoppe GmbH % Co. KG (21218 Seevetal) in Verkehr gebracht wird. Bekanntmachung einer Änderung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen – eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) mit einem Zusatz von Tributyrin, L-Ala-

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel nyl-L-Glutamin und Glycyl-L-Glutamin. (Bekanntmachung des BVL vom 17. 05. 2006 – 101 – 222 – 8140 – 3 /2146; GMBI [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg. Bekanntmachung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und das Inverkehrbringen – eines vitaminisierten, diätetischen Erfrischungsgetränkes ohne geschmacksgebende Rezepturkomponenten mit Zusatz von Sauerstoff. (Bekanntmachung des BVL vom 12. 05. 2006 – 101 – 222 – 8140 – 3 / 2226; GMBI [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Adelholzener Alpenquellen GmbH, 83313 Siegsdorf. – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit mehr als 250 mg/l Koffein und Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 19. 04. 2006 – 101 – 312 – 6412 – 5 / 233; GMBI 2006, Nr. 37, S. 726) Es handelt sich um ein Produkt der Rhodius Mineralquellen und Getränke GmbH & Co. KG, 56659 Burgbrohl, das aus einem Grundstoff der Rudolf Wild GmbH & Co. KG, 69214 Eppelheim / Heidelberg, hergestellt und in Verkehr gebracht wird. – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit mehr als 250 mg/ l Koffein und mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 08. 03. 2006 – 101 – 312 – 6412 – 5 / 237; GMBI 2006, Nr. 37, S. 725) Es handelt sich um ein Produkt der Fruchtsaftkellerei Karl Schütz GmbH, 74395 Mundelsheim, das aus einem Grundstoff der Döhler GmbH, 64295 Darmstadt, hergestellt und von der BASF AG, 67056 Ludwigshafen, in Verkehr gebracht wird. – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit mehr als 250 mg/l Koffein und mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränks. (Bekanntmachung des BVL vom 03. 05. 2006 – 101 – 312 – 6412 – 5 / 240; GMBI [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Hochwald Sprudel Schupp GmbH, 55767 Schwollen, das aus einem Grundstoff der Rudolf Wild GmbH & Co. KG, 69214 Eppelheim / Heidelberg, hergestellt und von der Karlsberg Brauerei GmbH, 66424 Homburg, in Verkehr gebracht wird. – eines Tafelwassers, dem Sauerstoff zugeführt wurde. (Bekanntmachung des BVL vom 22. 05. 2006 – 101 – 214 – 2854 – 1 / 32; GMBI [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Teamblue GmbH, 31832 Springe. Bekanntmachung einer Erweiterung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen – einer Nahrung für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Frühgeborene) als Pulver- und Flüssignahrung (Flüssignahrung ausschließlich für den klinischen Einsatz) mit verschiedenen Mineralstoffen, Spurenelementen und Vitaminen. (Bekanntmachung des BVL vom 17. 05. 2006 – 101 – 222 – 8140 – 3 / 1646; GMBl [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Humana GmbH, 32046 Herford. – von Nahrungen für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Frühgeborene) (z. Z. nur als Flüssignahrung, verzehrsfertig, vertrieben, ausschließlich für den klinischen Einsatz) (Bekanntmachung des BVL

vom 13. 04. 2006 – 101 –222 – 8140 – 3 / 1763; GMBI 2006, Nr. 37, S. 727) Es handelt sich um Produkte der Humana GmbH, 32046 Herford. – eines vitaminisierten, diätetischen Erfrischungsgetränkes in verschiedenen Geschmacksrichtungen mit Zusatz von Sauerstoff (Bekanntmachung des BVL vom 15. 05. 2006 – 101 – 222 – 8140 – 3 / 2139; GMBI 2006, Nr. 37, S. 728) Es handelt sich um ein Produkt der Adelholzener Alpenquellen GmbH, 83313 Siegsdorf. (b) Bekanntmachung einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 LFGB über die Einfuhr und das Inverkehrbringen – von Pfirsichen und Nektarinen, die Rückstände bis zu 1,0 mg/kg Triflumuron enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 27. 02. 2006; BAnz vom 14. 03. 2006, Nr. 51, S. 1620) – von Stachelbeeren, die Rückstände bis zu 1,0 mg/kg Bupirimat enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 09. 03. 2006; BAnz vom 22. 03. 2006, Nr. 57, S. 1853) – von Paprika, der Rückstände bis zu 0,5 mg/kg Fenazaquin bzw. Rückstände bis zu 0,1 mg/kg Fenpyroximat enthält (Bekanntmachung des BVL vom 09. 03. 2006; BAnz vom 24. 03. 2006, Nr. 59, S. 1980) – von Erdbeeren, die Rückstände bis zu 2,0 mg/kg Mepanipirim enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 09. 03. 2006; BAnz vom 24. 03. 2006, Nr. 59, S. 1980) – von Pfirsichen und Nektarinen, die Rückstände bis zu 0,2 mg/kg Fenazaquin bzw. Rückstände bis zu 0,5 mg/kg Pirimicarb enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 16. 03. 2006; BAnz vom 04. 04. 2006, Nr. 66, S. 2442) – von Birnen, die Rückstände bis zu 3,00 mg/kg Ethoxyquin enthalten, von Paprika, der Rückstände bis zu 0,05 mg/kg Ethoxyquin enthält und von Salat, der Rückstände bis zu 0,05 mg/kg Ethoxyquin enthält (Bekanntmachung des BVL vom 20. 03. 2006; BAnz vom 04. 04. 2006, Nr. 66, S. 2442), – von Salat, der Rückstände bis zu 1,0 mg/kg Pyraclostrobin und Möhren, die Rückstände bis zu 0,1 mg/kg Pyraclostrobin enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 10. 04. 2006; BAnz vom 26. 04. 2006, Nr. 79, S. 3286), – von Salat, der Rückstände bis zu 10,0 mg/kg Boscalid, Porree, der Rückstände bis zu 2,0 mg/kg und Möhren, die Rückstände bis zu 0,5 mg/kg Boscalid enthalten (Bekanntmachung des BVL vom 10. 04. 2006; BAnz vom 26. 04. 2006, Nr. 79, S. 3286), – von Nahrungsergänzungsmitteln mit Zusatz von Vitamin C sowie Citrusbioflavonoiden einschließlich Hesperidin und Rutin (Bekanntmachung des BVL vom 26. 04. 2006; BAnz vom 10.05.2006, Nr. 88, S. 3603), – von Nahrungsergänzungsmitteln mit Zusatz von Vitamin C (Bekanntmachung des BVL vom 26. 04. 2006; BAnz vom 10.05.2006, Nr. 88, S. 3603), – von Müsli mit Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und Cholinchlorid (Bekanntmachung des BVL vom 14. 03. 2006; BAnz vom 29.03.2006, Nr. 62, S. 2220),

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel – von Nahrungsergänzungsmitteln in Kapselform mit Zusatz von Gellan, Tragant und Aloe vera-Pulver sowie Frucht- und Gemüsepulvern (Bekanntmachung des BVL vom 11. 04. 2006; BAnz vom 03.05.2006, Nr. 83, S. 3483).

Bislang gibt es in den Rechtsvorschriften keine Legaldefinition des Begriffs funktionelle Lebensmittel bzw. funktionelle Lebensmittelzutaten. Im Allgemeinen werden unter dem Begriff der funktionellen Lebensmittelzutaten Stoffe verstanden, die aufgrund eines bestimmten zusätzlich zur Ernährung dienenden Nutzens einem Lebensmittel zugesetzt werden. Dies können beispielsweise Vitamine und Mineralstoffe, sowie Aminosäuren, bestimmte Fettsäuren oder probiotische Kulturen, aber auch aus Pflanzen extrahierte Stoffe sein. Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel, die aus diesen Stoffen bestehen oder mit solchen Stoffen angereichert worden sind. Rechtlich gesehen können funktionelle Stoffe i. d. R. in folgende Kategorien eingeordnet werden:

gibt es neben den (technologischen) Zusatzstoffen auch Stoffe, die den Zusatzstoffen gleichgestellt sind und entsprechend den Regelungen des § 6 LFGB nur dann verwendet werden dürfen, wenn eine explizite Zulassung besteht. Für diese Stoffe wird häufig die Bezeichnung Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken verwendet. Einerseits fallen hierunter die in § 2 Abs. 3 Nr. 2-4 LFGB genannten Stoffe wie Mineralstoffe und deren Verbindungen, Aminosäuren, Vitamine A und D, darüber hinaus aber auch Stoffe, die nicht natürlicher Herkunft sind oder nach allgemeiner Verkehrsauffassung nicht als Lebensmittel verwendet werden. Eine Zulassung dieser Stoffe kann durch eine Rechtsverordnung geregelt werden (z. B. Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittelverordnung). Darüber hinaus kann eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen oder eine Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB für die Einfuhr und das Inverkehrbringen eines Lebensmittels, dem diese Stoffe zugesetzt werden, beantragt werden. Solche Ausnahmen von den Vorschriften des LFGB und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen können im Einzelfall auf Antrag beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zugelassen werden. Ausnahmegenehmigungen können unter amtlicher Beobachtung erteilt werden, sofern Ergebnisse zu erwarten sind, die für eine Änderung der geltenden Vorschriften von Bedeutung sein können und wenn eine Gefahr für die Gesundheit nicht zu erwarten ist. Sie haben nicht allgemeine Wirkung, sondern gelten nur für diesen Einzelfall. Die Erlaubniserteilung wird auf bestimmte Personen für die Herstellung, das Behandeln und das Inverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse beschränkt und beziehen sich auf bestimmte Rezepturen. Im EG-Vertrag wird der Grundsatz des freien Warenverkehrs vorgeschrieben. D. h. alle Lebensmittel, die den in einem Mitgliedstaat geltenden Vorschriften nicht entsprechen, sich aber dennoch in der Europäischen Gemeinschaft rechtmäßig im Verkehr befinden, dürfen auch in diesem Mitgliedstaat eingeführt und hier in den Verkehr gebracht werden. Im § 54 LFGB wird allerdings eine Einschränkung zu dieser Warenverkehrsfreiheit vorgenommen. Danach sind Produkte, die den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Rechtsvorschriften, die zum Schutz der Gesundheit erlassen worden sind (wie z. B. § 6 LFGB) nicht entsprechen nur dann verkehrsfähig, wenn deren Verkehrsfähigkeit durch eine Allgemeinverfügung im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden ist. Allgemeinverfügungen werden auf Antrag vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erlassen, wenn nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegenstehen. Im Unterschied zu den Ausnahmegenehmigung können sich auf eine bekannt gemachte Allgemeinverfügung weitere Einführer und Inverkehrbringer, deren Produkte ebenfalls in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft rechtmäßig im Verkehr sind, berufen. Es muss sich dabei um rezepturgleiche Erzeugnisse handeln, da nur diese in ihrer Gesamtheit im Genehmigungsverfahren geprüft wurden.

1. „Herkömmliche“ Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten „Herkömmliche“ Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutaten unterliegen einem sog. Missbrauchsprinzip, d. h. alles ist erlaubt, sofern kein explizites Verbot vorliegt. Die im Verkehr mit diesen Lebensmitteln Beteiligten haben in eigener Verantwortung die Einhaltung der Vorschriften sowie die Sicherheit des Produktes zu beachten. Solche Lebensmittel müssen nicht ausdrücklich zugelassen werden.

