J. Verbr. Lebensm. 1 (2006): 57–66 1661-5751/06/010057-10 DOI 10.1007/s00003-006-0010-9 © Birkhäuser Verlag, Basel, 2006

Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Journal of Consumer Protection and Food Safety

Amtliche Mitteilungen

Bereich Lebensmittel (Berichtszeitraum 1. September bis 30. November 2005)

(a) Bekanntmachung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen – von Streichfetten mit erhöhtem Zusatz von Vitamin D. (Bekanntmachung des BVL vom 22.09.2005 – 101 - 222 – 8140 – 3/2157; GMBl 2005, S. 1235) Es handelt sich dabei um Produkte der Unilever Bestfoods Deutschland GmbH, 20355 Hamburg, und der Clever Stolz Lebensmittelwerke GmbH, 47533 Kleve. – von Salzlakritzerzeugnissen mit einem Ammoniumchloridgehalt von 3 %. (Bekanntmachung des BVL vom 11.10.2005 – 101 - 312 – 6333 – 3/21; GMBl 2005, S. 1235) Es handelt sich dabei um Produkte der Diedenhofen GmbH, 53754 Bonn, – von Salzlakritzerzeugnissen mit einem Ammoniumchloridgehalt von 7,6 %. (Bekanntmachung des BVL vom 11.10.2005 – 101 - 312 – 6333 – 3/22; GMBl 2005, S. 1236) Es handelt sich dabei um Produkte der Diedenhofen GmbH, 53754 Bonn. – von Salzlakritzerzeugnissen mit einem Ammoniumchloridgehalt von 5 %. (Bekanntmachung des BVL vom 11.10.2005 – 101 - 312 – 6333 – 3/23; GMBl 2005, S. 1354) Es handelt sich dabei um Produkte der Diedenhofen GmbH, 53754 Bonn. – eines diätetischen Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) mit einem Zusatz von Tributyrin, L-Alanyl-L-Glutamin und Glycyl-L-Glutamin. (Bekanntmachung des BVL vom 11.10.2005 – 101 - 222 – 8140 – 3/2146; GMBl 2006, S. 48) Es handelt sich um ein Produkt der Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v. d. H.

– eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 24.10.2005 – 101 - 312 – 6412 – 5/231; GMBl 2006, S. 48) Es handelt sich um ein Produkt der DTM Production, 76726 Germersheim, der Fürstenquelle Bad Imnau GmbH, 72401 Haigerloch und der Döhler GmbH, 64295 Darmstadt (Grundstoff). – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 27.10.2005 – 101 - 312 – 6412 – 5/229; GMBl 2006, S. 50) Es handelt sich um ein Produkt der SDI GmbH & Co. KG, 50374 Erftstadt, der Rhodius Mineralquellen und Getränke GmbH & Co. KG, 56659 Burgbrohl, und der Rudolf Wild GmbH & Co KG, 69214 Eppelheim (Grundstoff). – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Taurin und Glucuronolacton. (Bekanntmachung des BVL vom 27.10.2005 – 101 - 312 – 6412 – 5/230; GMBl 2006, S. 50) Es handelt sich um ein Produkt der SDI GmbH & Co. KG, 50374 Erftstadt, und der Rhodius Mineralquellen und Getränke GmbH & Co. KG, 56659 Burgbrohl. – von Trinkgelantine mit Zusatz von L-Cystin. (Bekanntmachung des BVL vom 27.10.2005 – 101 - 222 – 8140 – 3/1743; GMBl 2006, S. 49) Es handelt sich um ein Produkt der Pierre Fabre Dermo Kosmetik GmbH, 79111 Freiburg i. Br. – eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 3.11.2005 – 101 - 312 – 6412 – 5/232; GMBl 2006, S. 51) Es handelt sich um ein Produkt der SLE Innovation GmbH, 76870 Kandel, der Heil- und Mineralquellen Germete GmbH, 34414 Warburg, der Brauerei Ganter GmbH & Co. KG, 79117 Freiburg i. Br., und der Döhler GmbH, 64295 Darmstadt (Grundstoff).

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel Bekanntmachung einer Änderung und Verlängerung einer Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen eines koffeinhaltigen Erfrischungsgetränkes mit Zusatz von Taurin, Glucuronolacton und Inosit sowie für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Grundstoffes für dieses Erfrischungsgetränk. (Bekanntmachung des BVL vom 24.11.2005 – 101 - 312 – 6412 – 5/162 und – 5/157; GMBl [im Druck]) Es handelt sich um ein Produkt der Brandenburger Urstromquelle GmbH & Co. KG, 15837 Baruth/Mark, und der Rudolf Wild GmbH & Co KG, 69214 Eppelheim (Grundstoff). (b) Bekanntmachung einer Allgemeinverfügung gemäß § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen – von Brokkoli und Karotten aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis 10,0 mg/kg Propamocarb enthalten. (Bekanntmachung des BVL vom 6.09.2005; BAnz vom 27.09.2005, Nr. 183, S. 14339) – von Gurken aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis zu 0,2 mg/kg Boscalid, und Erdbeeren aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis 5,0 mg/kg Boscalid enthalten. (Bekanntmachung des BVL vom 6.09.2005; BAnz vom 27.09.2005, Nr. 183, S. 14338) – von Erdbeeren aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis zu 0,5 mg/kg Pyraclostrobin enthalten. (Bekanntmachung des BVL vom 6.09.2005; BAnz vom 27.09.2005, Nr. 183, S. 14338)

(27a) Yoghurt type products with added phytosterols (Skånemejerier, S – 20503 Malmö), (31f) Cheese with added phytosterols (Lácteas Garcia Baquero S. A., Poligno industrial «Alces», E-13600 Alcázar de San Juan), (31e) Milk type products with added phytosterols (Nöm AG, Vöslauer Straße 109, A-2500 Baden), (50) Noni juice [juice of the fruits of Morinda citrifolia] (NCT Nord Trading GmbH, Albert-SchweitzerStr. 20, D-85375 Neufahrn b. Freising), (51) Noni juice [juice of the fruits of Morinda citrifolia] (Dynamic Health Laboratories Inc., 110 Bridge Street USA – Brooklyn, New York 11201), (52) Foods listed in annex 1 of Commission Decisions 2004/333/EC, 2004/334/EC, 2004/335/ EC and 2004/336/EC (yellow fat spreads, salad dressings, milk type products, fermented milk type products, soya drinks, cheese type products, yoghurt type products, spicy sauces, milk based fruit drinks) with added plant sterol esters (Degussa Food Ingredients GmbH, Lisa-Meitner-Strasse 34, D-85345 Freising) und (40d) Noni juice [juice of the fruits of Morinda citrifolia] (Cook Islands Noni Marketing Ltd., P. O. Box 184, Rarotonga, Cook Islands). (e) Bekanntmachung der in der Bundesrepublik Deutschland amtlich anerkannten natürlichen Mineralwässer (BVL 2005/1/002): Liste natürlicher Mineralwässer aus Deutschland (767 Quellen) und Liste natürlicher Mineralwässer aus dritten Ländern (41 Quellen). Stand vom 6. Juli 2005 (BAnz vom 20.09.2005, Jahrgang 57, Nummer 178a) (f) Bekanntmachung des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

– von Tafeltrauben aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis zu 3,0 mg/kg Mepanipyrim, und Tomaten aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände bis 1,0 mg/kg Mepanipyrim enthalten. (Bekanntmachung des BVL vom 6.09.2005; BAnz vom 27.09.2005, Nr. 183, S. 14339)

Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

(c) Bekanntmachung einer Allgemeinverfügung gemäß § 54 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen

Der Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (ALS) hat auf seiner 85. Sitzung am 15. und 16. März 2005 in Kassel beschlossen, folgende Stellungnahmen zu veröffentlichen:

– von Karotten aus EG-Mitgliedstaaten, die Rückstände verschiedener Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel enthalten. (Bekanntmachung des BVL vom 23.09.2005; BAnz vom 12.10.2005, Nr. 193, S. 15026) Es handelt sich um Karotten mit einem Gehalt von bis zu 3,0 mg/kg Piperonylbutoxid, um Karotten mit einem Gehalt von bis zu 01, mg/kg Propaquizafop, um Karotten mit einem Gehalt von bis zu 0,2 mg/kg Pirimicarb, um Karotten mit einem Gehalt von bis zu 0,05 mg/kg Tefluthrin und um Karotten mit einem Gehalt von bis zu 0,5 mg/kg Tolclofosmethyl.

