kurz gemeldet
Erster UMTS-Router fürs KV-SafeNet zertifiziert Der KV-SafeNet-Provider telemed hat mit dem Lancom 1751 UMTS nach eigenen Angaben erstmals einen UMTS-VPNRouter für die Anbindung niedergelassener Ärzte an die KVen zertifiziert. Damit könnten Ärzte ohne DSL-Zugang ihre Abrechnungen online über telemed tätigen. eb
Service
IT & Online
EU-Richtlinie stellt neue Anforderungen
Wann wird die Software zum Medizinprodukt?
www.telemed.de
GUSbox® erweitert das Portfolio von dgnservice
www.dgnservice.de
Einfacheres Diktieren mit neuer Software Grundig Business Systems hat eine neue Version der Sprachverarbeitungssoftware DigtaSoft 4.7 entwickelt. Sie unterstützt die Version 11 der Spracherkennung Dragon Naturally Speaking und bietet noch mehr Sicherheit beim Versenden von Diktaten durch eine 256-BitVerschlüsselung. eb www.grundig-gbs.com
Plattform vereinfacht die Online-Kommunikation Über die neue Online-Plattform qubal. net können Menschen mit stark eingeschränkten kognitiven und körperlichen Fähigkeiten künftig mit dem für sie passenden Hilfsmittel online kommunizieren. Entwickelt wurde die Plattform von INCAP, einem Hersteller elektronischer Hilfsmittel. Über die Plattform lassen sich E-Mails und SMS abwickeln. eb www.qubal.net
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Mediamed Systec und dgnservice haben eine Partnerschaft bei Endgeräten vereinbart. Die Leistungen sollen von Online-Datensicherung über rechtssichere elektronische Dokumentation und Archivierung bis hin zu elektronischem Arztbrief mit qualifizierter Signatur reichen. Die von der Gemeinschaft unabhängiger Softwarehäuser (GUS) und Mediamed Systec entwickelte Kommunikationslösung GUSbox® vervollständigt das Produktportfolio von dgnservice. eb Immer öfter wird Software in der Diagnostik eingesetzt.
Müssen sich Ärzte Sorgen machen, dass ihre Praxissoftware längst als Medizinprodukt zählt? Solange sie die Software als Speichermedium nutzen, wohl eher nicht.
E
s bleibt ein Streitthema: Wann wird eine in der Arztpraxis genutzte Software zum Medizinprodukt? Und welche Folgen hat das fürs Praxisteam? Seit Ende März ist dieses Thema bereits in den Praxen aktuell. Doch gerade bei den Anwendern ist bislang kaum Aufklärungsarbeit geleistet worden. Hintergrund der Frage ist eine neue EU-Richtlinie, die Richtlinie 2007/47/ EG, die die für Medizinprodukte wichtige Richtlinie 93/42/EWG ändert. Und die neue Richtlinie, die seit 21. März – als Medizinproduktegesetz umgesetzt – gilt, stellt auch neue Anforderungen an Software, die im medizinischen Umfeld eingesetzt wird. Denn nach der Richtlinie ist Software dann als Medizinprodukt einzustufen, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder
mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. Auch das dürfte vielen Ärzten erst einmal wenig sagen. Sie müssen den nächsten Gesetzestext aufschlagen, um herauszufinden, ob die eine oder andere in der Praxis genutzte Software nun nicht doch zum Medizinprodukt geworden ist. Aufschluss gibt das Gesetz für Medizinprodukte (MPG). Dort steht in Paragraf 3, dass Software etwa dann als Medizinprodukt einzustufen ist, wenn sie „der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten“ dient oder aber, wenn sie vom Hersteller „speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke“ bestimmt wurde. Eine reine Speichersoftware, erklärt Marcus Wenzel vom ZVEI-Fachverband Elektromedizinische URO-NEWS
1 · 2011
Technik, in der etwa Röntgenbilder von Patienten nur abgelegt werden, gehöre nicht in diese Kategorie. Und selbst, wenn der Hausarzt das Röntgenbild, das ihm der Facharzt als elektronisches Dokument zugesandt hat, am Bildschirm noch einmal mit dem Patienten bespricht, wird seine Software deshalb nicht plötzlich zum Medizinprodukt. Anders sieht das aus, wenn die Software etwa aktiv bei der Befundung unterstützt oder medizinische Bilder nachbearbeitet werden. So gibt es Bild-Befundungs- und Archivierungssoftware (PACS – Picture Archiving and Communication System), die Vergleiche mit Vordiagnosen anstellt oder von sich aus auf auffällige Schatten im Bild hinweist. Unter die Medizinprodukte fallen aber auch Programme zur Therapieplanung, etwa innerhalb der Strahlentherapie. Praxen, die mit einer Befundungssoftware arbeiten, sollten genau darauf achten, dass die Software auch den Vorgaben des MPG und der EU-Richtlinie ent-
Und so steht es im Gesetz Gesetz über Medizinprodukte (MPG), § 3, Abs. 1: „Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke […] der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind.
spricht. Und das ist einfacher als vermutet, denn den Nachweis muss der Hersteller erbringen. „Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller in einer Zweckbestimmung zunächst festlegen, dass seine Software auch für diagnostische und/ oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden soll“, sagt Armin Gärtner, öffentlich beauftragter und vereidigter Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin aus Erkrath. „Diese
Zweckbestimmung findet man in der Gebrauchsanweisung des Herstellers.“ Darüber hinaus erkenne die Praxis an der CE-Kennzeichnung, dass der Hersteller bei der Entwicklung und Validierung der Software erweiterte Standards angesetzt habe. Dennoch gilt natürlich: Wer mit Befundungs- oder ähnlicher Software arbeitet, die unter das MPG fällt, sollte sein Team gut und regelmäßig im Umgang mit der Software schulen. reh
Fortbildung auf SpringerMedizin.de Fortbilden wird auf SpringerMedizin. de, dem Fachportal für Ärzte, groß geschrieben. In diesem Bereich finden Sie nicht nur CME-Module samt Link zum Punkten, sondern auch interessante Originalarbeiten und spannende Kasuistiken aus dem gesamten Springer-Fachzeitschriften-Pool. Alle diese Fachinhalte sind natürlich Ärzten vorbehalten und passwortgeschützt. Wer sich bei der Registrierung mit seinem Fachgebiet anmeldet, erhält über die maßgeschneiderte Startseite gleich die auf seine Interessen zugeschnittenen Beiträge. Der Weg dorthin ist einfach: Im Portlet „Fortbildung“ finden Sie die jeweils aktuellsten Fortbildungsinhalte, über den Navigationspunkt „Fortbildung“ in der blauen Leiste steuern Sie das Komplettangebot von CME, Kasuistiken und Originalarbeiten an oder sortieren mithilfe des Pulldown-Menüs, welches Fachgebiet und welche Beitragsart die Treffer sein sollen.
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