3. Neuartige Lebensmittel bzw. neuartige Lebensmittelzutaten Unter neuartigen Lebensmitteln und neuartigen Lebensmittelzutaten werden Erzeugnisse gefasst, die in der Europäischen Gemeinschaft vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten am 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist:

2. Zusatzstoffe bzw. den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe Zusatzstoffe unterliegen in der Bundesrepublik Deutschland einem Verbotsprinzip. Dies ergibt sich aus dem Verbot des § 6 Lebensmittelund Futtermittelgesetzbuch (LFGB), wonach es verboten ist, bei der Herstellung oder beim Behandeln von Lebensmitteln nicht zugelassene Zusatzstoffe zu verwenden und entgegen diesem Verbot hergestellte Lebensmittel in den Verkehr zu bringen. Im nationalen Recht

• Lebensmittel mit neuer oder gezielt modifizierter Primärstruktur, Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder aus diesen isoliert worden sind, • Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert worden sind, und aus Tieren isolierte Lebensmittelzutaten, außer Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, die mit herkömmlichen Vermehrungs- oder Zuchtmethoden gewon-

(c) Mitteilungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zeitraum 21. Februar 2006 bis 27. April 2006: Cheese type products with added phytostereols (Westland Kaasspecialiteiten, NL-1270 AA Huizen), Yogurth type products with added phytosterols (Glanbia Consumer Foods, Dublin 24), Yellow fat spreads (Vitae-Caps S.A., E-45600 Talavera de la Reine), Yellow fat spreads (Prima Pharm B. V., NL-2514 BP The Hague), Noni juice (HANOJU Europe, NL-7007 JC Doetinchem), Soya drink with added phytosterols (Tucano Vertriebs GmbH & CO. KG, D-66663 Merzig), Yellow fat spreads (Dragsbæk, DK-7700 Thisted), Noni juice (Pacifique Sud, F-13400 Aubagne), Noni juice (Joy Products S. A., San José, Costa Rica), Noni juice (Laboratoria Natury, PL-20-150 Lublin), Yellow fat spreads (Oy Foodfiles Ltd, FIN-70210 Kuopio), Yello fat spreads (Milchhof Meran, I-39012 Meran) und Arganöl (Argand´Or GmbH, D-61462 Königstein im Taunus). (d) Ausnahmeregelungen und Zulassungen für funktionelle Lebensmittel (Zusammenfassung des Vortrags am 23. Mai 2006 in Hannover auf der 8. Veranstaltung des KFF für Niedersachsen „Aktuelle rechtliche Situation und Perspektiven für Functional Food“) T. Synatzschke Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, D-10117 Berlin

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel nen wurden und die erfahrungsgemäß als unbedenkliche Lebensmittel gelten können, • Lebensmittel, die mit neuartigen Verfahren hergestellt worden sind und hierdurch eine Änderung der Zusammensetzung und Struktur bewirkt wurde. Neuartige Lebensmittel müssen vor dem ersten Inverkehrbringen zugelassen werden. Hierzu ist in einem Mitgliedstaat ein Genehmigungsantrag nach Art. 4 der VO 258/97 zu stellen. In der Bundesrepublik ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständige Prüfbehörde und nimmt die Anträge entgegen. In bestimmten Fällen kann über die Prüfbehörde eines Mitgliedstaates eine vereinfachte Zulassung durch Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit erfolgen. Die Anreicherung von Lebensmitteln unterliegt den einschlägigen Produktverordnungen. Darüber hinaus sind für die Anreicherung insbesondere die Vorschriften der Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel, aber auch die Vorschriften des § 6 LFGB zu beachten. Eine Verordnung (EU) über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffe sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln befindet sich derzeit in Vorbereitung. Funktionelle Stoffe werden häufig in Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt. Hierbei sind vorrangig die in der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) festgelegten Vorschriften zu beachten. In der NemV, durch die die europäische Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel in nationales Recht umgesetzt wurde, werden bestimmte Vitamine und Mineralstoffe aufgeführt, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Aufgrund der Übergangsregelungen nach § 7 NemV konnten bis zum 01. April 2005 für weitere als die in den Anhängen genannten Vitamin- und Mineralstoffverbindungen Dossiers, die die Unbedenklichkeit dieser Stoffe belegen, beim Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (jetzt: BMELV) eingereicht werden. Durch das Einreichen eines solchen Dossiers sind diese Stoffe jedoch nicht zwingend ohne weitere Genehmigung zugelassen. Wer Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln einsetzten möchte, die nach nationaler Vorschrift den Zusatzstoffen gleichgestellt sind und für die ein solches Dossier eingereicht wurde, muss hierfür eine Ausnahmegenehmigung beim BVL beantragen. Sofern ein Dossier in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union eingereicht wurde, kann in den gleichen Fällen auf Nachweis der Verkehrsfähigkeit eine Allgemeinverfügung für die Verwendung dieses Stoffes in einem Nahrungsergänzungsmittel beantragt werden. Zu beachten ist sowohl bei Anträgen auf Ausnahmegenehmigungen als auch auf Allgemeinverfügungen, dass die Genehmigung produktbezogen erfolgt. Eine Genehmigung für den Einsatz des Stoffes hingegen kann nicht erteilt werden. Eine Ausnahmegenehmigung oder Allgemeinverfügung kann längstenfalls bis zum 31. Dezember 2009 erteilt werden. Für sonstige Stoffe trifft die Richtlinie noch keine Vorgaben. Hier sind derzeit die geltenden nationalen Regelungen (z. B. § 6 LFGB in Verb. mit § 2 LFGB) heranzuziehen. Spätestens am 12. Juli 2007 unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Zweckmäßigkeit der Aufstellung spezieller Vorschriften, insbesondere ggf. Positivlisten betreffend andere als die bereits festgelegten Nährstoffe sowie sonstige Stoffe einschließlich Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie.

Bereich Pflanzenschutzmittel (Berichtszeitraum 1. März bis 31. Mai 2006)

(a) GEP-Leitlinie und Liste über GEP-zertifizierte Versuchseinrichtungen Dr. Gregor Kral Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (Stand: 18. 04. 2006) Die Pflanzenschutzmittelverordnung verlangt, dass Studien zur Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Experimentellen Praxis (GEP) durchzuführen sind. Im Rahmen einer Bund-Länder Arbeitsgruppe wurde eine Leitlinie zur GEP erarbeitet, die die Basis für einheitliche Anforderungen an GEP-Versuchseinrichtungen und deren Anerkennung in Deutschland darstellt. Zweck der GEP ist es, sicherzustellen, dass Versuche in der EU standardisiert und in hoher Qualität durchgeführt werden. Für die GEP-Anerkennung sind die Bundesländer zuständig. In Deutschland ist die Forderung nach Einhaltung der GEP für diejenigen Versuche verbindlich, mit deren Durchführung nach dem 1. Juli 1999 begonnen wurde. Die GEP-Leitlinie und eine Liste der zertifizierten GEP-Versuchseinrichtungen in Deutschland sind im Internet des BVL abrufbar. Fundstelle: http://www.bvl.bund.de >Pflanzenschutzmittel >Für Antragsteller > Zulassungsverfahren > Wirksamkeit & Anwendung.

(b) Kalziumhydroxid ist in die Liste zur Selbstherstellung von Pflanzenschutzmitteln aufgenommen (nach § 6a Absatz 4 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b Pflanzenschutzgesetz) Dr. Alexandra Makulla und Dr. Hans-Gerd Nolting Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Messeweg 11 - 12, D-38104 Braunschweig (Stand: 7. April 2006) Auf der Grundlage des Pflanzenschutzgesetzes (PflSchG) macht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Liste der Stoffe und Zubereitungen bekannt, die im eigenen Betrieb dazu verwendet werden dürfen, Pflanzenschutzmittel für landwirtschaftliche, forstwirtschaftliche oder gärtnerische Zwecke herzustellen [§ 6a Absatz 4 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b PflSchG in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I S. 971, 1527, 3512), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 22. Juni 2006 (BGBl. I S. 1342). Die so hergestellten Pflanzenschutzmittel dürfen nur im eigenen Betrieb angewendet werden; das Inverkehrbringen dieser Mittel ist nicht erlaubt. Die aktuelle Liste wurde im Bundesanzeiger am 28. April 2006 veröffentlicht (BAnz Nr. 81 S. 3381; „5. Bekanntmachung“) und ersetzt die mit der 4. Bekanntmachung am 10. Juli 2002 veröffentlichte Liste (BAnz Nr. 125 S. 15371). Neu hinzugekommen ist Kalziumhydroxid als fungizider Wirkstoff, der zur Bekämpfung des Obstbaumkrebses (Nectria galligena) an Obstbäumen (einschließlich Obstbaumschulen) nach der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates zulässig ist. Die vollständige Liste ist im Internetangebot des BVL abrufbar: www. bvl.bund.de

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel (c) Zuordnung von Kulturen zu Kulturgruppen zur Ermittlung der gültigen Höchstmenge bei gemessenen Rückständen Dr. Karsten Hohgardt Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (Stand: Juni 2006) Die Richtlinie 90/642/EWG [1] benennt in ihrem Anhang I jeweils Kulturgruppen und führt beispielhaft Kulturen auf, die zu diesen Kulturgruppen gehören. Im Handel befinden sich jedoch wesentlich mehr Kulturen, als in dem genannten Anhang aufgeführt sind. In der Vergangenheit sind daher immer wieder Fragen aufgetaucht, nach welcher Höchstmenge gemessene Rückstände zu bewerten sind, wenn die untersuchte Kultur nicht in der Anlage 4 Liste B der Rückstands-Höchstmengenverordnung (RHmV) [2] und nicht im Anhang I der Richtlinie 90/642/EWG benannt ist. In diesen Fällen wurde von der Abteilung 2 des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) auf den Anhang 2 des Leitliniendokuments 7029/VI/95 rev. 5 vom 22. Juli 1997 [3] verwiesen. In einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 2. Dezember 2004 [4] wurde dieses Leitliniendokument als nicht zutreffend abgelehnt. In der Begründung zum Urteil wird u.a. aufgeführt, dass a) das genannte Leitliniendokument in den Rechtsbereich der Richtlinie 91/414/EWG [5] und nicht in den Rechtsbereich der Richtlinie 90/642/EWG fällt, b) die Zuordnung der Kulturen zu Kulturgruppen nicht (ausreichend) wissenschaftlich begründet sei. Hierdurch kommt es nunmehr wieder zu vermehrter Rechtsunsicherheit hinsichtlich der Frage, nach welcher Höchstmenge gemessene Rückstände zu bewerten sind. Mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2006 [6] hat die Europäische Kommission nun im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 [7] ein überarbeitetes System von Kulturgruppen und zugeordneten Kulturen veröffentlicht. Auch wenn die Aufzählung der Kulturen weiterhin beispielhaft ist, so ist sie doch umfangreicher als im Anhang I der Richtlinie 90/642/EWG. Die genannte Verordnung (EG) Nr. 178/2006 ist am 22. Februar 2006 in Kraft getreten. Für die Festsetzung von Höchstmengen kann diese Verordnung noch nicht genutzt werden, da die weiteren Voraussetzungen zum vollständigen Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 noch nicht erfüllt sind. Allerdings erfüllt diese Verordnung (EG) Nr. 178/2006 die Voraussetzung des EuGH bezüglich der Begründetheit der Zuordnung von Kulturen zu Kulturgruppen. In der jüngst veröffentlichten Richtlinie 2006/53/EG der Kommission vom 7. Juni 2006 zur Änderung der Richtlinie 90/642/EWG [8] sind erstmals Rucola und Blätter und Blattstiele der Brassica-Arten analog zu der Verordnung (EG) Nr. 178/2006 in der Gruppe v) Blattgemüse und frische Kräuter, Untergruppe a) Salat und andere Salatarten einschl. Brassicaceen, eingeordnet worden. Diese Richtlinie ist bis zum 8. Dezember 2006 in nationales Recht umzusetzen und ab 9. Dezember in den Mitgliedstaaten anzuwenden. Ab diesem Zeitpunkt ist die Eingruppierung von Rucola und von Blättern und Blattstielen der Brassica-Arten zur Gruppe der Salatarten auch in Deutschland verbindlich und die Rückstandshöchstgehalte sind entsprechend anzuwenden. Die Abteilung 2 des BVL schlägt daher vor, ab dem 9. Dezember 2006 nicht nur für die beiden genannten Kulturen, sondern in allen Fällen, in denen ein in einer Kultur gemessener Rückstand einer Höchstmenge zugeordnet werden muss und die genannte Kultur nicht Bestandteil der Anlage 4 Liste B der RHmV bzw. des Anhang I der Richtlinie 90/642EWG ist, den Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 heranzuziehen. Diese Empfehlung steht nicht im Widerspruch zum genann-

ten EuGH-Urteil zu Weinblätter und seiner Umsetzung in Deutschland durch den Arbeitskreis lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des BVL (ALS), da der Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 die Weinblätter nunmehr als eine eigenständige Kulturgruppe aufführt. Literatur [1] Richtlinie des Rates vom 27. November 1990 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in bestimmten Erzeugnissen pflanzlichen Ursprungs, einschließlich Obst und Gemüse (90/642/EWG). ABl. L 350 vom 14.11.1990, S. 71–79, in der derzeit gültigen Fassung. [2] Verordnung über Höchstmengen an Rückständen von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln, Düngemitteln und sonstigen Mitteln in oder auf Lebensmitteln (Rückstands-Höchstmengenverordnung - RHmV) vom 1. September 1994 (BGBl. I S. 2299), in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung der Rückstands-Höchstmengenverordnung vom 21. Oktober 1999 (BGBl. I S. 2083), zuletzt geändert durch sechzehnte Verordung zur Änderung der Rückstands-Höchstmengenverordnung (BGBl I S 1408). [3] Europäische Kommission. Appendix B General Recommendations for the Design, Preparation and Realization of Residue Trials, 7029/ VI/95 rev. 5, 22/7/97; ANNEX 2, Classification of (minor) crops not listed in the Appendix of Council Directive 90 /642. Im Internet unter http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/resources/ publications_en.htm [4] Urteil des Gerichtshofes (Vierte Kammer) vom 2. Dezember 2004 in der Rechtssache C-398/03 (Vorabentscheidungsersuchen des Helsingin hallinto-oikeus [Finnland]): E. Gavrielides Oy (2005/C 19/09). ABl. C 19 vom 22.1.2005, S. 5–6. [5] Richtlinie des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (91/414/EWG). ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1–32, in der derzeit gültigen Fassung. [6] Verordnung (EG) Nr. 178/2006 der Kommission vom 1. Februar 2006 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Zwecke der Erstellung von Anhang I, in dem die Lebens- und Futtermittelerzeugnisse verzeichnet sind, für die Pestizid-Rückstandshöchstgehalte gelten. ABl. L 29 vom 2.2.2006, S. 3–25. [7] Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/ EWG des Rates. ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1–16. [8] Richtlinie 2006/53/EG der Kommission vom 7. Juni 2006 zur Änderung der Richtlinie 90/642/EWG des Rates bezüglich der dort festgesetzten Rückstandshöchstgehalte für Fenbutatinoxid, Fenhexamid, Cyazofamid, Linuron, Triadimefon/Triadimenol, Pymetrozin und Pyraclostrobin. ABl. L 154 vom 8.6.2006, S. 11–19.