FACHLICH-WISSENSCHAFTLICHE STELLUNGNAHME ZUR BERÜCKSICHTIGUNG WIEDERFINDUNGSRATE BEI DER ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE RÜCKWEISUNG WARENPARTIEN WEGEN ÜBERSCHREITUNG VON HÖCHSTMENGEN (2006/01)

– von Salat aus EG-Mitgliedstaaten, der Rückstände verschiedener Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel enthält. (Bekanntmachung des BVL vom 1.12.2005; BAnz vom 22.12.2005, Nr. 242, S. 16901) Es handelt sich um Salat mit einem Gehalt von bis zu 0,05 mg/kg Bifenox, um Salat mit einem Gehalt von bis zu 0,03 mg/kg Cadusafos, um Salat mit einem Gehalt von bis zu 0,2 mg/kg Carboxin, um Salat mit einem Gehalt von bis zu 0,05 mg/kg Clomazon, um Salat mit einem Gehalt von bis zu 2,0 mg/kg Dithianon und um Salat mit einem Gehalt von bis zu 0,1 mg/kg Dimethipin. (d) Mitteilungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zeitraum 01. September 2005 bis 23. November 2005:

DER VON

Wenn bei einer durchgeführten Analyse der Gehalt eines Analyten nicht exakt zu ermitteln ist, die Wiederfindungsrate also von 100 % abweicht, kann dies an zufälligen oder an systematischen Fehlern liegen. Ausschließlich in den Fällen, in denen systematische Fehler vorliegen, (z.B. bei Extraktionen und/oder Derivatisierung im Rahmen der Analyse), darf eine Berücksichtigung der Wiederfindung bei der Ergebnisangabe überhaupt in Betracht gezogen werden. 1. Anorganische Rückstände Im Bereich der Elementuntersuchungen werden Minderbefunde durch Verluste von Elementen, z.B. durch Verflüchtigung oder Adsorptionseffekte, verursacht. Die Gründe sind zufälliger Art und vielfältiger Natur, z.B. durch Gefäßmaterialien, durch Aufschlüsse, die verwendete Säureart und Säuremenge sowie die Art und Menge des Lebensmittels. Sie können durch systematische Untersuchungen nicht erkannt werden. Jeglicher Versuch, die o. g. zufälligen Fehlerursachen systematisch korrigieren zu wollen (Berücksichtigung der Wiederfindungsrate), kann eher zu falschen Ergebnissen als zur erwünschten Verbesserung der Vergleichbarkeit führen. Zu hohe Werte, wie sie durch Kontamination aus der Umgebung des Aufschlusses (z.B. aus Säuren oder Gefäßmaterialien) auftreten können, sind vor-

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel rangig zufälliger Art und somit nicht über einen konstanten Faktor korrigierbar. Bei Elementuntersuchungen können zu niedrige und zu hohe Werte allein durch Optimierung der Verfahren und geeignete Vorgaben innerhalb des Analysenprozesses vermieden werden. Solche Analysenmethoden und -verfahren sind seit vielen Jahren allgemein verfügbar (http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm). Die Anwendung eines konstanten Wiederfindungsfaktors ist daher hier aus analytischer Sicht nicht zu begründen und wissenschaftlich falsch. 2. Organische Rückstände Die Ergebnisse verschiedener Laboratorien können aufgrund der Messunsicherheit und/oder systematischer Fehler unterschiedlich stark voneinander abweichen. In den Erwägungsgründen verschiedener Richtlinien und Entscheidungen der Kommission wird daher auf die Bedeutung einer einheitlichen Interpretation von Untersuchungsergebnissen und der harmonisierten Überwachungsmaßnahmen hingewiesen [z.B. 1]. Als wesentliche Grundlage hierfür betrachtet die Kommission die generelle Einbeziehung der Wiederfindungsrate bei der Angabe der Ergebnisse. Diese Forderung muss aus Sicht der Sachverständigen, wie nachfolgend dargestellt, jedoch differenziert betrachtet werden.

2.1 Anwendung einer genormten Methode Bei der Anwendung genormter und über Ringversuche validierter Methoden sind die Leistungskriterien des Untersuchungsverfahrens bekannt. Das sind nach [2] die Wiederholbarkeit (r), die Vergleichbarkeit (R), die analytische Wiederfindungsrate (WFR), die Nachweisgrenze (LOD) und weitere Kriterien (siehe auch [3]). Diese Daten werden im Rahmen der Methoden-Validierung nach international harmonisierten Protokollen ermittelt [4]. Hierbei werden verschiedene Matrizes und der Analyt in unterschiedlichen Konzentrationen eingesetzt. Durch Beteiligung von mindestens acht verschiedenen Labors wird sichergestellt, dass die Ergebnisse repräsentativ sind [5]. Für die o. g. Leistungskriterien r, R und WFR werden in einschlägigen Rechtsvorschriften Mindestwerte angegeben (z.B. RL 98/53/EG, Probennahme und Analysenverfahren für Aflatoxine; RL 2002/26/EG, Probennahme und Analysenmethoden für Ochratoxin A). Im Rahmen der internen Qualitätssicherung (IQC – Internal Quality Control) wird bei ihrer Anwendung die Übereinstimmung mit den Angaben in der Methodenbeschreibung bzw. mit den o. g. Mindestwerten fortlaufend überprüft [6]. Unter diesen Bedingungen erstellte Einzelergebnisse können grundsätzlich als vergleichbar betrachtet werden. Dies gilt z.B. für die Bestimmung einiger Mykotoxine und eine Reihe anderer organischer Rückstände. Werden im Zuge von Überwachungsmaßnahmen Werte ermittelt, die festgesetzte Höchstmengen überschreiten, muss sich die Interpretation des Ergebnisses grundsätzlich auf das genormte Verfahren stützen. Die Messunsicherheit, die verschiedene Laboratorien mit dem Ergebnis verknüpfen, ist damit vergleichbar. Da die Wiederfindungsrate im Rahmen der internen Qualitätskontrolle fortlaufend überprüft wird, ist garantiert, dass dieses Leistungskriterium von verschiedenen Untersuchern im definierten Bereich liegt und ebenfalls vergleichbar ist. Eine Korrektur des aktuellen Messwertes durch die Wiederfindungsrate führt hier nicht zwangsläufig zu einer besseren Vergleichbarkeit der Messergebnisse verschiedener Laboratorien. 2.2 Anwendung nicht genormter Methoden Werden nicht genormte Methoden angewandt, so weisen Messergebnisse verschiedener Laboratorien zur gleichen Probe in der Regel eine geringere Vergleichbarkeit auf. Dies rührt daher, dass auf Grund

unterschiedlicher Verfahrensweisen deren Wiederfindungsraten und Messunsicherheiten naturgemäß verschieden sind. WFR sind bekanntermaßen konzentrations- und matrixabhängig und können in Einzelfällen auf 20 bis 30% absinken. Eine Wiederfindungskorrektur durch externe, d.h. unabhängig von der jeweiligen Probe ermittelte Korrekturfaktoren, z.B. durch Zusatzversuche oder durch die Untersuchung von Referenzmaterial, wird hier als sinnvoll angesehen. Für derartige Korrekturen sind entsprechende Maßnahmen beschrieben [6]. Alternativ kann mittels Matrixkalibrierung, Verwendung interner Standards (möglichst isotopenmarkiert) oder Standardaddition die Vergleichbarkeit hinreichend sichergestellt werden. Beim Auftreten von Differenzen hinsichtlich der Interpretation von Ergebnissen, die aus verschiedenen Laboratorien stammen, sollte die endgültige Entscheidung auf der Grundlage einer genormten oder für diesen Fall vereinbarten Methode getroffen werden. Zwingend anzugeben sind das angewendete Verfahren, seine Messunsicherheit, die Wiederfindungsrate und das Messergebnis ohne oder mit Wiederfindungskorrektur.

2.3 Weitere Hinweise Unabhängig davon, ob eine genormte oder nicht genormte Methode verwendet wurde, ist anhand der internen Qualitätskontrolle zwingend sicherzustellen, dass vorgegebene oder auch selbst ermittelte Grenzen für die Wiederfindung eingehalten werden [6]. Weiterhin ist festzustellen, dass die Berücksichtigung oder Nichtberücksichtigung der Wiederfindungsrate die Messunsicherheit beeinflusst. Es ist deshalb erforderlich, dass bei der Beurteilung der Akzeptanz einer Partie sowohl die Messunsicherheit des Untersuchungsergebnisses als auch die der Wiederfindung berücksichtigt werden [6]. Wege zur Ermittlung und Anwendung der Messunsicherheit sind für verschiedene Analyten in Leitlinien und Rechtsvorschriften unterschiedlich beschrieben [6–9]. Die Sachverständigen halten eine Zusammenfassung, Vereinheitlichung und Vereinfachung für dringend erforderlich. Das Ziel einer möglichst einheitlichen Interpretation von Messergebnissen erscheint nur erreichbar, wenn bei Berücksichtigung der Wiederfindung diese nach einem einheitlichen Verfahren ermittelt wird. 3. Mehraufwand für die Bestimmung der Wiederfindung 3.1 Anwendung eines konstanten Wiederfindungsfaktors Bei Anwendung eines konstanten, z.B. aus der Methodenvalidierung stammenden Wiederfindungsfaktors, ist kein zusätzlicher Aufwand erforderlich. Auf Ziffer 2 (Anwendung genormter Methoden) wird verwiesen.