(d) Die Norm zum Schutzanzug im Pflanzenschutz - DIN 32781 Dr. Thorsten Hinz1 und Dr. Martina Erdtmann-Vourliotis2 (Stand: 30. Juni 2006)

1

2

Institut für Technologie und Biosystemtechnik, Forschungsanstalt für Landwirtschaft, Braunschweig (Bundesallee 50, D-38116 Braunschweig, Tel. +49 531 596 4150, E-Mail: [email protected]) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Braunschweig

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel Abkürzungen: 2,4-D-DMA-Salz = Dimethylamin-Salz der 2,4-Dichlorphenoxy-Essigsäure; CEN = Comité Européen de Normalisation (European Commitee for Standardization; Europäisches Komitee für Normung); DIN = Deutsches Institut für Normung; ISO = International Organisation for Standardization; SUCaM = Selection, Use, Care and Maintenance.

Zusammenfassung: Der Umgang mit Pflanzenschutzmitteln kann ein Gefährdungspotential für Mensch und Umwelt beinhalten. Als eine Maßnahme des Anwenderschutzes kann, abhängig von der Expositionssituation, persönliche Schutzausrüstung vorgeschrieben werden. Ein wichtiger Bestandteil dieser Schutzausrüstung ist der Schutzanzug. Es existiert ein Europäisches Netzwerk von Normen zu Schutzanzügen im Chemikalienschutz. Die dort formulierten Bedingungen und Prüfmethoden sind nicht oder nur in Ausnahmefällen auf den Pflanzenschutz übertragbar. Daher wurde in Deutschland mit der DIN 32781 eine Norm eingeführt, welche mit einer speziellen Prüfmethode und entsprechenden Anforderungsprofilen hinsichtlich Schutz, Komfort und Akzeptanz an die Erfordernisse des Pflanzenschutzes angepasst ist. 1. Einleitung Der Umgang mit Pflanzenschutzmitteln kann ein Gefährdungspotential für Mensch und Umwelt beinhalten. Aus Gründen des vorbeugenden

Tab. 1 Übersicht über Gefahrenhinweise, die sich auf den Haupteintragspfad „Haut“ beziehen und die Anzahl aller zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit diesen Kennzeichnungen (Stand: Juni 2006 [5]). R-Sätze Bezeichnung der Gefahren

Anzahl zugelassener PSM

R 21

17

R 24 R 27 R 34 R 35 R 38 R 43 R 66

gesundheitsschädlich bei Berührung mit der Haut giftig bei Berührung mit der Haut sehr giftig bei Berührung mit der Haut verursacht Verätzungen verursacht schwere Verätzungen reizt die Haut Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen

giftig 4,1 %

gesundheitsschädlich 38,2 % reizend 12,8 %

1 0 2 0 81 154 16

sehr giftig 2,1 %

ohne 42,5 %

ätzend 0,3 %

Abb. 1 Gesundheitsrelevante Einstufungen zugelassener Pflanzenschutzmittel (Stand: Juni 2006 [5]).

Gesundheitsschutzes ist daher bei der professionellen Anwendung und bei Nachfolgearbeiten auf behandelten Flächen unter bestimmten Voraussetzungen der Einsatz von persönlicher Schutzausrüstung, z. B. das Tragen eines Schutzanzugs, erforderlich. Dies kann notwendig werden, wenn ein Pflanzenschutzmittel hinsichtlich seiner toxischen Eigenschaften gekennzeichnet ist, denn als Chemikalien unterliegen auch Pflanzenschutzmittel den gefahrstoffrechtlichen Vorschriften [1-4]. Im Juni 2006 waren 657 Pflanzenschutzmittel in Deutschland zugelassen. Einen Überblick über die gesundheitsrelevanten Einstufungen dieser Pflanzenschutzmittel ist der Abb. 1 zu entnehmen. Basierend auf der Einstufung der Pflanzenschutzmittel werden entsprechende Gefahrensymbolen und -bezeichnungen zugeordnet. Pflanzenschutzmittel mit identifizierten Gefahren werden zusätzlich mit Hinweisen gekennzeichnet, die das Risiko definieren (R-Sätze). Tab. 1 gibt eine Übersicht über Gefahrenhinweise, die wegen schädlicher Auswirkungen nach Hautkontakt vergeben werden sowie die Häufigkeit der Vergabe. Aus den R-Sätzen leiten sich Sicherheitsratschläge (S-Sätze) ab, die Hinweise über erforderliche Schutzmaßnahmen bei der Verwendung des Mittels geben. So ist z. B. der S 36 „Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen“ u. a. obligatorisch für sehr giftige und ätzende Stoffe und Zubereitungen sowie für solche, denen R 21 oder R 24 zugeordnet ist. Zusätzlich zu der gesetzlich vorgeschriebenen Einstufung und Kennzeichnung kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) im Rahmen der Zulassung noch Kennzeichnungsauflagen zum Anwenderschutz gemäß Pflanzenschutzgesetz vorschreiben. Diese Auflagen geben u. a. das Tragen einer bestimmten, geeigneten Schutzausrüstung unter konkreten Anwendungsbedingungen vor, um das Expositionsrisiko zu reduzieren. Diese Auflagen ergeben sich zum Einen aus den Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels und der Einstufung nach dem Gefahrstoffrecht und zum Andern aus der Abschätzung des Gefährdungspotenzials für den Anwender. Die Abschätzung kann auf Basis von Messdaten aus Feldstudien erfolgen. Häufig werden dazu jedoch geeignete mathematische Modelle verwendet [6-7]. Mit diesen wird unter definierten Anwendungsbedingungen die Exposition des Anwenders gegenüber dem Pflanzenschutzmittel ermittelt. Dieser Wert wird einem geeigneten toxikologischen Grenzwert gegenüber gestellt. Falls erforderlich, werden geeignete Schutzmaßnahmen wie z. B. der Einsatz eines Schutzanzugs über eine Auflage vorgeschrieben. Nach den Bestimmungen der Europäischen Union müssen Arbeitsschutzkomponenten zertifiziert und somit geprüft werden. Die Prüfmethoden sollten Inhalt europäischer Normen (EN) sein, soweit solche verfügbar sind. Anderenfalls kann auf nationale Richtlinien zurückgegriffen werden, wie dies beim Pflanzenschutz der Fall ist. Auf eine gemeinsame Initiative aus Forschung, Behörden und Industrie hin wurde bereits 1988 von der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA) die Richtlinie BBA, Teil I 3-3/2 [8] herausgegeben, in der die Anforderungen u. a. an den Schutzanzug und die Eignungsprüfung beschrieben wurde. Diese Richtlinie wurde 1997 überarbeitet [9]. Aufgrund rechtlicher und technischer Veränderungen wird die Richtlinie derzeit aktualisiert [10]. In Ermangelung eines praxisnahen Tests zur Bestimmung der Durchlässigkeit von Textilien gegenüber Pflanzenschutzmittel wurde eine spezielle Methode entwickelt und eingeführt. Um der Bedeutung des Schutzanzugs beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln besser gerecht zu werden, wurde entschieden, diesen durch eine Norm zu definieren und Kriterien festzulegen. Die Schaffung einer nationalen Lösung durch das DIN wurde erforderlich, da es bisher nicht gelungen ist, hierfür auf europäischer Ebene (CEN) eine Einigung zu erzielen. Dennoch steht es europäischen Prüfhäusern und Zertifizierern frei, sich an diesen DIN-Normen zu orientieren.

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel

Tab. 2 Standardisierte Schutzanzüge gegenüber Chemikalien. Typ 1 Typ 1a Typ 1b Typ 1c Typ 2 Typ 3 Typ 4 Typ 5 Typ 6

Gasdichte Anzüge (EN 943-1 und EN 943-2) Gasdichte Anzüge mit Atemschutz Gasdichte Anzüge mit Atemschutz Gasdichte Anzüge mit internem Überdruck (belüftete Anzüge) Nicht gasdicht belüftete Anzüge (EN 943-1) Schutz gegenüber einem Flüssigkeitsstrahl (EN 14605) Schutz gegenüber einem Spray (EN 14605) Schutz gegenüber Staub und Feststoffpartikeln (EN ISO 13982-1) Schutz gegenüber kleinen Spritzern (eingeschränkte Schutzwirkung) (EN ISO 13034)

2. Ist-Zustand In der europäischen Normung sind in einem Netzwerk sechs Typen von Schutzkleidung gegenüber Chemikalien festgelegt (Tab. 2). Ausgangspunkt für die Wahl des geeigneten Schutzkleidungstyps ist dabei die Art der Exposition, die vom Zustand und den Eigenschaften der Chemikalie abhängt, sowie von der Art und Weise, wie eine Chemikalie mit einem Schutzanzug in Kontakt kommen kann. Während die Leistungsanforderungen bezüglich des Schutzes in Normen (EN) festgelegt sind, werden in einem Technical Report [11] weiterreichende Informationen zur Auswahl, den Gebrauch und die Pflege mit dem sogenannten SUCaM- Prozedere festgelegt [12-13]. Generelle Zielrichtung dieses Chemikalienschutzes ist der Schutz gegenüber unvorhergesehenen Ereignissen beim Umgang mit Chemikalien (Unfallgeschehen) und nicht der Schutz über längere Arbeitszeiten bei relativ niedrigem Expositionsniveau, wie es im Pflanzenschutz zumeist der Fall ist. Die Anforderungen an einen Schutzanzug, der beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln schützen soll, werden durch die DIN 32781 [14] festgelegt. Ein Schwerpunkt dabei liegt auf der Prüfung des textilen Materials sowie der Nähte und Verbünde des gesamten Anzugs auf Dichtigkeit gegenüber Pflanzenschutzmitteln. Sie wird im Folgenden vorgestellt.

3. DIN 32781 Schutzkleidung - Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel Die Norm DIN 32781 gilt sowohl für Schutzanzüge, die bei der Ausbringung von Pflanzenschutzmitteln bzw. bei Folgearbeiten im Freiland in Flächen- und Raumkulturen eingesetzt werden als auch für solche, die bei Anwendungen im Gewächshaus erforderlich sind. Die Übertragbarkeit ist jedoch nur möglich, wenn die Anwendungsbedingungen

im Gewächshaus mit denen in Raum- und Feldkulturen vergleichbar sind. Ist dies nicht der Fall, so hat der Schutzanzug die Anforderungen des Typ 4 der DIN EN 14605 „Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien – Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren“ [15] zu erfüllen. Dem allgemeinen Aufbau einer DIN-Norm entsprechend, enthalten die §§ 1 bis 3 der DIN 32781 Formulierungen zum Anwendungsbereich, normative Verweise und Begriffe. Im § 4 werden Anforderungen bezüglich mechanischer Eigenschaften, des Komforts und der Dichtheit gegenüber den Chemikalien festgelegt. In Tab. 2 der DIN-Norm sind die Beurteilungskriterien, die zugehörigen Messgrößen, deren zulässige Grenzwerte sowie die anzuwendenden Prüfmethoden aufgeführt. Die hinsichtlich der Schutzwirkung wichtigste Größe ist der Durchlassgrad. Sein zulässiger Höchstwert ist auf 5 % begrenzt. Die Werte für die mechanische Festigkeit von Einweganzügen sind mit 10 N für die Weiterreißfestigkeit bewusst niedrig gehalten, damit ein defekter Anzug als solcher erkannt und somit nicht weiter benutzt wird. Für einen Mehrweganzug werden 20 N festgesetzt. Um einen angemessenen Tragekomfort gewährleisten zu können, soll der Wasserdampfdurchgangswiderstand den Wert 20 m² Pa/W nicht überschreiten. Die in Tab. 3 aufgeführten Werte gelten für das Material, aus dem ein Schutzanzug Pflanzenschutz nach DIN 32781 gefertigt werden soll. Schwachstellen eines Anzuges sind häufig Nähte, Verbindungen und Verbünde. Diese müssen so gestaltet sein, dass ein Durchdringen von Flüssigkeit ausgeschlossen ist. Die Prüfung hat mit dem modifizierten Spraytest nach DIN EN 13034 [20] zu erfolgen. Mit der Prüfmethode entsprechend DIN EN ISO 13935-2 [21] ist die Nahtfestigkeit zu prüfen. Die Höchstzugkraft muss bei Mehrweganzügen mindestens 225 N und bei Einweganzügen mindestens 30 N betragen. § 5 enthält allgemeine Leistungsanforderungen nach DIN EN 340 [22] an den gesamten Anzug und Hinweise zur Kennzeichnung des Anzugs. 4. Prüfmethoden zur Bestimmung des Durchlassgrades Zur Bestimmung des Durchlassgrades (Penetration) von textilen Materialien wird im Europäischen Chemikalienschutz der sogenannte Gutter Test nach EN 368 [23] verwendet, bei dem eine Prüfflüssigkeit auf eine Stoffprobe aufgebracht wird und auf ihr abläuft (Abb. 2). Die Auswertung erfolgt gravimetrisch. Es werden die Mengen bestimmt, welche die Stoffprobe durchdringen (mp) oder von ihr ablaufen (mb). Diese Werte werden mit der aufgegebenen Menge in Relation gesetzt und der Durchlass- und Abstoßungsgrad berechnet. Als Testflüssigkeiten werden Laugen und Säuren eingesetzt. Weder die Applikationsart noch die Kontaktzeit entsprechen hier auch nur annähernd den Bedingungen bei der Applikation von Pflanzenschutzmitteln. Aus diesem Grund wurde die Methode nach dem Spritzverfahren (Atomizer Test, Abb. 2) gemäß DIN EN 14786 entwickelt, die hinsichtlich

Kriterium

Messgröße

Grenzwert (Schutzanzüge)

Prüfmethode

Durchlässigkeit

Durchlassgrad

5%

DIN EN 14786 [16]

Festigkeit

Höchstzugkraft Weiterreißkraft

500 N (30 N)* 20 N (10 N)*

DIN EN ISO 13934-1 [17] DIN EN ISO 9073-4 [18]

Ergonomie

Wasserdampfdurchgangswiderstand

20

Akzeptanz

Konfektion, Gestaltung (Design) und Preis

* Der Wert in Klammern gilt für einen Einweganzug.

–

m2 × Pa W

DIN EN 31092 [19] –

Tab. 3 Anforderungen an den Schutzanzug Pflanzenschutz nach DIN 32781.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel

Abb. 2 Prüfmethoden zur Bestimmung von Durchlassgraden von Schutzkleidungsmaterial (Gutter Test und Atomizer Test).

applizierter Menge und Applikationsart die Bedingungen bei einer Spritzanwendung wiedergibt. Einen wesentlichen Parameter stellt die Tropfengröße dar, in der die Spritzbrühe auf den Anzug gelangt. Abb. 3 zeigt die Tropfengrößenverteilung während der Applikation auf dem Feld und beim Test. Dargestellt ist die Volumensumme über dem Tropfendurchmesser. Größen zur Charakterisierung von Partikeldispersionen sind die Breite der Verteilung und der mittlere Durchmesser als 50 % Wert der Summenverteilung. Die Verhältnisse im Feldeinsatz werden durch die Prüfeinrichtung sehr gut abgebildet. In der Prüfung wird der Durchlassgrad als das Verhältnis der Mengen des aufgebrachten und des die Stoffprobe durchdringenden Pflanzenschutzmittels bestimmt. Dazu wird das Pflanzenschutzmittel mit einer Zweistoffdüse auf die Probe gespritzt unter der sich ein Sorptionsmittel befindet. Nach einer Kontaminationszeit von 20 Minuten werden Stoffprobe und Sorptionsmittel extrahiert und die entsprechenden Mengen mit Verfahren der quantitativen chemischen Analyse bestimmt. Der Durchlassgrad wird gem. der in Abb. 2 angegebenen Formel berechnet. Da es nicht praktikabel ist, ein Anzugsmaterial mit allen zugelassenen Pflanzenschutzmitteln zu prüfen, wurde von Experten eine Auswahl von fünf Mitteln getroffen, die aufgrund ihrer Formulierung und Marktpräsenz als repräsentativ angesehen werden (Tab. 4). Das Ergebnis einer Prüfung von drei Anzugsmaterialien und zwei Pflanzenschutzmitteln zeigt Tab. 5. Die Materialien R und G sind Gewebe für Mehrweganzüge, das Material N (nonwoven) ist für einen Einweganzug vorgesehen. In Absatz 4.2.1 der DIN 32781 wird die Prüfung der Nähte, Verbindungen und Verbünde auf Durchlässigkeit gegenüber Flüssigkeiten festgelegt. Prüfmethode ist der modifizierte Spray Test mit der Durchführungsbestimmung nach DIN EN 13034 Absatz 5.2. In diesem Test wird eine Testperson mit dem zu untersuchenden Anzug in einer Kam-

Tab. 5 Ergebnisse einer Prüfung nach DIN EN 14786.

Abb. 3 Tropfengrößenverteilungen auf dem Feld und im Testapparat.

Handelsname ZA-Nr.

Textilie

PPhenmedipham [%]

P2,4-D [%]

R N G

3,5–4,6 28–35 1,2–3,3

1,8–5 <1 <1

Formulierung

Wirkstoff

Wirkstoffkonzentration im Mittel

Zu prüfende Wirkstoffkonzentration in der Spritzflüssigkeit

Zu prüfende Mittelkonzentration in der Spritzflüssigkeit

U46-D-Fluid 0941-00

SL

2,4-D-DMA-Salz

500 g/L

2500 mg/L

5 mL/L

Pirimor Granulat 2470-00

WG

Pirimicarb

500 g/kg

750 mg/L

1,5 g/L

Amistar 5090-00

SC

Azoxystrobin

250 g/L

1250 mg/L

5 mL/L

Betanal Expert 4991-00

EC

Phenmedipham

75 g/L

563 mg/L

7,5 mL/L

Folicur 4028-00

EW

Tebuconazole

250 g/L

1250 mg/L

5 mL/L

Tab. 4 Für die Durchlässigkeitsprüfung einzusetzende Pflanzenschutzmittel.

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich Pflanzenschutzmittel

Abb. 4 Im Spray Test festgestellte Mängel in der Verarbeitung [25].

mer mit einer definierten Menge eingefärbter Flüssigkeit besprüht, während die Person auf einem Laufband ein 7-teiliges Bewegungsprogramm absolviert. Penetrierende Flüssigkeit hinterlässt auf der Unterkleidung Farbflecken. Diese Fleckenfläche darf das Dreifache eines Kalibrierfleckens nicht überschreiten. Eine genaue Beschreibung des Spray Tests findet sich in der EN 468 [24]. Mit dieser Prüfung lässt sich gut die Qualität der Verarbeitung eines Konfektionärs beurteilen. Abb. 4 zeigt ein Beispiel für eine schlecht ausgeführte Naht. Dieser Anzug würde nicht zertifiziert werden. Im Gegensatz zu den gemäß EN standardisierten Chemikalienschutzanzügen wird beim Pflanzenschutzanzug nur die Dichtheit der Nähte, Verbindungen und Verbünde beurteilt und nicht das Anzugsmaterial, das vorher den Atomizer Test bestanden hat.

5. Schlussbemerkung Wird das Tragen eines Schutzanzugs bei der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels vorgeschrieben, so soll dieser den Bestimmungen der DIN 32781 genügen. Die DIN 32781 legt die Leistungsanforderungen an die Anzüge fest, die den Anspruch des Trägers hinsichtlich Schutzwirkung, Tragekomfort und Akzeptanz berücksichtigen. Abgesehen von einer speziellen Prüfmethode für die Dichtheit des Anzugsmaterials wird auf internationale Normen von CEN und ISO verwiesen. Für die Anforderungen an einen Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel ist hiermit eine Lösung gefunden worden, die den Arbeitsbedingungen im Pflanzenschutz angepasst ist. 6. Literatur [1] 2004 (BGBI. I S 3758), geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 23. Dezember 2004 (BGBI. I S 3855). [2] Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen, neu gefasst durch Bekanntmachung vom 20.06.2002 I 2090 (zuletzt geändert durch Artikel 2 § 3 Absatz 6 G vom 1.09.2005 I 2618). [3] Richtlinie 67/548/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABI. EG Nr. L 196 S. 1), zuletzt angepasst durch die Richtlinie 2004/73/EG (29. Anpassung) vom 29. April 2004 (Abl. EU Nr. L 152). [4] Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung

und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABI. EG Nr. L 200 S. 1), zuletzt angepasst durch die Richtlinie 2006/8/EG der Kommission vom 23. Januar 2006 (ABI. EU Nr. L 19 S. 12). [5] Internetdatenbank des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit: http://www.bvl.bund.de. [6] Lundehn, J.-R., Westphal, D., Kieczka, H., Krebs, B., Löcher-Bolz, S., Maasfeld, W. und Pick, E.-D. (1992). Uniform principles for safeguarding the health of applicators of plant protection products (Uniform Principles for Operator Protection). Communications from the Federal Biological Institute for Agriculture and Forestry BerlinDahlem no. 277. [7] Scientific Subcommittee on Pesticides and British Agrochemicals Joint Medical Panel. Estimation of Exposure and Absorption of Pesticides by Spray Operators (UK MAFF) 1986 and the Predictive Operator Exposure Model (POEM - UK MAFF) 1992. [8] Richtlinie der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Fortwirtschaft (BBA), Teil I 3-3/2 „Beschreibung und Eignungsprüfung des Universal-Schutzhandschuhs (Pflanzenschutz) und des Standardschutzanzuges (Pflanzenschutz)“, Juni 1988. [9] Hoernicke, E. (1997). „Änderung der Richtlinie für die amtliche Prüfung von Pflanzenschutzmitteln Teil I, 3-3/2 vom Juni 1988“, Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 49. [10] Richtlinie für die amtliche Prüfung von Pflanzenschutzmitteln. „Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln“ (in Vorbereitung). [11] DIN 32781, Schutzkleidung- Schutzanzüge gegen Pflanzenschutzmittel. [12] CEN TR 15419, Protective Clothing- Guidelines for selection, use, care and maintenance of chemical protectve clothing. [13] Hinz, T. (2005). The SUCaM procedure for the use of PPE in agriculture: a case study. In: Holmer, I., Kuklane, K. and Gao, C. (eds) Evironmental Ergonomics XI: Proceedings of the 11th International Conference. May 22-26, 2005, Ystad, Sweden, pp. 297-299. [14] Hinz, T. (2005) Selection & use and care & maintenance of chemical protective clothing: an information system for responsible persons and user. In: Podgorski, D., Majchrzycka, K. and Pleban, D. (eds) International Conference “Research and standardization in the field of development and use of personal protective equipment”: Proceedings, September 12-14, 2005, Cracow. Warszawa: Centralny Instytut Ochrony Pracy, pp. 303-307. [15] DIN EN 14605, Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]). [16] DIN EN 14786, Schutzkleidung - Bestimmung des Widerstandes gegen Durchdringung von flüssigen gespritzten Chemikalien, Emulsionen und Dispersionen – Spritzverfahren. [17] DIN EN ISO 13934-1, Textilien - Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 1: Bestimmung der Höchstzugkraft und Höchstzugkraft- Dehnung mit dem Streifen-Zugversuch. [18] DIN EN ISO 9073-4, Textilien - Prüfverfahren für Vliesstoffe - Teil 4: Bestimmung der Weiterreißfestigkeit. [19] DIN EN 31092, Textilien - Physiologische Wirkungen - Messung des Wärme- und Wasserdampfdurchgangswiderstandes unter stationären Bedingungen (sweated guarded- hot plate test). [20] DIN EN 13034 Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit eingeschränkter Schutzleistung gegen flüssige Chemikalien (Ausrüstung Typ 6). [21] DIN EN ISO 13935-2, Textilien - Zugversuche an Nähten in textilen Flächengebilden und Konfektionstextilien - Teil 2: Bestimmung der Höchstzugkraft von Nähten mit dem Grab-Zugversuch.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Tierarzneimittel [22] DIN EN 340, Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen. [23] EN 368, Schutzkleidung - Schutz gegen flüssige Chemikalien - Prüfverfahren: Widerstand von Materialien gegen die Durchdringung von Flüssigkeiten. [24] EN 468, Schutzkleidung - Schutz gegen flüssige Chemikalien Prüfverfahren: Beständigkeit gegen das Durchdringen von Spray (Spray Test). [25] Sächsisches Textilforschungsinstitut e.V. – Chemnitz.