3.2 Ermittlung der Wiederfindung für jede Einzelprobe Forderungen, die Wiederfindung bei der Elementspurenanalytik zu ermitteln, halten die Sachverständigen aus grundsätzlichen Erwägungen für wissenschaftlich nicht haltbar (Siehe Ziffer 1). Die Ermittlung verbietet sich dann auch in Einzelproben. Forderungen, die Wiederfindung bei organischen Rückständen/ Kontaminanten für jede Einzelprobe zu ermitteln, sind nach Auffassung der Sachverständigen nur dann gerechtfertigt, wenn nicht genormte Methoden ohne vorgegebene Leistungskriterien angewendet werden. Der hierzu erforderliche Mehraufwand muss in Kauf genommen werden, um die Vergleichbarkeit der Messergebnisse zu gewährleisten. Solange die Verfahrensweise zur Bestimmung der Wiederfindungsrate nicht einheitlich vorgegeben ist, lässt sich dieser Mehraufwand nicht pauschal beziffern. Bei der Anwendung genormter Methoden mit vorgegebenen Leistungskriterien ist dieser zusätzliche Aufwand aus fachlicher Sicht nicht notwendig. Gleiches gilt für Literatur oder Hausmethoden, wenn sie nach international harmonisierten Protokollen über einen Ringversuch validiert wurden.

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel Zur Erfüllung dieser – wissenschaftlich unbegründeten – Forderung müssten die Laboratorien der amtlichen Überwachung mit zusätzlichem Personal, Geräten, Räumen und Verbrauchsmitteln in nicht finanzierbarer Größenordnung ausgestattet oder die Probenzahlen der Untersuchungsämter drastisch abgesenkt werden. Durch diesen nach Auffassung der Sachverständigen fehlgeleiteten Einsatz der Laborkapazitäten würde das erreichte Niveau des Verbraucherschutzes deutlich fallen. 4. Empfehlung Die in verschiedenen Richtlinien getroffene Festlegung „Zurückweisung ... wobei die Messungenauigkeit und die Berichtigung um die Wiederfindungsrate berücksichtigt werden“ führt nicht in allen Fällen dazu, dass die Abweichung der Ergebnisse verschiedener Laboratorien minimiert wird; vielmehr kann der Effekt sogar gegenläufig sein, wenn die zur Wiederfindungskorrektur angewendeten Faktoren auf unterschiedliche Weise ermittelt worden sind. Die Sachverständigen empfehlen daher: – die Anwendung der Grundsätze der IQC [6], – den Einsatz genormter Methoden, wo immer möglich und verfügbar, – in Regelungsbereichen, in denen genormte Methoden existieren, die Entscheidung über die Akzeptanz auf den Messwert und die Messunsicherheit zu stützen. Der Messwert wird nicht mit der Wiederfindungsrate korrigiert. Das Untersuchungsverfahren, die Messunsicherheit und die mittlere Wiederfindungsrate werden angegeben. – in Regelungsbereichen ohne genormte Methoden die Entscheidung über die Akzeptanz einer Partie auf den Messwert und, wo sinnvoll und erforderlich, auch auf die laborintern nach international harmonisierten Protokollen ermittelte Wiederfindungsrate und deren Messunsicherheit zu stützen. Das Untersuchungsverfahren, die Messunsicherheit, die Wiederfindungsrate und ggf. der korrigierte sowie der unkorrigierte Wert werden angegeben. – die in verschiedenen Rechtsakten der EU geforderte Korrektur der Messwerte um die Wiederfindungsrate durch einen Passus zu ersetzen, der es dem Sachverständigen in begründeten Fällen überlässt, die Wiederfindungskorrektur vorzunehmen. Literatur [1] Entscheidung 2002/657/EG, ABl. L 221/8, v. 17.08.2003. [2] EURACHEM/CITAC Leitfaden. Ermittlung der Messunsicherheit bei analytischen Messungen 2. Auflage (1. Entwurf); QUAM: 2000. PI [3] VO (EG) Nr. 822/2004, Anhang III, ABl. L 165/1, v. 30.04.2004. [4] Horwitz, W. (1995) Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies; Pure & App. Chem. 67:331– 343. [5] DIN ISO 5725 – Teil 2 (1994) Präzision/Richtigkeit von Messverfahren, Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichspräzision von festgelegten Messverfahren durch Ringversuche. [6] Thompson, M., Ellison, S. L. R., Fajgelj, A., Willetts, P. and Wood, R. (1999) Harmonised guidelines for the use of recovery information in analytical measurement; Pure & Appl. Chem. 71:337–348. [7] SANCO/0094/2003-6; Draft Guidance document for competent authorities for control of compliance with EU Regislation on Aflatoxins p. 18/p. 29/p. 35. [8] Richtlinie 2005/4/EG vom 19.01.2005 (Abl. Nr. L 19, S. 50–52). [9] Report 25th Session of the Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling (ALINORM 04/27/23), March 2004, Budapest.

BEURTEILUNG VON ERGÄNZENDEN BILANZIERTEN DIÄTEN

(2006/02)

Auf Grund der Entwicklung auf dem Gebiet der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke hat der Arbeitskreis seine Stellungnah-

me Nr. 47 (Bundesgesundheitsblatt 42, S. 601/1999) überarbeitet. Seine aktuelle „Beurteilung von ergänzenden bilanzierten Diäten“ soll als Leitlinie nicht nur Sachverständigen der amtlichen Lebensmittelüberwachung, sondern auch Herstellern von ergänzenden bilanzierten Diäten wie deren Beratern eine Hilfe sein. Bilanzierte Diäten sind nach § 1 Abs. 4a DiätVO diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Kennzeichnung und Beurteilung richten sich nach der DiätVO. Sie werden unterteilt in vollständige bilanzierte Diäten und ergänzende bilanzierte Diäten. Bilanzierte Diäten sind unter Vorlage eines Etikettenmusters dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzuzeigen (§ 4a Abs.1 DiätVO). Ein Prüfauftrag i.S. des § 4a Abs.4 DiätVO ist mit diesem Anzeigeverfahren nicht verbunden. Inverkehrbringer und Hersteller von bilanzierten Diäten sind damit für die Einhaltung lebensmittelrechtlicher Vorschriften selbst verantwortlich. Die amtliche Beurteilung erfolgt deshalb in aller Regel erst durch die amtliche Lebensmittelüberwachung, also wenn das Produkt bereits im Verkehr ist. In der öffentlichen Diskussion werden besonders die wissenschaftlichen und rechtlichen Anforderungen der allgemein im Handel angebotenen (und nicht im Rahmen der enteralen Ernährung verwendeten) „ergänzenden bilanzierten Diäten“ kontrovers diskutiert. So werden Begriffsbestimmung, Nutzen, Zusammensetzung und Werbung unterschiedlich bewertet. Häufig werden Produkte auch fälschlicherweise als ergänzende bilanzierte Diät angezeigt, die nicht zur diätetischen Behandlung von Patienten geeignet sind, sondern lediglich auf den Ersatz und den Ausgleich unzureichender Nährstoffzufuhr abzielen. Zudem führt das Gebot des Hinweises auf eine Krankheit, Störung oder Beschwerde nicht selten dazu, dass einerseits Nahrungsergänzungsmittel unter Umgehung des Verbots der krankheitsbezogenen Werbung für Lebensmittel und andererseits nicht registrierte Arzneimittel unter Umgehung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel missbräuchlicher Weise als ergänzende bilanzierte Diäten angeboten werden. Ein besonderes Problem stellt zudem die Umwidmung („Switch“) von Arzneimitteln im Rahmen der Nachzulassung zu ergänzenden bilanzierten Diäten dar. Ziel ist es dabei, Produkte ohne aufwendige Arzneimittelzulassung/Nachzulassung lediglich mit einem Anzeigeverfahren zu vermarkten, bei denen Angaben zu Krankheiten, Störungen oder Beschwerden in der Kennzeichnung zulässig sind und bei dem ggf. von Mindest- und Höchstwerten der Anlage 6 Diät VO abgewichen werden kann. Aus lebensmittelrechtlicher Sicht existieren nach § 1 Abs. 4a der DiätVO klare Vorgaben, welche Bedingungen ergänzende bilanzierte Diäten zu erfüllen haben. 1. Die angesprochenen Verbraucher sind ausschließlich Patienten. „Patient“ (von lateinisch patiens = leidend) ist nach [1] die allgemeine Bezeichnung für einen Kranken, im eigentlichen Sinne ein an einer Krankheit bzw. an Krankheitssymptomen Leidender, der ärztlich behandelt wird. Patienten i. S. des § 1 Abs. 4a der DiätVO sind aufgrund ihrer Krankheit, Störung oder Beschwerden in ihrer Fähigkeit eingeschränkt, gewöhnliche Lebensmittel oder bestimmte darin enthaltene Nährstoffe zu essen, zu verdauen, zu resorbieren, zu verstoffwechseln oder auszuscheiden, oder aber es besteht ein sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf. 2. Die manifesten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden müssen benannt werden. Die manifesten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die den besonderen Nährstoffbedarf bedingen, sind präzise (als medizinische Indikation) zu benennen [2, 3]. Die Begriffe „Krankheit“, „Störung“ und „Beschwerden“ sind nicht als Synonyme zu verstehen, sondern stehen jeweils für eine gesonderte Indikation.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Lebensmittel Begründete Indikationen „zur diätetischen Behandlung von ...“ sind danach beispielsweise – Störungen der Nahrungsaufnahme (Kau- und Schluckbeschwerden), – Störungen des Aminosäurestoffwechsels (Ahornsirupkrankheit, Phenylketonurie), – Leber- oder Niereninsuffizienz, – spezifische Krankheiten infolge Malabsorption/Maldigestion, – besondere Ernährungserfordernisse bei Patienten, bei denen eine Ernährungstherapie allgemein anerkannt bzw. wissenschaftlich hinreichend gesichert ist. Unspezifische und damit nicht ausreichende Indikationen, wie sie in der Praxis festgestellt wurden, sind somit beispielsweise – kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Arteriosklerose, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen, – „Beschwerden infolge von oxidativem Stress“, – Befindlichkeitsstörungen wie Menstruationsbeschwerden, Reisekrankheit, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, – besonderer Nährstoffbedarf bei bestimmten Personengruppen in besonderen physiologischen, aber nicht krankhaften Umständen wie z.B. Schwangere, Stillende, Kinder, Heranwachsende, Sportler, alte Menschen, – Personen mit Stress- oder Erschöpfungssymptomen, – Raucher, – Fehlernährung, – Personen mit einem geschwächten Immunsystem z.B. während oder nach einer Chemo- oder Strahlentherapie, – Produkte mit allein vorbeugender (präventiver) Zweckbestimmung gegen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden [4]. 3. Der spezielle Nährstoffbedarf muss ernährungsmedizinisch bedingt sein. Ergänzende bilanzierte Diäten sind nicht für die ausschließliche Ernährung von Patienten bestimmt. Sie enthalten entweder nicht alle Makro- und Mikronährstoffe oder aber enthalten diese in einem Verhältnis, das sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignet. Es ist theoretisch möglich, dass eine ergänzende bilanzierte Diät nur aus einem einzigen Nährstoff besteht. Ziel der diätetischen Behandlung mit ergänzenden bilanzierten Diäten ist es, die Ernährung des Patienten bei bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden sicherzustellen. Dieses kann erfolgen durch den Ausgleich eines „medizinisch bedingten Nährstoffbedarfs“, beispielsweise eines möglichen Energie- oder Nährstoffdefizits, der Abdeckung eines krankheitsbedingten Mehrbedarfs oder eines angepassten Nährstoffbedarfs. Unter einer „diätetischen Behandlung“ im Sinne der DiätVO § 1 Abs. 2 und Abs. 4a ist also eine „ernährungsmedizinische Behandlung“ zu verstehen, die primär den besonderen Ernährungserfordernissen der betreffenden Patienten entspricht. Es erfolgt dadurch jedoch keine medizinische Behandlung i.S. einer spezifischen „Therapie mit einem gegen die eigentliche Krankheitsursache gerichteten und wirksamen Heilmittel“ [1]. Ein therapeutischer Erfolg durch eine bedarfsangepasste Versorgung mit Nährstoffen im Sinne einer Verbesserung der Symptome der Erkrankung, der Verhinderung oder Verzögerung eines Fortschreitens der Erkrankung oder Störung ist allenfalls eine „Begleiterscheinung“, nicht aber finaler Zweck bilanzierter und ergänzender bilanzierter Diäten [5]. Diese Definition entspricht auch der ursprünglichen Begriffsbestimmung eines „Diatery Managements“ im Sinne einer diätetischen Führung. 4. Nährstoffe und Stoffe für bilanzierte und ergänzende bilanzierte Diäten Zu den anerkannten zulässigen Nährstoffen gehören Wasser, Eiweiß, Fett, essentielle Fettsäuren und Kohlenhydrate. Des Weiteren werden

im Sinne der Richtlinie 2001/15/EG [6] Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Carnitin, Taurin, Nucleotide, Cholin und Inositol als Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck definiert. Darüber hinausgehend sind andere Nährstoffe in jedem Einzelfall dahingehend zu prüfen, ob sie für den genannten Zweck nutzbringend sind. 5. Die Verwendung ist für den Patienten sicher, nutzbringend und wirksam. Der Erst-Inverkehrbringer hat im Sinne der §§ 14b und 21 Abs.4 DiätVO in der Gebrauchsanweisung zu beschreiben, – wie die bilanzierte Diät und auch die ergänzende bilanzierte Diät (i) sachgerecht zubereitet wird, (ii) sicher und nutzbringend verwendet wird [7] und (iii) wirksam ist für das besondere Ernährungserfordernis des Patienten, – dass die bilanzierte Diät und auch die ergänzende bilanzierte Diät unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden ist. Diese, in der DiätVO genannten Anforderungen, werden so verstanden, dass – über die Zufuhr der ergänzenden bilanzierten Diät hinaus weitere diätetische Maßnahmen notwendig sind, die eine ernährungsmedizinische Beratung der gesamten Ernährungssituation des Patienten erforderlich machen, – die Sicherheit der ergänzenden bilanzierten Diät gewährleistet ist, indem sie als Lebensmittel im Sinne des Artikel 14 der „Basis-VO“ [8] unbedenklich und somit nicht nur nicht gesundheitsschädlich ist, sondern auch langfristig keine schädlichen oder kumulativ toxischen Aus- und Nebenwirkungen hat, – die ausgelobte Wirkung wissenschaftlich hinreichend gesichert ist, indem diese anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Standards im Sinne einer „Evidence Based Medicine“ [9] nachgewiesen und allgemein fachlich anerkannt wurde. Nur so ist die nutzbringende Verwendung für den Patienten gesichert [10]. Der Nachweis muss Bezug nehmen auf das gesamte Produkt und nicht nur auf einzelne Bestandteile. Im Bedarfsfall ist die zuständige Behörde befugt, die Vorlage dieser wissenschaftlichen Arbeiten und Daten vom Hersteller zu verlangen [11], – die Vorschrift der Verwendung „nur unter ärztlicher Aufsicht“ noch einmal deutlich macht, dass es sich bei dem Verbraucherkreis um Patienten handelt. Sie richtet sich sowohl an den Patienten selbst, der eigenverantwortlich den Arzt einbeziehen muss, aber auch an den ihn behandelnden Arzt. 6. Abweichungen von Mindest- und Höchstmengen kennzeichnen und begründen Ergänzende bilanzierte Diäten enthalten nicht grundsätzlich eine nennenswerte Energiemenge, daher sollte sich die Höhe der Tageszufuhr für die einzelnen Nährstoffe auf den durchschnittlichen Energiebedarf eines Erwachsenen pro Tag in Höhe von etwa 2000 kcal (8374 kJ) beziehen [12]. Eine Begründung von Abweichungen von den in Anlage 6 DiätVO vorgegebenen Mindest- und Höchstmengen für Mineralstoffe, Spurenelemente und Vitamine kann in kurzer Form auf dem Etikett, in ausführlicher Form in der Gebrauchsanweisung erfolgen. Beispielsweise könnte auf dem Etikett ein Hinweis folgender Art enthalten sein: „Aufgrund des speziellen Nährstoffbedarfs bei ... (Angabe der Indikation) … weicht der Gehalt einiger Mineralstoffe und Vitamine von den Höchstund Mindestmengen gem. Anlage 6 der DiätVO ab.“ 7. Ergänzende bilanzierte Diäten unterscheiden sich maßgeblich von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Ergänzende bilanzierte Diäten sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die aber trotz ihres medizinischen Zweckes keine Arzneimittel sind, sondern nur den besonderen Ernährungserfordernissen von bestimmten Patienten dienen [13].