Bereich Tierarzneimittel (Berichtszeitraum 1. März bis 31. Mai 2006)

Auszug der Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 15.05.20061 Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) sowie gemäß § 6 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl I S. 401) wird Folgendes bekannt gemacht: 1. Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung2: Aivlsosin 8.5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsmitteln für Schweine (keine Angabe), Aivlosin 8.5 mg/g Pulver zum Eingeben (Tylosin-3-acetat-4(B)-(3-methylbutanoat)-(R,R)-tartrat), Amoxiclav 40/10 mg (Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat), Amoxiclav 200/50 mg (Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat), Amoxiclav 400/100mg (Amoxicillin-Trihydrat, Kaliumclavulanat), Bivetdan 1,25 mg (Pimobendan), Caninsulin 40 I.E./ml (Insulin), Chanectin Pour-On solution 0.5% (Ivermectin), Cydectin 10% LA für Rinder (Moxidectin), Forthoprim 240 (Sulfadoxin, Trimethoprim), Furexel Combi (Ivermectin, Praziquantel), Iverpour Pour-On solution 0.5% (Ivermectin), Latrodexin Delta (Deltamethrin), Medimec Pour-On solution 0.5% (Ivermectin), Narcofluran 1 ml/ml (Isofluran), Quanifen Hunde und Katzen 50 mg + 500 mg Tabletten (Praziquantel, Fenbendazol), Rapidexon Albrecht 2mg/ml (Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium Ph.Eur.), Sumex Pour-On Loesung 0.5% (Ivermectin), Tiamulin 4% AMV aniMedica (Tiamulinfumarat), Traumeel Gel ad us. vet. (Arnica montana, Calendula officinalis, Hamamelis virginiana, Echinacea, Echinecea purpurea, Chamomilla recutita, Symphytum officinale e radice, Bellis perennis, Hypericum perforatum, Achillea millefolium, Aconitum napellus, Belladonnablätter und -wurzeln, Mercurius solubilis Hahnemanni, Hepar sulfuris), Ursomutin 12,5% (Tiamulinfumarat), Ursomutin 25% (Tiamulinfumarat), Vetoryl 30 mg Hartkapseln (Trilostan), Vetoryl 60 mg Hartkapseln (Trilostan), Vetoryl 120 mg Hartkapseln (Trilostan). 2. Verlängerung der Zulassung bzw. der Registrierung um fünf Jahre: Abiotic intramammaer, Almapharm Colistinsulfat 2%, Amox 50 mg Filmtabletten, Amox 250mg Filmtabletten, Amoxicillin Dosierer 20mg/ml, Amoxicillin Dosierer 100mg/ml, Ampisan 20, Ampi-Sleecol 20, anipracit, anipracit Tabs, Arthrisel, Atarokar, Bayvarol, Bivetdan 2.5mg, Bivetdan 5.0mg, Boviferm, Cefazid 120mg, Cefazid 600mg, chevi-col, Delvosteron, Dimazon Tabletten 10mg, Effydral, Fasinex 10%, Feed Mix Genta 7.5, Fenbendazol-Gel, Fuciderm, Fucithalmic Vet, Genestran, Hotte-hy, Hyalovet 20, Hyluron, Imaverol, Immulon, Karsivan 100, Medrate Solubile ad us. vet.

125mg, Medrate Solulible ad us. vet. 500mg, Neomy 100, Neomycin C70 G, Neo-S, Optivermin-Kombi, Prazifen-Kombi, Reflektierendes Katzen-Ungeziefer-Halsband, Rilexine 75mg, Rilexine 300mg, Rilexine 600mg, Rilexine 200 LC, Sedivet, Sputolysin, Sulfadimidin C100 S, Xylazin 2%. 3. Verlust der Verkehrsfähigkeit (gemäß §34 (2) Nr. 2 ,3 oder 6 AMG bzw. § 6 Nr.4 der VO über homöopatische Arzneimittel): Aciphen AMV, Albiotic ad us. vet. 200mg, Amoxi-Uterusstaebe, Ampiciph AMW, Animedica Chlortetracyclin 200 AMV, Animedica B-5-N, Animedica B-5 N AMV, Animedica K-1 Spezial, Animedica K-1 Spezial AMV, Animedica S-104, Animedica S-104 forte AMV, Animedica S-400 TS forte, Antiphlogistikum 15%, Atarokar, Arzneimittelvormischung R 3 S, Belacol 12 AMV, Bioptivet Colistin-Durchfallsuspension, Bioptivet Sulfadimidin-Natrium 100%, Bisolvomycin sulfa, Butox 50, Camphersalbe 10%, Chlorasel, Coxytryl, Dihydrostreptomycin pro inj., DynamutilinGranulat 45% ad us. vet., Ectovet-Shampoo, Esb 3 30%, Genta-Sleecol 1%, Kampfersalbe 20%ig, Klausan-Tinktur N, Metrisept, Parasiten-Frei, Prednisolon 1%, Protection 300 – blau Hundehalsband 4.5g, Protection 300 – blau Hundehalsband 6.3g (grosse Rassen), Protection 300 – gruen Hundehalsband 4.5g, Protection 300 – gruen Hundehalsband 6.3g (grosse Rassen), ROMEDAT A FORTE (OLEOS.) VITAMIN A, ROMEDAT D3 FORTE *OLEOS.* *VITAMIN D3*, Sedastress, Sedometril-Suspension, Strepdipen-Schaumstaebe, Suanovil 20, Supprestal ad us. vet., TAD Flubendazol 5%, Tiamutin 10% p.i., Tylo-Sleecol 5%, Ursocyclin-Eutersalbe, Vetripen 45 Mega N, Vitamin AD3E Konzentrat wasserlöslich, Vitamin B-Komplex N CEVA, Vitamin E + Selen, Wundbalsam. 4. Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre (gemäß § 34 (2) Nr. 2, 3, 5 oder 6 AMG bzw. § 6 Nr. 3 der VO über homöopathische Arzneimittel): Flubenol 5%, Program 23.1mg, Praziquantel 50mg Tabletten, Mastinject P 3 Mega, Retenex Pulver 5%, Sputolysin. 5. Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung: Belamycin, Langzeitpenicillin und Dihydrostreptomycin ad us. vet., Masteet, Novotrim, VERACIN-COMPOSITUM, Prolosan, StrepdipenSuspension oelig, Strepdipen waessrig, Vetripen-Depot N. 6. Änderung der Bezeichnung3: Alamycin Aerosol (OTC-Blauspray), Amoxycillin 15% (Veracin Amoxi LA), aniMedica Sulfadimidin 50% AMV (Sulfadimidin 50% AMV aniMedica), aniMedica Sulfaquinoxalin-Natrium (Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica), aniMedica Tiamulin 20% P (Tiamulin 20% P aniMedica), aniMedica Trimetho-Diazin (Trimetho-Diazin aniMedica), Antifocal-TropfenRevitorgan-Lingual Nr. 69 Staerke II (NeyLING 69 Revitorgan oral Nr. 69 pro vet. / AntiFocal Revitorgan oral Nr. 69 pro vet.), Bolfo FlohschutzShampoo (Trixie Pro Care Flohschutz-Shampoo), Bolfo Flohschutzband braun fuer grosse Hunde (Trixie Pro Care Flohschutzband braun für grosse Hunde), Bolfo Flohschutzband braun fuer Katzen und kleine Hunde (Trixie Pro Care Flohschutzband braun fuer Katzen und kleine Hunde), Bolfo Flohschutzspray (Trixie Pro Care Flohschutz-Spray), Camphosan 100 (Camphosan 10%), Chlortetracyclin 100 (CTC HCl 10% Pulver), Chlortetracyclin 100 AMV (CTC HCL 10% Premix), COFFEA PRAEPARATA (Coffea praeparata oral), Conjunctisan-A-Augentropfen (Conjunctisan A-Augentropfen pro vet.), Conjunctisan-A-Augentropfen pro vet. (Conisan A-Augentropfen pro vet.), Conjunctisan-B-Augentropfen (Conjunctisan B-Augentropfen pro vet.), Conjunctisan-B-Augentropfen pro vet. (Conisan B-Augentropfen pro vet.), Dermamycin-Augensalbe (Dermamycin-Augencreme), DEXMETHASON o,4P (Dexamethason 4mg/ ml), Dynamutilin S 45% (Tiamutin 45% oral), Fegacoren-Tropfen-Revitor-

1

Rechtsverbindlich ist allein die Bekanntmachung im Bundesanzeiger (im Druck) 2 Angegeben werden jeweils der Arzneimittelname und – in Klammern – die arzneilich wirksamen Bestandteile.

3

Angegeben ist der alte Arzneimittelname, gefolgt von dem neuen Arzneimittelnamen in runden Klammer.

255

256

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik gan-Lingual Nr. 61 (FegaCoren Revitorgan oral Nr. 61 pro vet. / NeyLING 61 Revitorgan oral Nr. 61 pro vet.), Ferrum 20% (Medifer 200), Fertilisal S (WERAVET 1 Fertilisat S), Flubendazol 5% AMV (Flubendazol 0,5% Premix), Frontline spot on H 40 (Frontline Spot on Hund L), Frontline spot on H 20 (Frontline Spot on Hund M), Frontline spot on H 10 (Frontline Spot on Hund S), Frontline spot on K (Frontline Spot on Katze), Invert 400 (Invert), Larynx/Levisticum comp. (Larynx/Levisticum comp. PLV), LASEPTAL (Laseptal-N), L-Polaminvet ad us. vet. (L-Polaminvet), Mastipen comp. forte (Mastipen comp.), Mastipen-Depot forte (Mastipen-Depot), Metrovetsan (Metrovetsan-N), Neomycin C70 GK (Neomycin C70 G), Neycalm-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 98 (NeyCalm Revitorgan oral Nr. 98 pro vet. / NeyLING 98 Revitorgan oral Nr. 68 pro vet.), Neychondrin-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 68 Staerke II (NeyChondrin Revitorgan oral Nr. 68 pro vet. / NeyLING 68 Revitorgan oral Nr. 68 pro vet.), Neychondrin-N-Revitorgan-Dilutionen-N Nr. 68 Staerke III (NeyChondrin N Revitorgan-Dilutionen Nr. 68 N Staerke III pro vet. / NeyDIL 68 N Revitorgan-Dilution Nr. 68 N Staerke III pro vet.), NEYDIN-F-SALBE (Neydin F-Salbe pro vet.), NEYDIN-M-SALBE (Neydin M-Salbe pro vet.), Neydop-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 978 (NeyLING 97 Revitorgan oral Nr. 97 pro vet. / NeyDop Revitorgan oral Nr. 97 pro vet.), NeygerontTropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 64 (NeyLING 64 Revitorgan oral Nr. 64 pro vet / NeyGeront Revitorgan oral Nr. 64 pro vet.), Neynephrin-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 63 (NeyLING 63 Revitorgan oral Nr. 63 pro vet. / NeyNephrin Revitorgan oral Nr. 63 pro vet. ), Neynormin-TropfenRevitorgan-Lingual Nr. 65 (NeyNormin Revitorgan oral Nr. 65 pro vet.), Neythymun oral (Neuthymun Revitorgan oral Nr. 29 pro vet. / NeyLING 29 Revitorgan oral Nr. 29 pro vet.), Neytroph-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 96 (NeyTroph Revitorgan oral Nr. 96 pro vet. / NeyLING 96 Revitorgan oral Nr. 96 pro vet.), NeyTumorin-Tropfen Revitargan-Lingual Nr. 66 (NeyLing Revitorgan oral Nr. 66 pro vet. / NeyLING 66 Revitorgan oral Nr. 66 pro vet.), NeyTumorin-N-Revitorgan-Dilutionen-N Nr. 66 Staerke III (NeyDIL 66 N Revitorgan-Dilutionen Nr. 66 N Staerke III pro vet. / NeyDIL 66 N Revitorgan-Dilution Nr. 66 N Staerke III pro vet.), Oestrovetsan-N (Oestrovetsan-S), Oxytetracyclin 40% (Oxytetracyclin-HCl 40% AMV), Pana Veyxal Salbe (Nekrolyt Salbe), Phlegmoderm (Wedederm), Phosphor-B12-Loesung (Vetophos), P.N. 350 (Neopen), PREDNISOLON 1% (Prednisolonacetat 1%), Prednisolon-Injektionssuspension ad us. vet. 10mg (Prednisolonacetat-Injektionssuspension ad us. vet. 10mg), PROCAIN-PENICILLIN-G ad us. vet. (Procain-Penicillin-G Injektor aniMedica), Revitorgan Nr. 13 Dilutionen Staerke III (NeyDIL 13 Revitorgan-Dilution Nr. 13 Staerke III pro vet.), Sanimastin 10% (Kampfer-Salbe 10%), Spasmovetsan-N (Spasmovetsan-S), Strepdipen-Suspension waessrig (Strepdipen waessrig), TP 25 AMV (TP 10% AMV), TP 25 Pulver (TP 25% Pulver), Ursocyclin-Pulver 20 (Ursocyclin-Pulver 20%), Viruvetsan (Viruvetsan-N), Vitamin AD3EC-100 (Vitamin AD3EC), Vitamin D3 oral (BelaMonovit D3), Vitaminloesung AD3E forte (Bela-Multivit AD3E forte)

Bereich Gentechnik (Berichtszeitraum 1. März bis 31. Mai 2006) 1

Abkürzungen: AAV = Adeno-assoziiertes Virus; BBA = Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft; BfN = Bundesamt für Naturschutz; BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung; BMELV = Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz; BMGS = Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung; BMVEL = Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft; BVL = Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit; EFSA = European Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit); EU = Europäische Union; FLI - Friedrich-Löffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit; GenTG – Gentechnikgesetz; GenTSV - Gentechnik-Sicherheitsverordnung; GVO - gentechnisch veränderter Organismus; HIV - humanes Immundefizienzvirus; PMWS = Postweaning Multisystemic Wasting Syndrome (Erkrankung der Schweine); RKI - Robert Koch-Institut; SIV - simianes Immundefizienzvirus; ZKBS - Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit.

(a) Bekanntmachung der Arbeit der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit im Jahr 20051 (16. Bericht nach Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes; Bundesanzeiger [im Druck]) 1. Einleitung 1.1 Grundlagen der ZKBS Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) ist eine Sachverständigenkommission, die sich aus sechzehn Mitgliedern und sechzehn stellvertretenden Mitgliedern zusammensetzt. Die Mitglieder sind Experten verschiedener Fachrichtungen und werden von Experten der gleichen Fachrichtung vertreten. Die ZKBS prüft und bewertet sicherheitsrelevante Fragen zur Gentechnik nach den Vorschriften des Gentechnikgesetzes (GenTG) und berät die Bundesregierung und die Bundesländer. Sie gibt gegenüber den zuständigen Behörden Stellungnahmen ab, insbesondere zur Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten, zu erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen in gentechnischen Anlagen und zu möglichen Risiken einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen (GVO). Sie berücksichtigt bei ihren Empfehlungen die internationale Entwicklung auf dem Gebiet der gentechnischen Sicherheit. Die ZKBS hat ihre Geschäftsstelle am Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) gehört. Die Mitglieder der ZKBS und ihre Stellvertreter wurden vom ehemaligen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (BMVEL; nach der Bundestagswahl vom 18. September 2005 durch den Organisationserlass der Bundeskanzlerin vom 22. November 2005 umbenannt in BMELV) im Einvernehmen mit den ehemaligen Bundesministerien für Bildung und Forschung, für Wirtschaft und Arbeit, für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit für die Dauer von drei Jahren berufen. Die ZKBS hat einen Vorsitzenden, dem zwei stellvertretende Vorsitzende zur Seite stehen. Sie fasst ihre Beschlüsse entweder auf einer Sitzung oder in einem schriftlichen Verfahren. Die Mitglieder der ZKBS und ihre Stellvertreter versehen ihre Tätigkeit ehrenamtlich und sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Sitzungen sind nicht öffentlich, jedoch veröffentlicht die ZKBS allgemeine Stellungnahmen und berichtet jährlich der Öffentlichkeit über ihre Arbeit. 1.2 Entwicklung der Gentechnik in der Bundesrepublik Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union 1.2.1 Rechtliche Entwicklung Das der Arbeit der ZKBS zugrunde liegende GenTG stammt aus dem Jahr 1990 und wurde in der Zwischenzeit mehrfach novelliert, zuletzt im Jahr 2004: Das Gesetz zur Neuordnung des Gentechnikrechts vom 21. Dezember 2004 (Bundesgesetzblatt 2005 I S. 186) trat am 4. Februar 2005 in Kraft. Wesentliche Veränderungen betrafen dabei auch die Zusammensetzung der ZKBS. Die ZKBS wurde in zwei Ausschüsse aufgeteilt: einen Ausschuss für gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, der sich weiterhin aus sechzehn Mitgliedern zusammensetzt, und einen Ausschuss für Freisetzungen und Inverkehrbringen, der sich aus zwölf Mitgliedern zusammensetzt. Diese Neuregelung wurde jedoch im Berichtsjahr noch nicht vollzogen. Über den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Neuordnung des Gentechnikrechts, der in erster Linie noch nicht umgesetzte Regelungen der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG zum Gegenstand hatte, konnte zwischen Bundesrat und Bundestag bis zu den vorgezogenen Bundestagswahlen keine Einigung erzielt werden. In der EU gab es keine Änderungen der rechtlichen Regelungen für die Gentechnik.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik 1.2.2 Gentechnische Arbeiten und gentechnische Anlagen Unter dem Begriff „gentechnische Arbeiten“ werden insbesondere die Erzeugung von GVO und der Umgang mit GVO zusammengefasst. Gentechnische Arbeiten müssen abhängig von ihrer Sicherheitsstufe bei der zuständigen Landesbehörde angemeldet oder genehmigt und in einer gentechnischen Anlage durchgeführt werden, die ebenfalls abhängig von der Sicherheitsstufe angemeldet oder genehmigt werden muss. Lediglich weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 können ohne Anmeldung durchgeführt werden, sofern die Anlage bereits angemeldet ist. Gentechnische Anlagen können ein Laboratorium, eine Produktionsanlage, ein Gewächshaus oder ein Tierstall sein. Die Beteiligung der ZKBS bei solchen Anmelde- oder Genehmigungsverfahren hat sich seit Inkrafttreten des GenTG im Jahre 1990 geändert. Zunächst gab sie zu allen gentechnischen Arbeiten, die angemeldet oder zur Genehmigung eingereicht wurden, eine Stellungnahme ab. Seit der Novelle des GenTG Ende 1993 sind lediglich noch gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 sowie solche gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, die nicht mit anderen Arbeiten vergleichbar sind, zu denen die ZKBS in der Vergangenheit bereits eine Stellungnahme abgegeben hat, durch die ZKBS zu prüfen und zu bewerten. Seit Inkrafttreten des GenTG im Jahre 1990 wurden der ZKBS 1527 Anträge auf Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten und auf Bewertung der erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen vorgelegt. Im Berichtsjahr hat die ZKBS hierzu 23 Stellungnahmen abgegeben. Von den Landesbehörden wurden dem BVL seit dem Jahre 1992 7203 Stellungnahmen zu gentechnischen Arbeiten zur Kenntnis gegeben, davon im Berichtsjahr 708 (Tab. 1). In Deutschland sind insgesamt 5230 gentechnische Anlagen für den Betrieb zugelassen (Stand: Dezember 2005). Im Jahr 2005 wurde dem BVL von den zuständigen Landesbehörden die Inbetriebnahme von insgesamt 366 neuen gentechnischen Anlagen mitgeteilt. Tab. 2 listet die gentechnischen Anlagen nach Art des Betreibers und nach Stufe der Sicherheitsmaßnahmen der Anlagen auf. Ein Vergleich von gentechnischen Arbeiten oder gentechnischen Anlagen zwischen Deutschland und anderen Mitgliedstaaten der EU ist nicht möglich, da hierzu keine Informationen vorliegen. Weitere Informationen über gentechnische Arbeiten und gentechnische Anlagen sowie über Organismen, Zelllinien und Vektoren, die bei gentechnischen Arbeiten eingesetzt werden, werden über die Internet-Seite des BVL zur Verfügung gestellt (http://www.bvl.bund. de). 1.2.3 Freisetzungen Unter dem Begriff „Freisetzung“ versteht man die gezielte Ausbringung eines GVO in die Umwelt, wenn noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses GVO zum Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde. Für jede beabsichtigte Freisetzung muss gemäß GenTG eine Genehmigung beantragt werden, die dann erteilt werden kann, wenn von der geplanten Freisetzung nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft keine Gefährdung oder keine im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare Gefährdung für Mensch und Umwelt ausgeht. In Deutschland ist das BVL seit dem 01. April 2004 als Bundesoberbehörde für die Genehmigung von Freisetzungen von GVO zuständig. Dabei trifft das BVL die Entscheidungen im Benehmen mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN), dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und dem Robert Koch-Institut (RKI). Die ZKBS, die Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA) und die zuständige Behörde des betroffenen Bundeslandes geben Stellungnahmen zum Freisetzungsvorhaben ab. Im Falle der Freisetzung von gentechnisch veränderten Wirbeltieren oder von gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, wird auch das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) beteiligt. Die anderen EU-Mitgliedstaa-

Tab. 1 Sicherheitsbewertung gentechnischer Arbeiten in Deutschland im Jahr 2005 Stellungnahme abgegeben durch

SicherheitsStufe

Anzahl

Landesbehörde Landesbehörde ZKBS ZKBS ZKBS ZKBS

S1 S2 S1 S2 S3 S4

280 428 2 9 11 1

Tab. 2 Anzahl und Einstufung gentechnischer Anlagen in Deutschland (Stand: Dezember 2005) Betreiber

Stufe

Anzahl

öffentlich-rechtlich öffentlich-rechtlich öffentlich-rechtlich privatrechtlich privatrechtlich privatrechtlich

S1 S2 S3 S1 S2 S3

3112 1019 66 839 185 9

ten werden über Freisetzungsanträge informiert und können Stellung dazu nehmen. In Deutschland wurden seit Inkrafttreten des GenTG 176 Anträge auf Genehmigung einer Freisetzung gestellt. Im Jahr 2005 wurden dreizehn neue Anträge beim BVL eingereicht, zwei Anträge wurden noch im selben Jahr genehmigt. Insgesamt wurden im Jahr 2005 neun Genehmigungen erteilt, sieben Genehmigungen betrafen Anträge aus dem Vorjahr. Die Abbildung 1 stellt die jährliche Anzahl der Genehmigungen von Freisetzungen seit Inkrafttreten des GenTG im Jahre 1990 zusammen. Nachmeldungen weiterer Standorte zu genehmigten Freisetzungen gemäß dem vereinfachten Verfahren (Entscheidung der EU-Kommission vom 4. November 1994 zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Artikel 6 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, 94/730/EG) sind nicht berücksichtigt. Die Abnahme der Häufigkeit von Genehmigungen nach dem Jahre 1999 entspricht der Abnahme an Anträgen auf Genehmigung. Auch innerhalb der EU ist die Häufigkeit beantragter Genehmigungen von Freisetzungen seit 1999 zurückgegangen. Ein Vergleich der angemeldeten Anträge aus den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU wird in der Abbildung 2 vorgenommen. Für diese Abbildung wurden das aktuelle Berichtsjahr 2005, das Vorjahr 2004 sowie das Jahr 1999, für welches Deutschland die häufigsten Anträge gestellt und genehmigt hat, ausgewählt. Das Diagramm zeigt, dass nicht nur in Deutschland, sondern generell in der EU die Anzahl an beantragten Freisetzungsgenehmigungen für gentechnisch veränderte Pflanzen ab dem Jahr 1999 abgenommen hat. Für die Länder Polen, die Tschechische Republik und Ungarn können diese Feststellungen nicht getroffen werden, da sie erst zum 1. Mai 2004 der EU beigetreten sind und weder für das Beitrittsjahr noch für den davor liegenden Zeitraum Informationen zur Verfügung stehen. Seit Inkrafttreten des GenTG sind innerhalb der EU insgesamt 1974 Freisetzungen gentechnisch veränderter Pflanzen beantragt worden. Weitere Informationen über Freisetzungen in Deutschland und in der EU werden über die Internet-Seite des BVL zur Verfügung gestellt (http://www.bvl.bund.de).