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Pflanzenschutzmittel Im Umkehrschluss können somit Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, also auch Nahrungsergänzungsmittel i.S. des § 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) [13] resp. der Richtlinie 2002/46/EG [14], keine Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und somit auch keine ergänzenden bilanzierten Diäten sein. 8. Alternativen zu ergänzenden bilanzierten Diäten Grundsätzlich ist zu prüfen, ob die diätetische Behandlung der Krankheit, Störung oder Beschwerde durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, die Verwendung anderer diätetischer Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichend ist (Subsidiaritätsprinzip). Zur „normalen Ernährung“ i.S. der DiätVO zählen auch Nahrungsergänzungsmittel, so dass jeweils zu prüfen ist, ob der behauptete Bedarf an „medizinisch bedingten Nährstoffen“ unter Verwendung einer zusätzlichen Nahrungsergänzung abgedeckt werden kann [6]. Das „nicht ausreichend“ wird dahingehend interpretiert, dass eine andere Form der Nährstoffzufuhr nicht praktikabel und damit die Modifizierung der normalen Ernährung vernünftigerweise nicht zu erwarten und/oder nicht zumutbar ist [12, 15]. Literatur [1] Pschyrembel Klinisches Wörterbuch (1990) 256. Auflage, de Gruyter-Verlag, bearbeitet von der Wörterbuchred. des Verl. unter der Leitung von Christoph Zink, ISBN 3-11-010881-X. [2] Meyer, A. H. (2003) Ernährungstherapie mit bilanzierten Diäten? Aktuel Ernaehr Med 28:351–352. [3] Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. [4] Preuß, A. (2003) Auffassung der Überwachung. Vortrag beim Symposium „Bilanzierte Diäten für besondere medizinische Zwecke“. 03. Juli 2003 im NH Hotel, Köln, Behr’s-Verlag. [5] Streinz, R. und Fuchs, L. O. (2003) Ergänzende bilanzierte Diäten – Möglichkeiten und Grenzen. Rechtsgutachten im Auftrag von INTEGRITAS, Verein für lautere Heilmittelwerbung e.V., Bonn. [6] Richtlinie 2001/15/EG der Kommission vom 15. Februar 2001 über Stoffe, die Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen. [7] Kügel, J. W. (2003) Die ergänzende bilanzierte Diät für besondere medizinische Zwecke. ZLR 3:265–293. [8] Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 1.2.2002, L 31, S. 1–24. [9] Sackett, D. L. et al. (1996) Evidence based medicine ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten Belege für Entscheidungen in der Versorgung von einzelnen Patienten. BMJ 312:71–72. [10] Großklaus, R (2003) Ergänzende bilanzierte Diät – eine Alternative zu Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln? Aktuel Ernaehr Med 28:275–283. [11] Hahn, A. (2003) Bilanzierte Diäten – Eine Situationsanalyse aus ernährungsphysiologischer und lebensmittelwissenschaftlicher Sicht. ZLR 5:543–568. [12] Stellungnahme der Lebensmittelchemischen Gesellschaft (2003) Leitlinien zur Beurteilung von ergänzenden bilanzierten Diäten (erarbeitet von der Arbeitsgruppe „Fragen der Ernährung). Lebensmittelchemie 57:126–127. [13] Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel vom 24. Mai 2004. Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 25, S. 1011.

[14] Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über Nahrungsergänzungsmittel. vgl. Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004. [15] Streit, H. (2002) Ergänzende bilanzierte Diäten. Vortrag beim Intensivseminar „Ergänzende bilanzierte Diät für besondere medizinische Zwecke“. 07. Oktober 2002, Berlin, Forum Institut für Management GmbH.

Bereich Pflanzenschutzmittel (Berichtszeitraum 1. September bis 30. November 2005)

(a) Verfahrensweise des BVL im Hinblick auf die Einstufung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln nach Gefahrstoffrecht Dr. Karsten Hohgardt und Mathias Uteß Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (Stand: 24.11.2005) Die Frage, ob die Verantwortlichkeit für die Einstufung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln nach dem Gefahrstoffrecht beim Inverkehrbringer eines Pflanzenschutzmittels liegt oder von den zuständigen Behörden im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel geprüft und festgesetzt wird, ist im Hinblick auf die auslegungsbedürftige Rechtslage in diesem Bereich immer wieder Gegenstand von Kontroversen gewesen. Nunmehr wurde bezüglich der Auslegung Konsens zwischen den betroffenen Behörden und der Industrie hergestellt. Am 8. Juni 2005 fand in der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft in BerlinDahlem eine Besprechung zu dem genannten Thema statt. An dieser nahmen unter Vorsitz des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Vertreter des Bundesinstituts für Risikobewertung, des Umweltbundesamtes, des Industrieverbandes Agrar sowie der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin teil. Ergebnis der Besprechung war, dass nach der gegebenen Rechtslage die Verantwortlichkeit für die Einstufung und Kennzeichnung im Rahmen des Chemikalienrechts beim Inverkehrbringer des Pflanzenschutzmittels liegt. Dies hat folgende Konsequenzen für das Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel: – Die Einstufung und Kennzeichnung wird behördenseitig weiterhin geprüft. Auf das Zustimmungserfordernis der Antragsteller zur Einstufung und Kennzeichnung im Rahmen der 2. Zwischenmitteilung durch das BVL wird jedoch künftig verzichtet. Ungeachtet dessen wird das Ergebnis der Bewertung, wie es sich aus den Be-/Einvernehmenserklärungen ergibt, in der 2. Zwischenmitteilung dem Antragsteller mitgeteilt. – An der Praxis der Mitteilung der nach Behördenansicht richtigen Einstufung und Kennzeichnung in Form eines Hinweises im Zulassungsbescheid wird festgehalten. – Das BVL wird im Rahmen der Möglichkeiten dem Antragsteller möglichst frühzeitig eventuelle Abweichungen zwischen der vom Antragsteller im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgeschlagenen und der nach Behördenansicht richtigen Einstufung und Kennzeichnung mitteilen. – Das BVL hat inzwischen die Pflanzenschutzmittelverzeichnisse, die Online Datenbank und auch die PAPI Datenbank so geändert, dass die Einstufung und Kennzeichnung einen Hinweis und keine Auflage mehr darstellt.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Tierarzneimittel

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) sowie gemäß § 6 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird Folgendes bekannt gemacht:

KH (Medetomidinhydrochlorid), Cephalexin Tabletten 600 mg (Cefalexin-Monohydrat), Clavaseptin 50 mg (Amoxicillin-Trihydrat, Clavulansäure), Clavaseptin 250 mg (Amoxicillin-Trihydrat, Clavulansäure), Clavaseptin 500 mg (Amoxicillin-Trihydrat, Clavulansäure), Cobactan IV 4,5% Injektionslösung (Cefquinom), Cobactan DC (Cefquinomsulfat), CP-Prednisolon-50 mg (Prednisolon), Cyclix (Cloprostenol-Natrium), Cyclix Porcine (Cloprostenol-Natrium), Enalatab 5 mg (Enalaprilmaleat), Enalatab 20 mg (Enalaprilmaleat), Equipulmin Gel (Clenbuterolhydrochlorid), Eqvalan Duo (Ivermectin, Praziquantel), Finadyne RPS Injektionslösung 50 mg/ml (Flunixin-Meglumin), Hippoparex (Pyrantelembonat), Hippoterol Gel (Clenbuterolhydrochlorid), Hydrocortisel (Neomycinsulfat, Dexamethasonacetat (Ph.Eur.)), Isoba (Isofluran), Isofluran CP (Isofluran), Kenodin 3000 (Povidon–Iod), Lincospectin Pulver (Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat, Spectinomycinsulfat 4 H<2>O), Marbocyl P 5 mg (Marbofloxacin), Marbocyl P 20 mg (Marbofloxacin), Marbocyl P 80 mg (Marbofloxacin), Metacam 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (Meloxicam), Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rind, Schwein und Pferd (Meloxicam), Naxcel 100 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Ceftiofur), Oestracton (Gonadorelin[6-D-Phe]acetat (1:x)), Pracetam 10% Premix for pigs (Paracetamol), Prednisolon-50 mg (Prednisolon), Prilenal 1 mg (Enalaprilmaleat), Prilenal 2,5 mg (Enalaprilmaleat), Prilenal 5 mg (Enalaprilmaleat), Prilenal 10 mg (Enalaprilmaleat), Prilenal 20 mg (Enalaprilmaleat), Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen (Emodepsid, Praziquantel), Regumate Equine (Altrenogest), Rilexin Orale Paste (Cefalexin-Monohydrat), Rumifert (Kupfer, Cobalt, Natriumselenat), Sedacepan (Detomidinhydrochlorid), Sedator KH (Medetomidinhydrochlorid), Sentinel Spectrum Tabletten für sehr kleine Hunde ((6R,25R)-5-Desmethoxy-28desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B – (6R,25R)5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B – Gemisch, Lufenuron, Praziquantel), Sentinel Spectrum Tabletten für kleine Hunde ((6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B – (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B – Gemisch, Lufenuron, Praziquantel), Sentinel Spectrum Tabletten für mittelgroße Hunde ((6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B – (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B – Gemisch, Lufenuron, Praziquantel), Sentinel Spectrum Tabletten für große Hunde ((6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B – (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B – Gemisch, Lufenuron, Praziquantel), Tendo WDT (Levomenthol, Hydroxyethylsalicylat (Ph. Eur.), Heparin-Natrium), Tiamulin 20% WS aniMedica (Tiamulinfumarat), Vasotop 0,625 mg Tabletten (Ramipril) und Vasotop 10 mg Tabletten (Ramipril).

1. Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung2:

2. Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung um fünf Jahre:

Baytril – Das Original 2,5%-Injektionslösung (Enrofloxacin), Baytril – Das Original 10%-Injektionslösung (Enrofloxacin), Bisolvon Pulver (Bromhexinhydrochlorid), Bolfo Flohschutzband braun für Katzen und kleine Hunde ((2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat)), Bolfo Flohschutzband braun für große Hunde ((2-Isopropoxyphenyl)(meth ylcarbamat)), Bolfo Flohschutz–Shampoo ((2-Isopropoxyphenyl)(met hylcarbamat)), Bolfo Flohschutz-Spray ((2-Isopropoxyphenyl)(methylc arbamat)), Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml-Injektionslösung (Buserelinacetat (1:x)), Cardiotab 5 mg (Enalaprilmaleat), Cardiotab 20 mg (Enalaprilmaleat), Cepesedan RP (Detomidinhydrochlorid), Cepetor

Adequan i.m., Advocid 2,5%, Aethrol L 5, Aethrol L 10, Aethrol L Spoton, Albiotic ad us. vet. 100mg, Albiotic Premix, Albiotic Pulver, Amitraz Ungeziefer Halsband für Hunde, Amitraz Ungeziefer Halsband für große Hunde, Amoxicillin 15%, Amoxicillin-Trihydrat, Ampicillin Dosierer, Ampicillin-t, Ampicillin-Trihydrat 20%, Ampicillin-Trihydrat 230, Ampicillin-W, aniprazol KH, Antiparasit-Halsband für Katzen, Apramycin Doser aniMedica, Aulicin L 3 Mega, Balnovet-Hermal, Banminth-Katze, Banminth-Paste, Banminth plus-300, Banminth plus-1200, Banminth-Pferdepaste, Bayofly Pour-on, Bayvarol, Beiges Ungezieferband für Hunde, Beiges Ungezieferband für große Hunde, Belacol 2.5, Bigram, Bihelminth mv, Bob Martin Ungezieferhalsband für Hunde gegen Flöhe und Zecken, Buscopan mono, Calcitat N 25, Calcitat S 50, Caniphedrin20 ad us. vet., Caniphedrin-50 ad us. vet., Caniquantel Plus mit Fleischaroma, Cepamox Dosierer, Chassot-Cefaseptin forte, Chassot-Cefaseptin mite, Cloxacillin-TS-1000, Cloxamycin L, Cobaxim 75 mg, Cobaxim 300

(b) Verlängerung von Zulassungen nach § 15 c Abs 3 PflSchG: Schließen einer Gesetzeslücke durch analogiekonforme Auslegung Joachim Kunze Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (Stand: 15.11.2005) Im Zusammenhang mit der Wirkstoffprüfung hinsichtlich „neuer“ Wirkstoffe haben sich in der Vergangenheit praxisbezogene Probleme bei der Verlängerung von Zulassungen nach der Regelung des § 15 c Abs. 3 PflSchG ergeben. Die bestehende Rechtsgrundlage deckt nicht die Fälle ab, in denen eine Zulassung nach § 15 c Abs. 1 PflSchG endet, der Wirkstoff bereits in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden ist, die Nachfolgezulassung noch nicht erteilt werden kann und somit auch keine Entscheidung der EG-Kommission nach § 15 c Abs. 3 PflSchG zur Verlängerung von vorläufigen Zulassungen vorliegt. Um diese Gesetzeslücke schließen zu können, hat das BVL Abteilung 2 im Konsens mit dem BMVEL eine analoge Anwendung des § 16 Abs. 2 PflSchG als Möglichkeit gesehen. Fortan werden endende Zulassungen bei der o. g. vorliegenden Konstellation in Analogie zu § 16 Abs. 2 PflSchG verlängert. Eine Zulassungsverlängerung hiernach kommt u. a. nur dann in Betracht, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, dass das Pflanzenschutzmittel die Voraussetzungen nach § 15 Abs. 1 Nr. 3 - 5 PflSchG nicht erfüllt. Mit dieser Regelung ist nunmehr ein probates Mittel gegeben, um Zulassungslücken zu vermeiden und einen reibungslosen Übergang von sog. vorläufigen Zulassungen des § 15 c nach Zulassungen des § 15 PflSchG zu ermöglichen.

Bereich Tierarzneimittel

(Berichtszeitraum 15. September 2004 bis 14. September 2005)

Auszug1 aus der Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 15. November 2005

Rechtsverbindlich ist allein die Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 245 vom 28.12.05 (S. 17098), die weitere Details enthält. 2 Angegeben werden jeweils der Arzneimittelname und – in Klammern – die arzneilich wirksamen Bestandteile. 1

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Tierarzneimittel mg, Coglazol-Pulver 4%, Colistin C 10 GS/AMV-Gel, Colistin C 12 GS, Colistinsulfat Medistar, Contralac 0,5 mg, Contralac 2 mg, Cydectin 1% Injektionslösung, Dicural 15 mg überzogene Tabletten, Dicural 50 mg überzogene Tabletten, Dicural 100 mg überzogene Tabletten, Dicural 150 mg überzogene Tabletten, Docatel, Domitor, Domosedan, Droncit Spot-on, Drontal flavour Plus, Eimue-Chlorhexidin Dip, Eimue-Doppeldip, Eimue-Doppeldip-PVP, Eisen 20, Eisen Dextran 20, Engemycin 10%, Fenprasel, Fenquantel, Flubendazol 5% aniMedica, Flubendazol C3 S/AMV-Gel, Flubenol P, Flubenol-Pellets, Flukiver, Gelstamp, Gelstamp Multidosis, Gelstamp T.S., Gentacin, Gentafromm, Gentamicin 50, Genta-Sleecol 1%, Genta-Sleecol 5, Genta-Sulfat 81, Halocur 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben, Hefro trim, Hippopalazon, Hy-Pferd, Hylartil Vet, Immulon, Incurin 1 mg Tabletten, Ingel-Mamyzin, Intergonan 6000, Iodovet-Spray, Isoflo, Ivomec (Ivermectin, MSD), Ivomec Pour-On, Ivomec.S, Jod-PVP-Spray, Kanamysel ad us. vet., Karsivan 50, Klatocillin AMX, Klatoclox, Langzeitsulfonamid 25%, Lectade, Lectade-plus, Levamisol 10, Lincobel, Lincomycin 10%, Lincomycin-Spectinomycin Pulver, Lincomycinhydrochlorid-Pulver, Linco-Tabs, LongActon, Lopatol 500, Mammin TS forte, Masticillin 3 Mega, Mastinject P 3 Mega, Masti-Safe, Mastitar forte, Medifer 200, Medi-Proc 3 Mega, Mycophyt, Myolaxin 15%, Neoclox M.D., Neomycinsulfat, Neomycinsulfat 100% Pulver zum Eingeben über die Tränke, Nisocla 70% Pulver zum Eingeben über die Tränke, Nisocla Bolus, Nisocla Liquid, Optimmune Augensalbe, Otomax Ohrentropfen, Oxfenil 2.265%, Oxyglobin, Oxytocin Injektionslösung 10 IE/ml, Panacur Tabletten 500 mg, Parkefer, Paraflunixin Injektionslösung, Penicillin-G-Natrium, Penivet, Polypenject, Prangovil, Praziquasel Tabletten, Primozett, Procain-Penicillin G 3 Mio.Euterinjektor, Procmast, Profilac-Germstop, Program Suspension für Katzen von 4,5 bis 9 kg, Pronilen, Pro Pen 3000, Provetazett G 5, Pyanosid Lösung, Pyanosid Pulver, Quadrisol 50 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Quentan, Receptal, Rintal, Rintal 1,9%, Rintal 2,5%, Rintal 10%, Rintal Plus, Ripercol Drench, Ripercol pour-on, Ronaxan 100, Scalibor Protectorband (weiß) für kleine und mittlere Hunde, Scalibor Protectorband (weiß) für große Hunde, Sebacil, Sedalin forte, Sedalin mite, Selgian 4 mg, Selgian 10 mg, Spasmospectin, SSSLTMP-Lösung, Stronghold 15 mg Lösung zum Auftropfen, Stronghold 30 mg Lösung zum Auftropfen, Stronghold 45 mg Lösung zum Auftropfen, Stronghold 60 mg Lösung zum Auftropfen, Stronghold 120 mg Lösung zum Auftropfen, Stronghold 240 mg Lösung zum Auftropfen, Suanatem 1, Suanatem 10, Suigonan-P5, Sulfadiazin + Trimethoprim 15%, Sulfadimidin, SulfadimidinAMV, Sulfadimidin C40 S/AMV-Gel, Sulfamethoxy 25 P, Synulox 50 mg, Synutrim 24%, Systamex, Tamox Granulat, Tensolvet, Tensolvet 50 000, Tetracyclin-Stab 2000, Tiguvon 20 XL, Tilest 100, Toticillin Euter-Suspension, Toticillin Uterus-Suspension, Trimethosel, Trisulvet, Trisulvet Boli, Trisulvet forte, Trisulvet Granulat, Trixie Floh- und Zeckenband für große Hunde, Trokacilon, Ubrocef, Valbazen 1,9%, Ventipulmin, Veparfer 20%, Vepha-Gent forte, Vermis-Ex, Vetimast, Vetoxicam, Vetoxicam Injekt, Vetrimosulf 24, Vetriproc 3 Mega, Vetrimoxin-Paste, Vetrimoxin Pulver, Vetrimoxin-Tabletten, Veyxid Pen-Proc 3 Mega und Wellcare Emulsion. 3. Verlust der Verkehrsfähigkeit (gemäß § 34 (2) Nr. 2, 3 oder 6 AMG bzw. § 6 der VO über homöopathische Arzneimittel): Abortosan E forte, Anabolicum, Ancestypt P, Animedica Flubendazol 10%, Animedica Flubendazol 10% AMV, Animedica K-11 AMV, Anisulf ASS-Arzneimittelvormischung, Aniveridin 240, Antirobe 25 mg, Antirobe 75 mg, Antirobe 150 mg, Aristolochia-Miniplex, Biject-Cloxa, Bryonia-Miniplex, Cantharis-Miniplex, Chelidonium Miniplex-20, Chelidonium Miniplex-100, China-Miniplex, Cleorobe 25 mg, Cleorobe 75 mg, Cleorobe 150 mg, Colipur, Colistin 1.2 Mega, Colistin 2.4 Mega, Crataegus-Miniplex, Diabetosome oral, Echinacea-Miniplex, Echina S-Logoplex, Eisen-Dextran-Komplex 100 mg/ml, Ekzemmittel, Enzec, Feed mix CTC, Feed mix Sulfatrim, Ferrosel, Flor de Piedra compositum,