257

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik

25

Anzahl

20 15 10 5

19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05

0

Abb. 1 Anzahl der seit Inkrafttreten des GenTG im Jahre 1990 genehmigten Freisetzungen in Deutschland.

70 60

1999

2004

2005

Anzahl

50 40 30 20 10 0

Be D lg D än ie n eu em ts ch ark la Fi nd nn * Fr l a G a nk nd ri e re G ch ic ro e h ßb nl rit an an d ni en N Ita ie de l ien N rl an or w de eg en Po Po l en Ts Sc rtu ch hw ga ec ed l hi s c Sp en he a n i R ep en ub U li k ng ar n

258

Abb. 2 Von den Mitgliedstaaten der EU beantragte Freisetzungsgenehmigungen für gentechnisch veränderte Pflanzen für die Jahre 1999, 2004 und 2005. * Für einen Vergleich der Anzahl beantragter Freisetzungsgenehmigungen zwischen den EU-Mitgliedsländern ist zu beachten, dass die im vereinfachten Verfahren nachgemeldeten Standorte für Deutschland hier nicht enthalten sind.

1.2.4 Inverkehrbringen Der Begriff „Inverkehrbringen“ von GVO oder Produkten, die GVO enthalten, bezieht sich auf die Abgabe dieser Produkte an Dritte. Für das Inverkehrbringen von GVO bedarf es einer Genehmigung. Da Entscheidungen zum Inverkehrbringen von GVOs in einem EU-weiten Genehmigungsverfahren getroffen werden, gelten sie für alle Mitgliedstaaten der EU. Bei den Genehmigungsverfahren werden die zuständigen Behörden aller EU–Mitgliedsländer beteiligt. Das BVL ist die zuständige deutsche Behörde und gibt Stellungnahmen zu Anträgen auf Inverkehrbringen von GVO im Benehmen mit dem BfN, dem BfR und dem RKI ab. Zuvor gibt aber die ZKBS gegenüber dem BVL Stellungnahmen ab zu in Deutschland gestellten Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG, ehemals 90/220/EWG. Die BBA gibt ebenfalls gegenüber dem BVL eine Stellungnahme ab, und falls es sich bei den GVO um Wirbeltiere oder Mikroorganismen handelt, die an Wirbeltieren angewendet werden sollen, auch das FLI und das Paul-Ehrlich-Institut.

In Tab. 3 sind diejenigen GVO aufgelistet, für die ein Inverkehrbringen in der EU gemäß der Richtlinie 90/220/EWG bzw. der Richtlinie 2001/18/EG genehmigt wurde. In den EU-weiten Verfahren wird unterschieden, ob der GVO als Lebens- oder Futtermittel genutzt werden soll [seit 1997 Verordnung (EG) Nr. 258/97 für Lebensmittel, seit 2004 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003] oder nicht (Richtlinie 90/220/EWG, seit 2001 Richtlinie 2001/18/EG). Produkte aus GVO, die nicht als Lebens- oder Futtermittel genutzt werden und keine vermehrungsfähigen Organismen enthalten (z.B. Kleidung aus Baumwolle), benötigen keine Genehmigung zum Inverkehrbringen. Im Unterschied zu örtlich und zeitlich begrenzten Freisetzungsversuchen ist der landwirtschaftliche Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen nicht auf bestimmte Standorte oder Versuchsjahre beschränkt. Ein Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen durch Landwirte kann erst dann stattfinden, wenn das Inverkehrbringen des gentechnisch veränderten Saatguts zum Zweck der Ausbringung in die Umwelt genehmigt worden ist. Genehmigungen zum Inverkehrbringen werden zunächst auf zehn Jahre begrenzt. Nach sechsjähriger Unterbrechung (1998-2004) werden in der EU wieder GVO und daraus erzeugte Lebens- und Futtermittel zugelassen. Die Zulassung des insekten- und herbizidresistenten Zuckermaises Bt11 erfolgte im Jahr 2004 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, ebenso wurde im Jahr 2004 von der Europäischen Kommission die Verwendung des Herbizid-resistenten Maises NK603 und seiner Weiterverarbeitungsprodukte als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gemäß dieser Verordnung genehmigt, weitere Zulassungen erfolgten weder im Jahr 2004 noch im Jahr 2005. Seit 2004 gelten in der EU für die Zulassung und die Kennzeichnung von gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermitteln strenge Regeln. Verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung ist die neu eingerichtete Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority - EFSA). Gentechnisch veränderte Lebensund Futtermittel, die vor 2004 in der EU auf dem Markt waren, dürfen für eine Übergangszeit weiterhin auf den Markt gebracht werden. Anschließend muss deren Inverkehrbringen erneut beantragt werden. Zudem muss ein standardisiertes Nachweisverfahren für den jeweiligen GVO zur Verfügung stehen. Bei der EU liegen derzeit weitere 33 Anträge auf Genehmigung gentechnisch veränderter Lebens- oder Futtermittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor, Zulassungen sind aber noch keine erteilt worden Weitere Informationen über die zugelassenen und beantragten GVO in der EU werden über die Internet-Seite des BVL zur Verfügung gestellt: http://www.bvl.bund.de. 2. Zusammensetzung der ZKBS In der ZKBS kommen Experten der verschiedensten Fachgebiete zusammen. Die vertretenen Fachgebiete sind im GenTG vorgegeben und müssen durch die Zusammensetzung der ZKBS abgedeckt sein (Tab. 3). Auf diese Weise wird für die im GenTG vorgegebenen Aufgaben der ZKBS, nämlich die Bewertung von Mikroorganismen als Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten, die Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten, die Bewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen sowie die Bewertung von Freisetzungen und Inverkehrbringen von GVO, ein breit gefächerter Sachverstand institutionalisiert und zur Verfügung gestellt. Vorsitzender der ZKBS ist Herr Prof. Dr. K.-P. Schaal, stellvertretende Vorsitzende sind Frau Prof. Dr. A. Vallbracht und Herr Prof. Dr. M. Teuber. Im Jahr 2005 ist das Mitglied Herr Dr. S. Throm (Bereich Wirtschaft) ausgeschieden, Frau Dr. I. Ohlert (Bereich forschungsfördernde Organisationen) wurde für drei weitere Jahre berufen. Die hier dargestellte Zusammensetzung der ZKBS entspricht dem GenTG in der vormals gül-

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik

Tab. 3 GVO, für die ein Inverkehrbringen in der Europäischen Union gemäß der Richtlinie 90/220/EWG bzw. der Richtlinie 2001/18/EG genehmigt wurde. eingereicht von Mitgliedsland

eingereicht im Jahr

Produkt

gentechnische Veränderung

zugelassen im Jahr

Deutschland

1993

Pseudorabies-Impfstoff gegen die Aujeszky‘sche Krankheit bei Schweinen

Verminderung der Pathogenität durch Deletion von Genen

1994

Frankreich

1993

Rabies-Impfstoff gegen die Tollwut der Füchse

Insertion eines Tollwutvirus-Genes in das Vacciniavirus

1994

Frankreich

1993

Tabak

Herbizidtoleranz

1994

Großbritannien

1994

Raps

Männliche Sterilität und Herbizidtoleranz

1996

Frankreich

1994

Mais

Schadinsektenresistenz und Herbizidtoleranz

1997

Niederlande

1994

Radicchio

Männliche Sterilität und Herbizidtoleranz

1996

Großbritannien

1994

Sojabohne

Herbizidtoleranz

1996

Großbritannien

1995

Raps

Herbizidtoleranz

1998

Frankreich

1995

Mais

Herbizidtoleranz

1998

Frankreich

1995

Mais

Schadinsektenresistenz

1998

Finnland

1996

Testkit für Antibiotika

Streptococcus thermophilus-Stamm mit Luciferase-Gen

1997

Großbritannien

1996

Mais

Schadinsektenresistenz

1998

Niederlande

1996

Nelke

Veränderung der Blütenfarbe

1997

Niederlande

1997

Nelke

verlängerte Haltbarkeit

1998

Niederlande

1997

Nelke

Veränderung der Blütenfarbe

1998

Spanien

2001

Mais

Herbizidtoleranz

2004

tigen Fassung. Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Gentechnikrechts am 4. Februar 2005 wurde die ZKBS in zwei Ausschüsse aufgeteilt, jedoch wurde diese Neuregelung bisher nicht vollzogen. In der hier wiedergegebenen Zusammensetzung hat die ZKBS wie in der Vergangenheit die Funktionen der beiden neu einzurichtenden Ausschüsse wahrgenommen. 3. Beratungstätigkeit der ZKBS im Jahre 2005 3.1 Arbeitsweise Im Jahr 2005 fanden fünf Sitzungen der ZKBS im BVL in Berlin statt. Auf diesen Sitzungen werden in der Regel Stellungnahmen der ZKBS verabschiedet. Daneben werden aber auch Entscheidungen im schriftlichen Verfahren getroffen, wenn einfachere Fragestellungen vorliegen, die keine umfassende Diskussion zwischen allen Mitgliedern erfordern. 3.2 Arbeitskreise Im Berichtsjahr wurden vier Arbeitskreise neu eingerichtet, die sich insbesondere mit der Bewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen von gentechnischen Anlagen befassten. Sie setzen sich zusammen aus ZKBS-Vertretern der Fachgebiete Sicherheitstechnik, Arbeitsschutz, Ökologie sowie in Abhängigkeit der geplanten gentechnischen Arbeiten der Fachgebiete Virologie oder Mikrobiologie. Darüber hinaus waren in diesen Arbeitskreisen die Geschäftsstelle, die jeweils zuständige Landesbehörde, der Betreiber und die mit der Planung beauftragten Ingenieure vertreten. Drei Arbeitskreise haben ihre Arbeit bereits abgeschlossen. Sie befassten sich mit • dem Neubau einer gentechnischen Anlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 4 der Philipps-Universität, Marburg,

• dem Neubau einer gentechnischen Anlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 3 der Gesellschaft für Biotechnologische Forschung, Braunschweig, • dem Betrieb einer Produktionsanlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 2 des Sächsischen Serumwerkes, Dresden. Der vierte Arbeitskreis, der sich mit dem geplanten Neubau einer weiteren gentechnischen Anlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 4 befassen soll, wird sich entsprechend zusammensetzen. Des Weiteren besteht in der ZKBS seit vielen Jahren ein Arbeitskreis, der sich mit der Vorbereitung von Stellungnahmen der ZKBS zu Freisetzungsgenehmigungsanträgen befasst, bevor diese dem Plenum zur Beschlussfassung unterbreitet werden. Die detaillierten Prüfungen und Diskussionen der Arbeitskreise werden der gesamten ZKBS vorgetragen und münden in Stellungnahmen der ZKBS gegenüber den jeweiligen zuständigen Behörden. 3.3 Beratung von Landesbehörden in Amtshilfe Im Rahmen der Amtshilfe haben Landesbehörden die ZKBS um Stellungnahmen zu folgenden Themen gebeten: • Einstufung von Mikroorganismen, die bei gentechnischen Arbeiten als Spender- oder Empfängerorganismen verwendet werden (siehe Tabelle 5). • Bewertung eines Coxsackie B3-Virus, welches zwar gentechnisch erzeugt wurde, jedoch gegenüber dem Wildtyp-Virus unverändert ist. Die ZKBS stellte fest, dass es sich bei diesem Virus nicht um einen gentechnisch veränderten Organismus handelt. • Bewertung von Mycobacterium bovis BCG mit dem Listeriolysin-Gen aus Listeria monocytogenes.

259

260

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik

Fachgebiet

Mitglied

stellvertretendes Mitglied

Mikrobiologie

Prof. Dr. Michael Teuber ETH Zürich, Schweiz

Prof. Dr. Klaus Lingelbach Universität Marburg

Zellbiologie

Prof. Dr. Bernd Gänsbacher TU München

N.N.

Virologie

Prof. Dr. Herbert Pfister Universität zu Köln

Prof. Dr. Edgar Maiß Universität Hannover

Virologie

Prof. Dr. Angelika Vallbracht Universität Bremen

N.N.

Genetik

Prof. Dr. Christiane Gatz Universität Göttingen

Prof. Dr. Wolfgang Friedt Universität Gießen

Genetik

Prof. Dr. Alfred Pühler Universität Bielefeld

Prof. Dr. Uwe Sonnewald Universität Erlangen-Nürnberg

Hygiene

Prof. Dr. Klaus-Peter Schaal Universität Bonn

Prof. Dr. Uwe Groß Universität Göttingen

Ökologie

Prof. Dr. Dr. h.c. Herbert Sukopp TU Berlin

Prof. Dr. Stefan Vidal Universität Göttingen

Ökologie

Prof. Dr. Wolfgang Dott RWTH Aachen

Prof. Dr. Joseph-Alexander Verreet Universität zu Kiel

Sicherheitstechnik

Dr. Jürgen Wahl Roche-Diagnostics GmbH, Penzberg

Dr. Uwe Bücheler Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach a.d. Riß

Gewerkschaften

Prof. Dr. Dr. h.c. Wilfried Wackernagel Universität Oldenburg

Dr. Manfred Keilert, Berlin

Wirtschaft

N.N.

Dr. A. Matzk KWS SAAT AG, Einbeck

Arbeitsschutz

Frank Gerschke Landesamt für Arbeitsschutz, Potsdam

Dr. Hans-Josef Riegel Berufsgenossenschaft der Chemischen Industrie, Köln

forschungsfördernde Organisationen

Dr. Ingrid Ohlert DFG, Bonn

Prof. Dr. Bernd Müller-Röber Universität Potsdam

Umweltschutz

Dr. Gerd Neemann BLaU-Umweltstudien, Göttingen

Prof. Dr. Thomas Eikmann Universität Gießen

Verbraucherschutz

Sigrid Lewe-Esch Arbeitsgemeinschaft Evangelischer Haushaltsführungskräfte des Deutschen Evangelischen Frauenbundes e.V., Duisburg

N.N.

Die resultierenden GVO wurden der Risikogruppe 1 zugeordnet. • Bewertung einer „subtrahierten“ cDNA-Bank, die aus Geweben gesunder und an „Postweaning Multisystemic Wasting Syndrome“ (PMWS) leidender Schweine angelegt wird. Wegen der geringen Größe der übertragenen Nukleinsäureabschnitte wurden die gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 zugeordnet. • Bewertung neu isolierter Adeno-assoziierter Viren (AAV) und von gentechnischen Arbeiten mit AAV-abgeleiteten Vektoren. 3.4 Risikobewertung von Spender- und Empfängerorganismen Folgende Mikroorganismen, die bei gentechnischen Arbeiten als Spender- oder Empfängerorganismen verwendet werden, wurden gemäß § 5 in Verbindung mit Anhang I GenTSV einer Risikogruppe zugeordnet:

Tab. 4 Fachgebiete und Mitglieder der ZKBS (Stand: Dezember 2005)

Außer der Zuordnung der in Tab. 4 aufgeführten Organismen zu einer Risikogruppe war beantragt worden, das GB Virus C (auch Hepatitits G-Virus bezeichnet), welches gemäß Anhang III der europäischen Richtlinie 90/679/EWG zum „Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit“ vom 26. November 1990 der Risikogruppe 3** zugeordnet ist, in eine niedrigere Risikogruppe herabzustufen. Die ZKBS bewertete das GB Virus C als apathogen, konnte jedoch die Herabstufung nicht vornehmen, da die Vorgaben der europäischen Richtlinie für die Einstufung bindend sind. 3.5 Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Im Jahr 2005 hat die ZKBS 22 Stellungnahmen zur Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten abgegeben. Die gentechnischen Arbeiten verfolgten hauptsächlich virologische Fragestellungen. Eine

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik dieser gentechnischen Arbeiten hatte die Produktion eines humanen Impfstoffes gegen das hochpathogene aviäre Influenzavirus H5N1 zum Ziel. Die bewerteten gentechnischen Arbeiten betrafen folgende Fragestellungen und wurden wie folgt eingestuft:

Sicherheitsstufe 1 gentechnische Arbeiten zur Herstellung • eines Fusionsproteins, welches aus einem humanisierten anti-MUC1 single chain Fv-Fragment und der Rana pipiens liver RNAse 1 besteht • eines Fusionsproteins, welches aus einem anti-CD22-AntikörperFragmentes und der Rana pipiens liver RNAse 1 besteht

Tab. 5 Neu eingestufte Mikroorganismen

Sicherheitsstufe 2 gentechnische Arbeiten • zur Expression von Toxinen der Kegelschnecke und Seeanemone • zur Untersuchungen der Rolle anti-apoptotischer Gene für die Replikation des Cytomegalovirus • zur Herstellung von Vektoren, die sich vom Affenimmundefizienzvirus (SIV) ableiten, für Gentherapie und Impfung • mit dem rekombinanten Pneumonievirus der Maus • zur Herstellung eines Impfstoffs gegen hochpathogene aviäre Influenzaviren • zur Entwicklung einer Immuntherapie von Tumoren mit adenoviralen Vektoren • mit dem porcinen Circovirus Typ 2 • mit dem rekombinanten Virus des porcinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms • zur Untersuchung von Polyketidsynthasegenen aus metagenomischen Bibliotheken von nicht kultivierten Symbionten und ihren Wirten • mit rekombinanten Enterobacteriaceen und Mycobakterien

Organismus

Risikogruppe

Colletotrichum destructivum Colletotrichum higginsianum Colletotrichum lindemuthianum Chlorovirus PVK-2 Aspergillus sydowii Ralstonia solanacearum Vibrio cholerae-Stamm Bengal-2 0139 MO10 ▲attRS1 Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 7, AAV-7, Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 8, AAV-8 Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 9, AAV-9 Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 10, AAV-10 Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 11, AAV-11 nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2 Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 hochpathogene aviäre Influenzaviren

1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3

Tab. 6 Anträge auf Genehmigung einer Freisetzung gentechnisch veränderter Pflanzen, zu denen die ZKBS im Jahr 2005 Stellungnahmen abgegeben hat. Antragsteller

Pflanze

wesentliche gentechnische Veränderung

Zeitraum

Institut für Pflanzengenetik und Kulturpflanzenforschung, Gatersleben

Erbse

Aminosäure-Permease der Ackerbohne (Erhöhung des Speicherproteingehalts)

2005–2006

Max-Planck-Institut für Molekulare Pflanzenphysiologie, Golm

Kartoffel

AtSDD1 von Arabidopsis thaliana oder StSDD1-RNAi der Kartoffel (Einfluss auf Stomadichte)

2005–2008

Institut für Pflanzengenetik und Kulturpflanzenforschung, Gatersleben

Kartoffel

Spinnenseidenproteine MaSpI bzw. MaSpII aus Nephila clavipes (Erzeugung des Spinnenseiden-Elastin-Fusionsproteins)

2005–2009

BASF Plant Science GmbH, Ludwigshafen

Kartoffel

Kartoffel-Stärkesynthasegen in Antisense-Orientierung (Entstehung amylosefreier Stärke)

2005 - 2009.

Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen

Mais

5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat-Synthase (epsps) aus Agrobacterium sp. Stamm CP4 und Cry3Bb1 aus Bacillus thuringiensis (Resistenz gegen Herbizid und Maiswurzelbohrer)

2005–2007

Monsanto Agrar Deutschland GmbH, Düsseldorf

Mais

5-Enolpyruvylshikimat-3-phosphat-Synthase (epsps) von Agrobacterium sp. Stamm CP4 und CryIA(b) Protein aus Bacillus thuringiensis (Resistenz gegen Herbizid und Maiszünsler)

2005–2010

Max-Planck-Institut für Chemische Ökologie, Jena

Schwarzer Nachtschatten

internes Fragment des pathogenesis-related protein 1S (pr-1S) des Schwarzen Nachtschattens in Antisense- und Sense Orientierung („Genesilencing“ des endogenen Zielgens)

2005–2007

Max-Planck-Institut für Chemische Ökologie, Jena

Schwarzer Nachtschatten

internes Fragment des Prosystemin-Gens (nigpro) des Schwarzen Nachtschattens in Antisense- und in Sense-Orientierung („Genesilencing“ des endogenen Zielgens)

2005–2007

261

262

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik Sicherheitsstufe 3 gentechnische Arbeiten • zur Untersuchung der Pathogenese des humanem Immundefizienz Virus 1 (HIV-1) • zur Entwicklung einer antiviralen Gentherapie bei HIV-1-Infektion • zur Inhibition von HIV-1-Infektion • zur Untersuchung des Einflusses eines Flavivirus auf die HIV-1-Replikation • zur Untersuchung der Immunabwehr gegen HIV-1 • zur Entwicklung SIV-abgeleiteter Vektoren für Gentherapie und Impfung • zur Herstellung von Hantaviren mittels „reverser Genetik“ • mit rekombinantem Rift Valley Fever-Virus bzw. SARS-Corona-Virus • mit rekombinantem Mycobacterium tuberculosis Sicherheitsstufe 4 gentechnische Arbeiten mit rekombinanten Filoviren 3.6 Bewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen von gentechnischen Anlagen Neben der Festlegung von Sicherheitsmaßnahmen für die bewerteten gentechnischen Arbeiten gemäß den Kategorien der Anhänge in der GenTSV prüfte die ZKBS umfassend sicherheitstechnische und bauliche Maßnahmen bei einzelnen gentechnischen Anlagen und gab Stellungnahmen ab zu: • WIBObarrier vertical plus-System: Die ZKBS forderte die Anwendung geeigneter Prüfverfahren, um bewerten zu können, ob dieses System für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 oder 3 geeignet ist. • Neubau einer gentechnischen Anlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 4 der Philipps-Universität, Marburg • Neubau einer gentechnischen Anlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 3 der Gesellschaft für Biotechnologische Forschung, Braunschweig • Produktionsanlage mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 2 des Sächsischen Serumwerkes, Dresden • Neubau eines gentechnischen Überwachungslabors mit Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 3 3.7 Veröffentlichung allgemeiner Stellungnahmen Die ZKBS verabschiedete folgende allgemeine Stellungnahmen, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wurden: • Erweiterung der Stellungnahme der ZKBS zu Hände- und Flächendesinfektionsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten mit umhüllten Viren bis Sicherheitsstufe 4 (Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 174 vom 14. September 2005 S. 13784) • Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zur Risikobewertung von Influenzaviren (Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 202 vom 25. Oktober 2005 S. 15575)

• Stellungnahme der ZKBS zur Risikobewertung humaner Adeno-assoziierter Viren und AAV-abgeleiteter Vektoren (Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 241 vom 21. Dezember 2005 S. 16874) 3.8 Stellungnahmen zu Freisetzungen Die ZKBS hat im Jahr 2005 gegenüber dem BVL Stellungnahmen zu den acht in Tabelle 6 gelisteten Anträgen auf Genehmigung einer Freisetzung von GVO abgegeben. In der Tabelle sind Antragsteller, Pflanze, die wesentliche gentechnische Veränderung mit ihrer zu erwartenden Wirkung sowie der Zeitraum der vorgesehenen Freisetzung zusammengestellt. Sieben dieser Anträge wurden bereits im Jahr 2004 gestellt, der in der Tabelle zuletzt aufgeführte Antrag wurde im Jahr 2005 gestellt. Alle acht Anträge wurden von der ZKBS befürwortet und durch das BVL genehmigt. 3.9 Inverkehrbringen Es wurden keine Stellungnahmen zu Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO abgegeben. Über Deutschland wurden keine Anträge auf Genehmigung gemäß der RL 2001/18/EG bei der EU eingereicht.

(b) Amtliche Methodensammlung gemäß § 28b GenTG Das Gentechnikgesetz (GenTG) sieht in § 28b die Einrichtung einer amtlichen Methodensammlung vor. Die Veröffentlichung von Probenahme- und Untersuchungsverfahren soll dazu beitragen, eine bundeseinheitliche Untersuchungspraxis bei der Überwachung der Bestimmungen des Gentechnikrechts zu gewährleisten. Nach Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) sowie im Benehmen mit den für die lebens- und futtermittelrechtlichen Vorschriften zuständigen Behörden veröffentlicht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Nachweisverfahren in der Methodensammlung. Zur Umsetzung der ihm obliegenden Aufgabe hat das BVL kürzlich in Abstimmung mit der Bund / Länderarbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) ein Konzept entwickelt, das als wesentlichen Kernpunkt die Einrichtung einer ständigen Arbeitsgruppe vorsieht. Experten aus den Landesüberwachungsbehörden, der Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft legen gemeinsam die zu veröffentlichenden Nachweisverfahren fest. Die Arbeitsgruppe hat auf ihrer 1. Sitzung am 29. 06. 2006 mit der Ausarbeitung von Methodenschriften begonnen. Bei der Festlegung der Nachweisverfahren sollen insbesondere die Anforderungen und Leistungskriterien internationaler Methodenstandards beachtet werden.