Friskies Ungezieferhalsband für Hunde (große Rassen), Friskies Ungezieferhalsband für Hunde (kleine und mittelgroße Rassen), Galega-Miniplex, Ginseng-logoplex, Ginseng T logoplex Tropfen, Gonadotropin Compositum ad us. vet., Harmony – blau Hundehalsband, Harmony – blau Hundehalsband (grosse Rassen), Hefromed, Ivomec Pour-On, Lachesis-Miniplex, Lachesis Ziegler, Laurabolin 25, Laurabolin 50, Magnesiosel, Membranosome pro injectione, Metro logoplex, My 301, Nekrolytan, Neomycinsulfat 5% AMV, NeyArthros-Liposome (Arthrosom-Oral), NeyArthrosome pro injectione, Neygeront-Vitalkapseln, Niratic-Inject, Niratic-oral, Niratic-Pur On, Oestrovetsan-N, Oxytocin, Pulsatilla-Miniplex, Sabina-logoplex, Sabina-Miniplex, Sabina T logoplex Tropfen, Sanimastin WS, Schwarzes Ungezieferhalsband für große Hunde, Systemast, Tetra-Sulf 113, TR 16 N-logoplex, TR 16 N-logoplex Tropfen, Trimethoprim-Sulfadiazin, Trimeto TAD Pulver 48%, Vitamin A, Vitamin A pro injectione, Vitamin D3 pro injectione, ZeckenschutzHalsband für große Hunde und Zeckenschutz-Halsband für Hunde. 4. Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre (gemäß § 34 (2) Nr. 2, 3, 5 oder 6 AMG bzw. § 6 Nr. 3 der VO über homöopathische Arzneimittel): Ampicillintrihydrat 20%, Ampicillin-Trihydrat 20%, Anti-Zecken-FlohHalsband 35 cm blau, Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm blau, Anti-Zecken-Floh-Halsband 60 cm „schwarz“, Anti-Zecken-Floh-Halsband 65 cm „schwarz“, Avicok N, Banminth Suspension, Cis Hakimol „Grüner Tropfen“ für alle Tiere, Clamoxyl 400 mg, Doxirobe Gel, Gelstamp T.S., Illertisser-Milben-Platten, Isoba, Ivomec SR Bolus, Ovalyse, Potrim forte, Proofi-Care Puder, Proofi-Care Shampoo, Rimadyl Injektionslösung, Sanicalv, Synulox 50 mg, Synulox 500 mg, Synulox-T4 und Topline. 5. Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung: Ampicillin-Trihydrat 20%, Belamycin 300, Depo-Alphacort, Langzeitpenicillin und Di-hydrostreptomycin ad us. vet., Masteet, Tardastrex ad us. vet., Vetalgin und Vetripen-Depot N. 6. Änderung der Bezeichnung3: Amoxicillin 10% (Amoxicillin 10% AMV), aniMedica Amoxi-Tabs (Amoxi-Tabs aniMedica), aniMedica Buserelin (Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml-Injektionslösung), aniMedica Vitamin E 50 (Vitamin E 50% aniMedica), Apralan Doser (Apramycin Doser aniMedica), Bea Elegance fresh Ungezieferband für Hunde (Ungezieferband für Hunde), Bea Elegent fresh Unge-zieferband für Katzen (Ungezieferband für Katzen), Butadion (Arthrisel), Butox 7.5 „pour on“ (Butox 7,5 mg/ml pour on), Calciumborogluconat 24% WDT (Calciuminfusion mite), Calci-umborogluconat 45% WDT (Calciuminfusion forte + Mg), Calcium-Magnesium-Phosphor-Lösung (Calcium Plus), Calci TAD N 25 (Calcitat N 25), Calci TAD N 25 (Calcitat N 25 pro inf.), Calci TAD S 50 (Calcitat S 50), Calci TAD S 50 (Calcitat S 50 pro inf.), Calcium Borogluconat ad us. vet. (Cal-Mag 38% plus 6% ad us. vet.), Calciumgluconat-Infusionslösung (Calciumborogluconat-Infusionslösung), Caniquantel Plus (Caniquantel Plus mit Fleischaroma), Catosal 10% (Catosal), Cefazid forte (Cefazid 600 mg), Cefazid mite (Cefazid 120 mg), Cepesedan (Cepesedan RP), Cepetor (Cepetor KH), Cloprostenol (Cloprostenol 0,25 mg/ml), CL Ovarium dextrum comp (CL Ovarium dextrum comp. PLV), CL Ovarium sinistrum comp. (CL Ovarium sinistrum comp. PLV), Colistinsulfat 100% (Colistinsulfat 100% aniMedica), Colivet 150 Doser (Colivet Doser), Depherelin Gonavet Veyx (Gonavet Veyx Depherelin), Dexamethason0.5 (Dexamethason 0,5 mg), Dofatrim-ject (Trimosulf-inject), Drontal plus (Drontal flavour Plus), Eisen B12-Komplex 100 (Eisen B12-Komplex), 3

Angegeben ist der alte Arzneimittelname, gefolgt von dem neuen Arzneimittelnamen in runden Klammern.

Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik Fenbenda TAD Pulver 5% (Fenbendatat 5%), Fenbenda TAD Pulver 5% AMV (Fenbendatat 5% AMV), Ferrum 10% (Medifer 100), Filmbildender Wundspray mit Teerzusatz (Phlegmoderm), Flectic 1 ml (Preventic Spot on Permethrin 1 ml), Flectic 2 ml (Preventic Spot on Permethrin 2 ml), Furazolidon + (Furazolidon-t), Genta 100 (Genta 100 mg/ml), Gentamycin 5 (Gentacin), Invertzucker-Infusionslösung 200 ad us. vert. (Invertzucker-Infusionslösung ad us. vet.), Kalzibosel-24% (Kalzibosel), Klato prim 72 (Klato prim-Pulver), Lidocain 2% (Lidocainhydroxychlorid 2%), Metamizol-Ceva (Metamizol-Injektionslösung), Neutrapo Plus (eimue Leche), NeyArthros-Dilutionen Stärke III (NeyDIL 43 Revitorgan-Dilution Nr. 43 Stärke III pro vet.), Ney Bronchin Nr.44 Dilutionen Stärke III (NeyDIL 44 Revitorgan-Dilution Nr. 44 Stärke III pro vet.), NeyChondrin Dilutionen Stärke III (NeyDIL 68 RevitorganDilution Nr.68 Stärke III pro vet.), NeyCorenar pro injectione [Revitorgan-Dilution Nr. 6][(Stärke III] (NeyDIL 6 Revitorgan-Dilution Nr. 6 Stärke III pro vet.), Neygeront [Revitorgan-Trockensubstanz Nr. 64] Dilutionen Stärke III (NeyDIL 64 Revitorgan Nr. 64 Stärke III pro vet.), NeyImmun-Dilutionen Stärke III (NeyDIL 73 Revitorgan-Dilution Nr 73 Stärke pro vet.), Neynephrin [Revitorgan-Trockensubstanz Nr. 63] Dilutionen Stärke III (NeyDIL 63 Revitorgan-Dilution Nr. 63 Stärke III pro vet.), Neynormin [Revitorgan-Trockensubstanz Nr. 65] Dilutionen Stärke III ( NeyDIL 65 Revitorgan-Dilution Nr. 65 Stärke III pro vet.), Neynormin-Tropfen-Revitorgan-Lingual Nr. 65 (NeyLING 65 Revitorgan oral Nr. 65 pro vet.), Neypsorin [Revitorgan-Trockensubstanz Nr. 5] Dilutionen Stärke III (NeyDIL 5 Revitorgan-Dilution Nr. 5 Stärke III pro vet.), NeyTumorin Dilutionen Stärke III (NeyDIL 66 RevitorganDilution Nr. 66 Stärke III pro vet.), Prednisolon-5 (Prednisolon 5 mg), Ovaria/Apis regina comp. (Ovaria/Apis regina comp. PLV), Ovitelmin (Ovitelmin Tabletten), Oxacillin Injektor 1000 (Oxacillin Mastitis Injektor), Oxytocin (Oxytocin Albrecht), Oxytosel ad us. vet. (Oxytosel), Pferdegel N (Tendo WDT), Preventic für große Hunde (Amitraz Ungeziefer Halsband für große Hunde), Preventic für Hunde (Amitraz Ungeziefer Halsband für Hunde), Prodip (Lactis Jod Dip), Pygmia 10% (Eisen 10%), Receptal ad us. vet. (Receptal), Rilexine 75 (Rilexine 75 mg), Rilexine 300 (Rilexine 300 mg), Rilexine 600 (Rilexine 600 mg), Sabina comp. (Sabina comp. PLV), Suimate (Estrumate Schwein), Sulfadimidin Na 100% (Sulfadimidin Na 100% aniMedica), Sulumin WH 67 K (Sulumin), Synutrium-Pulver 30% (bioptivet Diatrim), SynutrimPulver 72% (Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg)), T 61 ad us. vet. (T 61), Tetracyclin-HCL 25% (Tetracyclin-HCL 25% aniMedica), Tetracyclin-HCL 25% AMV (Tetracyclin-HCL 25% AMV aniMedica), Tetracyclin-HCL 100% (Tetracyclin-HCL 100% aniMedica), Totocillin (Totocillin Uterus-Suspension), Totocillin N (Toticillin EuterSuspension), Ursoferran 100 (Ursoferran 100 mg/ml pro inj.), Ursoferran 150 per os (Ursoferran 150 mg/ml per os), Ursoferran 200 pro inj. (Ursoferran 200 mg/ml pro inj.), Ursomamycin P (Procmast), Ursopen 300 000 (Ursopen), Ursovit D3, wässrig 1000 (Ursovit D3, wässrig pro inj.), Vitamin AD3E-TAD ad us. vet. (Vitamin AD3E oral aniMedica), Vitamin-AD3E-200 (Vitamin-AD3E), Vitamin ADE 300 (Vitamin ADE aniMedica), Vitamin B-Komplex (Be-Complex), Vitamin D3-1.000.000 ad us. vet. (Vitamin D3 1.000.000 I.E. ad us. vet.), Vitaminlösung A (BelaMonovit A), Vitaminlösung AD3EC (Bela-Multivit AD3EC) und WEUSuper Dip (Eimue Prado)

Bereich Gentechnik

(Berichtszeitraum 1. September bis 30. November 2005)

(a) Stellungnahme der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zur Risikobewertung von Influenzaviren (Az.: 6790-05-02-0029; September 2005)

In der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie in der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten (Bekanntmachung nach § 5 Absatz 6 Gentechnik-Sicherheitsverordnung, zuletzt aktualisiert im März 2001) werden Influenza-Viren bislang generell der Risikogruppe 2 zugeordnet. In der 4. Ausgabe (Mai 1999) der Richtlinie „Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories (BMBL)“ der Gesundheitsbehörden “Centers for Disease Control and Prevention“ (CDC) und „National Institutes of Health (NIH)“ der USA wird ebenfalls für den sicheren Umgang mit Influenzaviren im Laboratorium generell die Sicherheitsstufe 2 empfohlen. Die Aktualisierung (5. Ausgabe), die für den Herbst 2005 vorgesehen ist, wird aber eine überarbeitete und differenzierte Empfehlung enthalten, die vorsorglich als vorläufige Version bereits im Mai 2005 von der CDC veröffentlicht wurde. Darin wird zwischen verschiedenen Subtypen des Influenza A-Virus unterschieden und ein erhöhtes Gefährdungspotenzial für nicht aktuell zirkulierende („non-contemporary“) Influenza-Viren des Subtyps H2N2, die Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918/1919 sowie alle hoch pathogenen aviären Influenza-Viren (HPAI) benannt und für die Arbeiten mit diesen Influenza-Viren die Sicherheitsstufe 3 empfohlen. Zusätzlich zu den entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen wird noch das Tragen einer Atemschutzmaske während der Tätigkeiten und bei Arbeiten mit der Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 das Duschen vor Verlassen des Laboratoriums für notwendig erachtet. Die ZKBS schließt sich der Einschätzung durch die CDC und NIH an und empfiehlt vorsorglich folgende Influenzaviren als Spender- und Empfängerorganismen bei gentechnischen Arbeiten gemäß § 5 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang I GenTSV der Risikogruppe 3 zuzuordnen: – nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2 – Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 – hochpathogene aviäre Influenzaviren (HPAI) Zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen: Bei gentechnischen Arbeiten mit den genannten Influenzaviren der Risikogruppe 3 wird zusätzlich zu den Sicherheitsmaßnahmen der Stufe 3 noch das Tragen eines Atemschutzes (FFP3-Maske) empfohlen. Darüber hinaus wird bei gentechnischen Arbeiten mit der Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 das Duschen vor Verlassen des Labors empfohlen. Grundsätzlich wird empfohlen, alle gentechnischen Arbeiten zur Veränderung humaner Influenzaviren im Einzelfall durch die ZKBS bewerten zu lassen. (b) Second International Conference on Co-existence between GM and non-GM based agricultural supply chains November 14-15, 2005 in Montpellier, France Background: The new European legal framework aims at reinforcing the assessment of GMOs, ensuring the traceability of products and clearly informing consumers through reliable labelling. In addition, there are EU guidelines designed to allow for the co-existence of various kinds of agriculture by ensuring that “farmers should be able to cultivate freely the agricultural crops they choose, be it GM, conventional or organic”. Such GMO dedicated regulations are part of a more general international trend to enable reliable co-existence and traceability for delivery of food and feedstuffs complying with the consumer requests. Meeting this co-existence requirement is a real challenge for scientists, stakeholders and policy-makers. Indeed, on-farm gene flow

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Amtliche Mitteilungen aus dem Bereich der Gentechnik through pollen or dispersal and commingling within supply chains highly depends on crop biology, farming systems and industrial processes. Ensuring co-existence requires changes in management practices from seeds to fork. What are the implications for the on-farm management of agricultural landscapes? What kind of coordination between local actors and activities – agricultural and non-agricultural – within rural areas could be applied? What traceability, control and certification schemes could be implemented along the chains? How to ensure supply chains co-existence not only in space but also over time? What are the legal and economic implications of co-existence in the framework of an open market facing globalization and international regulations?

More generally, co-existence has various technical, economic, environmental, social and legal implications that should be addressed under a generic perspective as they would equally apply to a wide range of conventional agricultural systems. Multi-disciplinary research should highlight the issues at stake by a better understanding of biological, technical, legal, economic and social processes, designing biological systems and management scenarios for co-existence as well as by providing methods and tools for assessing their relevance and implications. Contact for the Proceedings of this conference: INRA – ECO – INNOV Unit, BP1, F-78850 Thiverval-Grignon, France